Cellule staminali autologhe per angiogenesi cardiaca (FOCUS HF)
17 ottobre 2016 aggiornato da: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Sperimentazione in singolo cieco randomizzata controllata di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo sotto guida elettromeccanica per l'angiogenesi terapeutica
Questo è uno studio di fase 1, in singolo cieco, per valutare l'utilizzo di cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiomiopatia ischemica.
I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 45%.
Una volta che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non vengono trovati criteri di esclusione, il soggetto riceve il consenso per lo studio e viene eseguito un ampio test di base presso il St Luke's Hospital di Houston.
Una volta soddisfatti tutti i criteri di test di base, al paziente viene prelevato il proprio midollo osseo e più tardi quel giorno il soggetto viene portato in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca dove viene eseguita la mappatura elettromeccanica del ventricolo sinistro utilizzando il software NOGA (mappatura NOGA) e vengono iniettate le cellule staminali elaborate sotto guida elettromeccanica nelle aree interessate del ventricolo sinistro.
Il paziente viene solitamente dimesso a casa il giorno successivo e ritorna per le visite di follow-up alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, mesi 6 e 12 e per il follow-up telefonico ai mesi 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11.
I pazienti vengono sottoposti a test approfonditi nella maggior parte di queste visite di follow-up, inclusa la ripetizione del cateterismo cardiaco con mappatura NOGA al mese 6 dopo l'iniezione di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in singolo cieco, per valutare l'uso di cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo nei pazienti con cardiomiopatia ischemica.
L'ipotesi dello studio è che le iniezioni transendocardiche di cellule autologhe del midollo osseo mononucleare in pazienti con cardiopatia ischemica allo stadio terminale siano sicure, possano promuovere la neovascolarizzazione e migliorare la perfusione e la contrattilità miocardica.
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la sicurezza delle iniezioni di cellule mononucleari autologhe di midollo osseo.
L'endpoint secondario dello studio è valutare l'efficacia delle cellule autologhe del midollo osseo nel migliorare la funzione contrattile cardiaca e l'esito funzionale.
L'efficacia sarà valutata sulla base del tapis roulant Max VO2 (volume massimo di assorbimento di ossigeno).
Secondariamente l'efficacia sarà valutata sulla base dello stato clinico e dei resti di imaging, con un follow-up esteso a 1 anno dopo l'arruolamento. Nello studio saranno arruolati un massimo di 30 pazienti.
Al termine della visita di 6 mesi.
dopo il completamento dell'angiogramma richiesto con mappatura e test non invasivi, ai pazienti verrà comunicato se erano nel gruppo di controllo o attivo (terapia con cellule staminali).
Quelli nel gruppo di controllo verranno informati prima del test invasivo finale e coloro che acconsentono possono passare al braccio della terapia attiva e sottoporsi alla procedura di iniezione cellulare (controllo, quindi terapia con cellule staminali.
In questi pazienti, l'angiogramma di follow-up e la procedura di mappatura serviranno anche come procedura di base necessaria per l'iniezione cellulare.
Le cellule mononucleate del midollo osseo verranno iniettate in modo identico, secondo gli stessi criteri descritti per il gruppo di trattamento originale, e questi pazienti avranno visite di follow-up identiche a partire dal punto temporale di riferimento e che si estenderanno fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVEF inferiore al 45%
- Angina di classe funzionale III o IV
- Almeno il 7% di reversibilità mediante studio nucleare SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography).
- ci sono ulteriori inc. criteri
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >70 anni
- Fibrillazione atriale costante
- Trombo ventricolare sinistro (LV).
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Spessore della parete LV < 8 mm nel sito bersaglio
- ci sono ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con cellule staminali
Il soggetto viene randomizzato per ricevere la terapia con cellule staminali (iniezione intramiocardica di cellule staminali) tramite mappatura NOGA.
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Il soggetto viene randomizzato per ricevere l'iniezione intramiocardica di cellule staminali (terapia con cellule staminali) tramite mappatura NOGA per fornire cellule nel braccio attivo del protocollo.
Altri nomi:
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Altro: Controllo, quindi terapia con cellule staminali
Il soggetto viene randomizzato per ricevere una mappatura NOGA e nessuna iniezione al momento dell'arruolamento attivo. A 6 mesi, al soggetto viene offerta la terapia con cellule staminali. |
Il soggetto viene randomizzato per ricevere una mappatura NOGA e nessuna iniezione (trattamento fittizio) al momento dell'arruolamento attivo e del trattamento, quindi viene offerta la terapia con cellule staminali a 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza delle iniezioni autologhe di midollo osseo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la procedura, 3 mesi e 6 mesi
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La sicurezza delle iniezioni di cellule è stata valutata esaminando gli eventi avversi in 3 punti temporali: (1) fino a 2 settimane dopo la procedura), (2) 3 mesi dopo la procedura e (3) a 6 mesi dopo la procedura.
