Células madre autólogas para angiogénesis cardíaca (FOCUS HF)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Ensayo aleatorizado controlado simple ciego de células mononucleares autólogas de médula ósea bajo guía electromecánica para la angiogénesis terapéutica
Este es un ensayo simple ciego de fase 1 para evaluar el uso de células madre mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Los pacientes deben tener una Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo (FEVI) menor o igual al 45%.
Una vez que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no se encuentran criterios de exclusión, el sujeto recibe su consentimiento para el estudio y se realizan extensas pruebas de referencia en el St Luke's Hospital en Houston.
Una vez que se cumplen todos los criterios de las pruebas iniciales, se extrae la médula ósea del paciente y más tarde ese mismo día se lleva al sujeto a un laboratorio de cateterismo cardíaco donde se realiza un mapeo electromecánico del ventrículo izquierdo utilizando el software NOGA (mapeo NOGA) y se inyectan las células madre procesadas. bajo guía electromecánica en las áreas afectadas del ventrículo izquierdo.
Por lo general, el paciente es dado de alta a su hogar al día siguiente y regresa para visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, meses 6 y 12 y para seguimiento por teléfono en los meses 4, 5, 7, 8. 9, 10, 11.
Los pacientes se someten a pruebas exhaustivas en la mayoría de estas visitas de seguimiento, incluido el cateterismo cardíaco repetido con mapeo NOGA en el mes 6 después de la inyección de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo simple ciego de fase 1 para evaluar el uso de células madre mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con miocardiopatía isquémica.
La hipótesis del estudio es que las inyecciones transendocárdicas de células de médula ósea mononucleares autólogas en pacientes con cardiopatía isquémica en etapa terminal son seguras, pueden promover la neovascularización y pueden mejorar la perfusión y la contractilidad miocárdica.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad de las inyecciones de células mononucleares de médula ósea autóloga.
El criterio de valoración secundario del estudio es evaluar la eficacia de las células autólogas de la médula ósea para mejorar la función contráctil cardíaca y el resultado funcional.
La eficacia se evaluará sobre la base de la cinta de correr Max VO2 (volumen máximo de consumo de oxígeno).
En segundo lugar, la eficacia se evaluará sobre la base del estado clínico y los restos de imágenes, y el seguimiento se extenderá hasta 1 año después de la inscripción. Se inscribirá un máximo de 30 pacientes en el estudio.
Al final de la visita de los 6 meses.
después de completar el angiograma requerido con mapeo y pruebas no invasivas, se les informará a los pacientes si estaban en el grupo de control o en el grupo activo (terapia con células madre).
A los del grupo de control se les informará antes de la prueba invasiva final, y los que den su consentimiento pueden pasar al grupo de terapia activa y someterse al procedimiento de inyección de células (control, luego terapia con células madre).
En estos pacientes, el angiograma de seguimiento y el procedimiento de mapeo también servirán como el procedimiento de referencia requerido para la inyección de células.
Las células mononucleares de la médula ósea se inyectarán de manera idéntica, de acuerdo con los mismos criterios descritos para el grupo de tratamiento original, y estos pacientes tendrán visitas de seguimiento idénticas que comenzarán nuevamente en el punto de tiempo inicial y se extenderán hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI inferior al 45%
- Angina de clase funcional III o IV
- Al menos un 7 % de reversibilidad mediante un estudio nuclear de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
- hay adicionales inc. criterios
Criterio de exclusión:
- EDAD <18 o >70 años
- Fibrilación auricular constante
- Trombo del ventrículo izquierdo (VI)
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Grosor de la pared del VI de < 8 mm en el sitio de destino
- hay criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con células madre
El sujeto se aleatoriza para recibir Terapia con Células Madre (inyección intramiocárdica de células madre) a través del mapeo NOGA.
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El sujeto se aleatoriza para recibir una inyección intramiocárdica de células madre (terapia con células madre) a través del mapeo NOGA para administrar células en el brazo activo del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Control, luego terapia con células madre
El sujeto se aleatoriza para recibir un mapeo NOGA y no recibir inyecciones en el momento de la inscripción activa. A los 6 meses, al sujeto se le ofrece terapia con células madre. |
El sujeto es aleatorizado para recibir un mapeo NOGA y no recibir inyecciones (tratamiento simulado) en el momento de la inscripción activa y luego se le ofrece tratamiento con células madre a los 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las inyecciones de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del procedimiento, 3 meses y 6 meses
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La seguridad de las inyecciones de células se evaluó revisando los eventos adversos en 3 momentos: (1) hasta 2 semanas después del procedimiento), (2) 3 meses después del procedimiento y (3) a los 6 meses después del procedimiento.
Se adjudicaron eventos adversos importantes (hospitalización, arritmia, exacerbación de la IC congestiva [CHF], síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte).
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hasta 2 semanas después del procedimiento, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de angina cardiovascular canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando la puntuación de angina de Canadian Cardiovascular (CCS) que indica molestias por angina (dolor en el pecho). Clase I- Angina solo durante actividad extenuante o prolongada Clase II- Ligera limitación, con angina solo durante actividad física vigorosa Clase III- Síntomas con actividades de la vida diaria (limitación moderada) Clase IV- Incapacidad para realizar cualquier actividad sin angina o angina en reposo ( limitación severa) |
línea de base, 3 meses y 6 meses
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Clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) e indica el grado de insuficiencia cardíaca en función de las limitaciones en la actividad física. Clase I- Ausencia de síntomas/limitación en la actividad física ordinaria (dificultad para respirar al caminar, etc.) Clase II-Síntomas leves/ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III- Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos ordinaria Clase IV: limitaciones severas en la actividad/experimenta síntomas mientras descansa (encamado) |
línea de base, 3 meses y 6 meses
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Consumo de oxígeno miocárdico (MVO2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando el consumo de oxígeno miocárdico (MVO2), que es la cantidad de oxígeno utilizada por el músculo cardíaco y es indicativo de la función del músculo cardíaco.
El valor normal es 15,5 % en volumen.
Medido como mililitros (ml) de oxígeno por kilogramo (kg) de peso corporal por minuto.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Ecocardiografía (FE)Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal mediante ecocardiografía mide la fracción de eyección (EF) como un porcentaje (%) de la sangre que sale del corazón con cada latido o contracción.
Puede proporcionar información sobre las características estructurales y el flujo sanguíneo en el corazón y los vasos sanguíneos.
Un corazón normal bombea del 50 al 75% de la sangre con cada contracción.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Relación entre ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (Pendiente VE/VCO2)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal mediante la medida de la Relación de Producción de Dióxido de Carbono-Ventilación por Minuto (pendiente VE/VCO2) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar tiene un alto valor pronóstico para la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca.
VE normal (mililitros por minuto)/VCO2 (mililitros por minuto) es igual a 25.
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línea de base y 3 meses
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Índice de puntuación de movimiento de la pared de ecocardiografía (WMSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal mediante ecocardiografía Wall Motion Score Index (WMSI), que permite detectar anomalías en la pared del corazón o en la sangre que fluye por el corazón.
El ventrículo izquierdo con contracción normal tiene un WMSI de 1. Un WMSI más grande indica un mayor grado de anomalías (2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinético y 5 para aneurismático).
El WMSI se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número total de segmentos.
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línea de base y 3 meses
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Imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) para determinar qué tan bien el corazón está bombeando sangre desde el ventrículo izquierdo.
Método diferente para evaluar la cantidad (%) de sangre que se bombea a través del corazón con cada contracción.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Angiografía Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando el porcentaje (%) de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de angiografía, que es un método invasivo que se usa para estimar qué tan bien el corazón está bombeando sangre a través del ventrículo y se considera el estándar "oro".
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línea de base y 6 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), que es el volumen de sangre dentro del ventrículo izquierdo cuando el corazón ha completado su ciclo de llenado.
El volumen del ventrículo izquierdo se mide durante la contracción y la relajación.
El volumen cardíaco normal dentro del ventrículo izquierdo es de unos 140 mililitros.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) (ml)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) cuando la sangre se mueve de los ventrículos a las aurículas durante el ciclo de contracción.
Medido como volumen en mililitros (ml).
Lo normal es aproximadamente 60-65 mililitros.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Voltajes unipolares endocárdicos (UPV)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando voltajes unipolares endocárdicos (UPV) en milivoltios (mV) que pueden ser indicativos de tejido cicatricial.
Lo normal es <5,5 mV.
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línea de base y 6 meses
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Acortamiento Local Lineal (LLS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal mediante el acortamiento local lineal (LLS), que es un indicador de las propiedades mecánicas del corazón y se mide como un porcentaje (%) de la contracción local.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-04-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
Descripción del plan IPD
Datos resumidos y publicados.
No es necesario compartir datos de pacientes individuales.
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