Autologní kmenové buňky pro srdeční angiogenezi (FOCUS HF)
17. října 2016 aktualizováno: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá studie autologních mononukleárních buněk kostní dřeně pod elektromechanickým vedením pro terapeutickou angiogenezi
Toto je fáze 1, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení použití autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 45 %.
Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria a nejsou nalezena žádná vylučovací kritéria, je subjekt se studií schválen a v St Luke's Hospital v Houstonu se provede rozsáhlé základní testování.
Jakmile jsou splněna všechna základní testovací kritéria, je pacientovi odebrána vlastní kostní dřeň a později ten den je subjekt převezen do srdeční katetrizační laboratoře, kde se provede elektromechanické mapování levé komory pomocí softwaru NOGA (mapování NOGA) a zpracované kmenové buňky jsou injikovány pod elektromechanickým vedením do postižených oblastí levé komory.
Pacient je obvykle druhý den propuštěn domů a vrací se na kontrolní návštěvy v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, v 6. a 12. měsíci a na telefonickou kontrolu ve 4., 5., 7., 8. měsíci, 9, 10, 11.
Pacienti podstupují rozsáhlé testování při většině těchto následných návštěv, včetně opakované srdeční katetrizace s mapováním NOGA v měsíci 6 po injekci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení použití autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Hypotézou studie je, že transendokardiální injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s konečným stádiem ischemické choroby srdeční jsou bezpečné, mohou podporovat neovaskularizaci a mohou zlepšit perfuzi a kontraktilitu myokardu.
Primárním cílem této studie bude vyhodnocení bezpečnosti injekcí autologních mononukleárních buněk do kostní dřeně.
Sekundárním cílem studie je posouzení účinnosti autologních buněk kostní dřeně při zlepšování srdeční kontraktilní funkce a funkčního výsledku.
Účinnost bude hodnocena na základě Max VO2 (maximální objemová spotřeba kyslíku) na běžeckém pásu.
Sekundárně bude účinnost hodnocena na základě klinického stavu a zobrazovacích zbytků, přičemž sledování bude trvat 1 rok po zařazení. Do studie bude zařazeno maximálně 30 pacientů.
Na konci 6měsíční návštěvy.
po dokončení požadovaného angiogramu s mapováním a neinvazivním testováním bude pacientům sděleno, zda byli v kontrolní nebo aktivní skupině (terapie kmenovými buňkami).
Ti v kontrolní skupině budou informováni před závěrečným invazivním testováním a ti, kteří souhlasí, mohou přejít do ramene s aktivní terapií a podstoupit buněčnou injekční proceduru (kontrola, poté terapie kmenovými buňkami.
U těchto pacientů bude navazující angiogram a postup mapování také sloužit jako základní postup požadovaný pro injekci buněk.
Mononukleární buňky kostní dřeně budou injikovány identickým způsobem, podle stejných kritérií popsaných pro původní léčebnou skupinu, a tito pacienti budou mít identické následné návštěvy počínaje výchozím časovým bodem a trvat až 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVEF méně než 45 %
- Funkční angina pectoris III nebo IV
- Minimálně 7% reverzibilita podle jaderné studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
- existují další vč. kritéria
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >70 let
- Konstantní fibrilace síní
- Trombus levé komory (LV).
- Historie malignity v posledních 5 letech
- Tloušťka stěny LV < 8 mm v cílovém místě
- existují další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kmenovými buňkami
Subjekt je náhodně vybrán k léčbě kmenovými buňkami (intramyokardiální injekce kmenových buněk) prostřednictvím mapování NOGA.
|
Subjekt je randomizován tak, aby dostal intramyokardiální injekci kmenových buněk (terapie kmenovými buňkami) pomocí mapování NOGA, aby se dodaly buňky v aktivní větvi protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola a poté terapie kmenovými buňkami
Subjekt je randomizován tak, aby obdržel mapování NOGA a žádné injekce v době aktivního zápisu. V 6 měsících je subjektu nabídnuta terapie kmenovými buňkami. |
Subjekt je randomizován tak, aby dostal mapování NOGA a žádné injekce (falešná léčba) v době aktivního zařazení a léčby, poté mu byla po 6 měsících nabídnuta terapie kmenovými buňkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost autologních injekcí do kostní dřeně
Časové okno: do 2 týdnů po zákroku, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Bezpečnost buněčných injekcí byla hodnocena přezkoumáním nežádoucích účinků ve 3 časových bodech: (1) až 2 týdny po zákroku, (2) 3 měsíce po zákroku a (3) 6 měsíců po zákroku.