Sono stati giudicati eventi avversi maggiori (ospedalizzazione, aritmia, esacerbazione di scompenso cardiaco congestizio [CHF], sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ictus o morte).
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fino a 2 settimane dopo la procedura, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di angina cardiovascolare canadese (CCS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score che indica il disagio da angina (dolore toracico). Classe I- Angina solo durante attività faticose o prolungate Classe II- Lieve limitazione, con angina solo durante attività fisica vigorosa Classe III- Sintomi con le attività della vita quotidiana (limitazione moderata) Classe IV- Incapacità di svolgere qualsiasi attività senza angina o angina a riposo ( grave limitazione) |
basale, 3 mesi e 6 mesi
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA) e indica l'entità dell'insufficienza cardiaca in base alle limitazioni nell'attività fisica. Classe I- Nessun sintomo/limitazione nell'attività fisica ordinaria (mancanza di respiro quando si cammina, ecc.) Classe II-Limiti sintomi/lieve limitazione durante l'attività ordinaria Classe III- Marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie Classe IV- Gravi limitazioni nell'attività/sperimenta sintomi a riposo (costretto a letto) |
basale, 3 mesi e 6 mesi
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Consumo miocardico di ossigeno (MVO2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il consumo di ossigeno del miocardio (MVO2), che è la quantità di ossigeno utilizzata dal muscolo cardiaco ed è indicativa della funzione del muscolo cardiaco.
Il valore normale è 15,5% in volume.
Misurato in millilitri (ml) di ossigeno per chilogrammo (kg) di peso corporeo al minuto.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Ecocardiografia (FE)Percentuale (%)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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La valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale mediante l'ecocardiografia misura la frazione di eiezione (EF) come percentuale (%) di sangue che lascia il cuore ad ogni battito o contrazione.
Può fornire informazioni sulle caratteristiche strutturali e sul flusso sanguigno nel cuore e nei vasi sanguigni.
Un cuore normale pompa il 50-75% del sangue ad ogni contrazione.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Relazione tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando la misurazione della relazione di ventilazione minuto-produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare ha un alto valore prognostico per la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Normale VE (millilitri al minuto)/VCO2 (millilitri al minuto) è uguale a 25.
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basale e 3 mesi
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Indice del punteggio di movimento della parete dell'ecocardiografia (WMSI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando l'Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) che consente il rilevamento di anomalie nella parete cardiaca o nel sangue che scorre attraverso il cuore.
Il ventricolo sinistro in contrazione normale ha WMSI di 1. Un WMSI più grande indica un grado più elevato di anomalie (2 per ipocinetico, 3 per acinetico, 4 per discinetico e 5 per aneurismatico).
WMSI è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero totale di segmenti.
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basale e 3 mesi
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Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Imaging per frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Percentuale (%)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la percentuale di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) per determinare quanto bene il cuore sta pompando il sangue dal ventricolo sinistro.
Metodo diverso per valutare quanto (%) di sangue viene pompato attraverso il cuore ad ogni contrazione.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Angiografia Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Percentuale (%)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale mediante angiografia frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) percentuale (%) che è un metodo invasivo utilizzato per stimare quanto bene il cuore sta pompando il sangue attraverso il ventricolo ed è considerato il "gold standard".
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basale e 6 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) che è il volume di sangue all'interno del ventricolo sinistro quando il cuore ha completato il suo ciclo di riempimento.
Il volume del ventricolo sinistro viene misurato durante la contrazione e il rilassamento.
Il normale volume del cuore all'interno del ventricolo sinistro è di circa 140 millilitri.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) (ml)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) quando il sangue si sposta dai ventricoli agli atri durante il ciclo di contrazione.
Misurato come volume in millilitri (ml).
Normale è di circa 60-65 millilitri.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Voltaggi unipolari endocardici (UPV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando tensioni unipolari endocardiche (UPV) in millivolt (mV) che possono essere indicative di tessuto cicatriziale.
Normale è <5,5 mV.
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basale e 6 mesi
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Accorciamento locale lineare (LLS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando l'accorciamento locale lineare (LLS) che è un indicatore delle proprietà meccaniche del cuore e misurato come percentuale (%) della contrazione locale.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-04-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati riassunti e pubblicati.
Non è necessario condividere i dati dei singoli pazienti.
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