Autologiczne komórki macierzyste do angiogenezy serca (FOCUS HF)
17 października 2016 zaktualizowane przez: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego pod przewodnictwem elektromechanicznym w celu terapeutycznej angiogenezy
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wykorzystania autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 45%.
Gdy pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i nie zostaną znalezione żadne kryteria wykluczenia, pacjent wyraża zgodę na badanie, aw szpitalu St Luke's w Houston przeprowadza się obszerne testy podstawowe.
Po spełnieniu wszystkich podstawowych kryteriów testowych pacjent ma pobrany własny szpik kostny, a później tego samego dnia pacjent jest zabierany do laboratorium cewnikowania serca, gdzie przeprowadzane jest elektromechaniczne mapowanie lewej komory za pomocą oprogramowania NOGA (mapowanie NOGA) i wstrzykiwane są przetworzone komórki macierzyste pod przewodnictwem elektromechanicznym do dotkniętych obszarów lewej komory.
Pacjent jest zwykle wypisywany do domu następnego dnia i wraca na wizyty kontrolne w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 6 i 12 miesiącu oraz na wizytę telefoniczną w 4, 5, 7, 8 miesiącu, 9, 10, 11.
Podczas większości tych wizyt kontrolnych pacjenci przechodzą szeroko zakrojone badania, w tym ponowne cewnikowanie serca z mapowaniem NOGA w 6. miesiącu po wstrzyknięciu komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Hipotezą badawczą jest to, że przezwsierdziowe wstrzyknięcia autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów ze schyłkową chorobą niedokrwienną serca są bezpieczne, mogą promować neowaskularyzację i mogą poprawić perfuzję i kurczliwość mięśnia sercowego.
Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa autologicznych iniekcji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego.
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności autologicznych komórek szpiku kostnego w poprawie funkcji skurczowej serca i wyników funkcjonalnych.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie bieżni Max VO2 (maksymalna objętościowa absorpcja tlenu).
Wtórnie skuteczność zostanie oceniona na podstawie stanu klinicznego i resztek obrazowania, z okresem obserwacji przedłużonym do 1 roku po włączeniu. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 30 pacjentów.
Pod koniec 6-miesięcznej wizyty.
po wykonaniu wymaganego angiogramu z mapowaniem i badaniem nieinwazyjnym pacjenci zostaną poinformowani, czy byli w grupie kontrolnej, czy aktywnej (terapia komórkami macierzystymi).
Osoby z grupy kontrolnej zostaną o tym poinformowane przed ostatecznym badaniem inwazyjnym, a ci, którzy wyrażą zgodę, mogą przejść do grupy aktywnej terapii i przejść procedurę wstrzyknięcia komórek (kontrola, a następnie terapia komórkami macierzystymi).
U tych pacjentów angiogram uzupełniający i procedura mapowania będą również służyć jako procedura wyjściowa wymagana do wstrzyknięcia komórek.
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte w identyczny sposób, zgodnie z tymi samymi kryteriami opisanymi dla pierwotnej grupy terapeutycznej, a ci pacjenci będą mieli identyczne wizyty kontrolne rozpoczynające się ponownie w początkowym punkcie czasowym i trwające do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LVEF poniżej 45%
- Czynnościowa dławica piersiowa III lub IV
- Co najmniej 7% odwracalności w badaniu jądrowym metodą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT).
- są dodatkowe inc. kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >70 lat
- Stałe migotanie przedsionków
- Zakrzep w lewej komorze (LV).
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Grubość ściany LV < 8 mm w miejscu docelowym
- istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi
Osobnik jest losowo przydzielany do terapii komórkami macierzystymi (wstrzyknięcie komórek macierzystych do mięśnia sercowego) poprzez mapowanie NOGA.
|
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej wstrzyknięcie komórek macierzystych do mięśnia sercowego (terapia komórkami macierzystymi) poprzez mapowanie NOGA w celu dostarczenia komórek w aktywnej grupie protokołu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola, a następnie terapia komórkami macierzystymi
Osobnik jest losowo przydzielany do otrzymywania mapowania NOGA i bez zastrzyków w czasie aktywnej rejestracji. W wieku 6 miesięcy pacjentowi proponuje się terapię komórkami macierzystymi. |
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej mapowanie NOGA i bez zastrzyków (leczenie pozorowane) w czasie aktywnej rejestracji i leczenia, a następnie oferuje terapię komórkami macierzystymi po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznych wstrzyknięć szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięć komórek oceniano, przeglądając zdarzenia niepożądane w 3 punktach czasowych: (1) do 2 tygodni po zabiegu), (2) 3 miesiące po zabiegu i (3) 6 miesięcy po zabiegu.