Byly posuzovány závažné nežádoucí příhody (hospitalizace, arytmie, exacerbace městnavého srdečního selhání [CHF], akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo smrt).
|
do 2 týdnů po zákroku, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadské kardiovaskulární (CCS) skóre anginy pectoris
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stádiu pomocí kanadského kardiovaskulárního (CCS) skóre anginy pectoris, které ukazuje na diskomfort způsobený anginou pectoris (bolest na hrudi). Třída I- Angina pectoris pouze při namáhavé nebo dlouhodobé aktivitě Třída II- Mírné omezení, s angínou pouze při intenzivní fyzické aktivitě Třída III- Symptomy s každodenními aktivitami (střední omezení) Třída IV- Neschopnost vykonávat jakoukoli činnost bez anginy pectoris nebo anginy pectoris v klidu ( vážné omezení) |
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA) a ukazuje rozsah srdečního selhání na základě omezení fyzické aktivity. Třída I – Žádné příznaky/omezení při běžné fyzické aktivitě (dušnost při chůzi atd.) Třída II – Mírné příznaky/mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě Třída IV – Závažné omezení aktivity/prožívání symptomů v klidu (připoután na lůžko) |
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spotřeba kyslíku v myokardu (MVO2)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí myocardial Oxygen Consumption (MVO2), což je množství kyslíku použitého srdečním svalem a je ukazatelem funkce srdečního svalu.
Normální hodnota je 15,5 % objemu.
Měřeno jako mililitry (ml) kyslíku na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za minutu.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Echokardiografie (EF) procenta (%)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí echokardiografie měří ejekční frakci (EF) jako procento (%) krve opouštějící srdce při každém úderu nebo kontrakci.
Může poskytnout informace o strukturálních charakteristikách a průtoku krve v srdci a krevních cévách.
Normální srdce pumpuje 50-75 % krve při každé kontrakci.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Minutová ventilace – vztah produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí měření vztahu minutové ventilace a produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon) během kardiopulmonálního zátěžového testu má vysokou prognostickou hodnotu pro přežití u pacientů se srdečním selháním.
Normální VE (mililitry za minutu)/VCO2 (mililitry za minutu) se rovná 25.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Echokardiografický index skóre pohybu stěny (WMSI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stádiu pomocí Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI), který umožňuje detekci abnormalit v srdeční stěně nebo krve protékající srdcem.
Normální kontrahující levá komora má WMSI 1. Větší WMSI indikuje vyšší stupeň abnormalit (2 pro hypokinetické, 3 pro akinetické, 4 pro dyskinetické a 5 pro aneuryzmatické).
WMSI byla vypočtena jako součet skóre dělený celkovým počtem segmentů.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Zobrazování jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) pro procento ejekční frakce levé komory (LVEF) (%)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) pro procento (%) ejekční frakce levé komory (LVEF), aby se určilo, jak dobře srdce pumpuje krev z levé komory.
Rozdílná metoda pro vyhodnocení, kolik (%) krve je pumpováno srdcem při každé kontrakci.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Angiografie ejekční frakce levé komory (LVEF) Procento (%)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí angiografie procent (%) ejekční frakce levé komory (LVEF), což je invazivní metoda používaná k odhadu, jak dobře srdce pumpuje krev komorou, a je považována za „zlatý“ standard.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí enddiastolického objemu levé komory (LVEDV), což je objem krve uvnitř levé komory, když srdce dokončilo svůj cyklus plnění.
Objem levé komory se měří při kontrakci a relaxaci.
Normální objem srdce v levé komoře je asi 140 mililitrů.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) (ml)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí end-systolického objemu levé komory (LVESV), když se krev během cyklu kontrakce přesouvá z komor do síní.
Měřeno jako objem v mililitrech (ml).
Normální je přibližně 60-65 mililitrů.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Endokardiální unipolární napětí (UPV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí endokardiálních unipolárních napětí (UPV) v milivoltech (mV), které mohou ukazovat na jizvu.
Normální je <5,5 mV.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Lineární místní zkracování (LLS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stádiu pomocí lineárního lokálního zkrácení (LLS), což je indikátor mechanických vlastností srdce a měřeno jako procento (%) lokální kontrakce.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-04-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data shrnuta a zveřejněna.
Není třeba sdílet údaje o jednotlivých pacientech.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .