Células-tronco autólogas para angiogênese cardíaca (FOCUS HF)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Ensaio Cego Único Controlado Randomizado de Células Mononucleares de Medula Óssea Autólogas Sob Orientação Eletromecânica para Angiogênese Terapêutica
Este é um estudo simples-cego de fase 1 para avaliar o uso de células-tronco mononucleares da medula óssea autólogas em pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Os pacientes devem ter uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) menor ou igual a 45%.
Uma vez que o paciente satisfaça todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão seja encontrado, o sujeito é consentido para o estudo, e um extenso teste inicial é realizado no St Luke's Hospital em Houston.
Depois que todos os critérios de teste de linha de base são atendidos, o paciente tem sua própria medula óssea coletada e, mais tarde naquele dia, o sujeito é levado a um laboratório de cateterismo cardíaco, onde o mapeamento eletromecânico do ventrículo esquerdo usando o software NOGA (mapeamento NOGA) é realizado e as células-tronco processadas são injetadas sob orientação eletromecânica nas áreas afetadas do ventrículo esquerdo.
O paciente geralmente recebe alta no dia seguinte e retorna para consultas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, meses 6 e 12 e para acompanhamento por telefone nos meses 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11.
Os pacientes passam por testes extensivos na maioria dessas visitas de acompanhamento, incluindo a repetição do cateterismo cardíaco com mapeamento NOGA no mês 6 após a injeção de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego de fase 1 para avaliar o uso de células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea em pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
A hipótese do estudo é que injeções transendocárdicas de células mononucleares autólogas da medula óssea em pacientes com doença cardíaca isquêmica terminal são seguras, podem promover neovascularização e podem melhorar a perfusão e a contratilidade miocárdica.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança de injeções de células mononucleares de medula óssea autóloga.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia das células autólogas da medula óssea em melhorar a função contrátil cardíaca e o resultado funcional.
A eficácia será avaliada com base na esteira Max VO2 (volume máximo de consumo de oxigênio).
Secundariamente, a eficácia será avaliada com base no estado clínico e nos exames de imagem, com acompanhamento estendendo-se por 1 ano após a inscrição. Um máximo de 30 pacientes serão incluídos no estudo.
No final da visita de 6 meses.
após a conclusão do angiograma necessário com mapeamento e testes não invasivos, os pacientes serão informados se estavam no grupo controle ou no grupo ativo (terapia com células-tronco).
Aqueles no grupo de controle serão informados antes do teste invasivo final, e aqueles que consentirem podem passar para o braço de terapia ativa e passar pelo procedimento de injeção de células (controle, depois terapia com células-tronco.
Nesses pacientes, o angiograma de acompanhamento e o procedimento de mapeamento também servirão como procedimento de linha de base necessário para a injeção de células.
Células mononucleares da medula óssea serão injetadas de maneira idêntica, de acordo com os mesmos critérios descritos para o grupo de tratamento original, e esses pacientes terão consultas de acompanhamento idênticas, começando novamente no ponto de linha de base e estendendo-se por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE inferior a 45%
- Angina classe funcional III ou IV
- Pelo menos 7% de reversibilidade por estudo nuclear de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
- existem adicionais inc. critério
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >70 anos de idade
- Fibrilação atrial constante
- Trombo no ventrículo esquerdo (VE)
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Espessura da parede do VE < 8 mm no local alvo
- existem critérios de exclusão adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com células-tronco
O sujeito é randomizado para receber terapia com células-tronco (injeção intramiocárdica de células-tronco) via mapeamento NOGA.
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O sujeito é randomizado para receber injeção intramiocárdica de células-tronco (terapia com células-tronco) via mapeamento NOGA para entregar células no braço ativo do protocolo.
Outros nomes:
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Outro: Controle, depois terapia com células-tronco
O sujeito é randomizado para receber um mapeamento NOGA e nenhuma injeção no momento da inscrição ativa. Aos 6 meses, o sujeito recebe terapia com células-tronco. |
O sujeito é randomizado para receber um mapeamento NOGA e sem injeções (tratamento simulado) no momento da inscrição e tratamento ativos e, em seguida, oferece terapia com células-tronco aos 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de injeções autólogas de medula óssea
Prazo: até 2 semanas pós-procedimento, 3 meses e 6 meses
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A segurança das injeções de células foi avaliada pela revisão dos eventos adversos em 3 momentos: (1) até 2 semanas após o procedimento), (2) 3 meses após o procedimento e (3) 6 meses após o procedimento.
Eventos adversos maiores foram julgados (hospitalização, arritmia, exacerbação de IC congestiva [CHF], síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte).
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até 2 semanas pós-procedimento, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Angina Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score, que indica desconforto de angina (dor no peito). Classe I- Angina apenas durante atividade extenuante ou prolongada Classe II- Limitação leve, com angina apenas durante atividade física vigorosa Classe III- Sintomas com atividades cotidianas (limitação moderada) Classe IV- Incapacidade de realizar qualquer atividade sem angina ou angina em repouso ( limitação severa) |
linha de base, 3 meses e 6 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando a classificação da New York Heart Association (NYHA) e indica a extensão da insuficiência cardíaca com base nas limitações da atividade física. Classe I- Sem sintomas/limitação nas atividades físicas comuns (falta de ar ao caminhar, etc) Classe II-Sintomas leves/limitação leve durante as atividades comuns Classe III- Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns Classe IV- Limitações severas na atividade/sintomas em repouso (acamado) |
linha de base, 3 meses e 6 meses
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Consumo de Oxigênio do Miocárdio (MVO2)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o consumo de oxigênio do miocárdio (MVO2), que é a quantidade de oxigênio usado pelo músculo cardíaco e é indicativo da função do músculo cardíaco.
O valor normal é 15,5% de volume.
Medido em mililitros (ml) de oxigênio por quilograma (kg) de peso corporal por minuto.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ecocardiografia (EF) Porcentagem (%)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando ecocardiografia mede a fração de ejeção (EF) como uma porcentagem (%) de sangue que sai do coração a cada batimento ou contração.
Pode fornecer informações sobre características estruturais e fluxo sanguíneo no coração e vasos sanguíneos.
Um coração normal bombeia 50-75% do sangue a cada contração.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Relação entre ventilação por minuto e produção de dióxido de carbono (inclinação VE/VCO2)
Prazo: linha de base e 3 meses
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A avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica em estágio terminal usando a medida da Relação Ventilação Minuto-Produção de Dióxido de Carbono (Slope VE/VCO2) durante um teste de exercício cardiopulmonar tem um alto valor prognóstico para a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca.
VE normal (mililitros por minuto)/VCO2 (mililitros por minuto) é igual a 25.
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linha de base e 3 meses
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Índice de Pontuação de Movimento de Parede de Ecocardiografia (WMSI)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI), que permite a detecção de anormalidades na parede do coração ou no sangue que flui através do coração.
O ventrículo esquerdo com contração normal tem WMSI de 1. WMSI maior indica maior grau de anormalidades (2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinético e 5 para aneurisma).
O WMSI foi calculado como a soma das pontuações dividida pelo número total de segmentos.
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linha de base e 3 meses
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Imagem de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) para Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) Porcentagem (%)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para porcentagem (%) da Fração de Ejeção do Ventriculo Esquerdo (FEVE) para determinar quão bem o coração está bombeando o sangue do ventrículo esquerdo.
Método diferente para avaliar quanto (%) de sangue é bombeado pelo coração a cada contração.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Angiografia Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) Porcentagem (%)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando angiografia fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por cento (%) que é um método invasivo usado para estimar quão bem o coração está bombeando sangue através do ventrículo e é considerado o padrão "ouro".
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linha de base e 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), que é o volume de sangue dentro do ventrículo esquerdo quando o coração completou seu ciclo de enchimento.
O volume do ventrículo esquerdo é medido durante a contração e o relaxamento.
O volume normal do coração dentro do ventrículo esquerdo é de cerca de 140 mililitros.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) (ml)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal utilizando Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) quando o sangue se move dos ventrículos para os átrios durante o ciclo de contração.
Medido como volume em mililitros (ml).
O normal é aproximadamente 60-65 mililitros.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Tensões Unipolares Endocárdicas (UPV)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica em estágio terminal usando Tensões Unipolares Endocárdicas (UPV) em milivolts (mV) que podem ser indicativas de tecido cicatricial.
O normal é <5,5 mV.
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linha de base e 6 meses
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Encurtamento Local Linear (LLS)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica em estágio terminal usando Encurtamento Local Linear (LLS), que é um indicador das propriedades mecânicas do coração e medido como uma porcentagem (%) de contração local.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-04-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados resumidos e publicados.
Não há necessidade de compartilhar dados individuais do paciente.
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