Rozstrzygnięto główne zdarzenia niepożądane (hospitalizacja, arytmia, zaostrzenie zastoinowej HF [CHF], ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon).
|
do 2 tygodni po zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska ocena dławicy sercowo-naczyniowej (CCS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą kanadyjskiej oceny anginy sercowo-naczyniowej (CCS), która wskazuje na dyskomfort związany z dusznicą bolesną (ból w klatce piersiowej). Klasa I – dławica piersiowa tylko podczas forsownej lub długotrwałej aktywności Klasa II – Nieznaczne ograniczenie, z dusznicą bolesną tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego Klasa III – Objawy związane z codziennymi czynnościami (umiarkowane ograniczenie) poważne ograniczenie) |
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) i wskazuje stopień niewydolności serca na podstawie ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa I – Brak objawów/ograniczenie w zwykłej aktywności fizycznej (duszność podczas chodzenia itp.) Klasa II – Łagodne objawy/niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa IV - Poważne ograniczenia aktywności/doświadczenia objawów w spoczynku (przykuty do łóżka) |
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zużycie tlenu przez mięsień sercowy (MVO2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą pomiaru zużycia tlenu przez mięsień sercowy (MVO2), czyli ilości tlenu zużywanej przez mięsień sercowy i wskazującej na czynność mięśnia sercowego.
Normalna wartość to 15,5 % objętości.
Mierzona w mililitrach (ml) tlenu na kilogram (kg) masy ciała na minutę.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Echokardiografia (EF) Procent (%)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą echokardiografii mierzy frakcję wyrzutową (EF) jako procent (%) krwi opuszczającej serce z każdym uderzeniem lub skurczem.
Może dostarczyć informacji dotyczących cech strukturalnych i przepływu krwi w sercu i naczyniach krwionośnych.
Normalne serce pompuje 50-75% krwi przy każdym skurczu.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zależność między wentylacją minutową a produkcją dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą pomiaru stosunku wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2) podczas próby wysiłkowej ma dużą wartość prognostyczną dla przeżycia pacjentów z niewydolnością serca.
Normalne VE (mililitry na minutę)/VCO2 (mililitry na minutę) równa się 25.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Echokardiograficzny Wall Motion Score Index (WMSI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą Echokardiografii Wall Motion Score Index (WMSI), która pozwala na wykrycie nieprawidłowości w ścianie serca lub krwi przepływającej przez serce.
Normalnie kurcząca się lewa komora ma WMSI równy 1. Większy WMSI wskazuje na wyższy stopień nieprawidłowości (2 dla hipokinezy, 3 dla akinezy, 4 dla dyskinezy i 5 dla tętniaka).
WMSI obliczono jako sumę wyników podzieloną przez całkowitą liczbę segmentów.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) Obrazowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Odsetek (%)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowania procentowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (%) w celu określenia, jak dobrze serce pompuje krew z lewej komory.
Inna metoda oceny, ile (%) krwi jest przepompowywane przez serce przy każdym skurczu.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Angiografia Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) Procent (%)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą angiografii frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) procent (%), która jest inwazyjną metodą służącą do oceny, jak dobrze serce pompuje krew przez komorę i jest uważana za „złoty” standard.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), czyli objętości krwi w lewej komorze po zakończeniu cyklu napełniania serca.
Objętość lewej komory mierzy się podczas skurczu i rozkurczu.
Normalna objętość serca w lewej komorze wynosi około 140 mililitrów.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) (ml)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą pomiaru objętości końcowosystolicznej lewej komory (LVESV), gdy krew przemieszcza się z komór do przedsionków podczas cyklu skurczowego.
Mierzona jako objętość w mililitrach (ml).
Norma to około 60-65 mililitrów.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Napięcia jednobiegunowe wsierdzia (UPV)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą napięć jednobiegunowych wsierdzia (UPV) w miliwoltach (mV), które mogą wskazywać na obecność tkanki bliznowatej.
Norma wynosi <5,5 mV.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Liniowe lokalne skracanie (LLS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą liniowego lokalnego skracania (LLS), będącego wskaźnikiem właściwości mechanicznych serca i mierzonym jako procent (%) skurczu miejscowego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-04-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane podsumowane i opublikowane.
Nie ma potrzeby udostępniania danych poszczególnych pacjentów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .