Autologiset kantasolut sydämen angiogeneesiä varten (FOCUS HF)
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen satunnaisohjattu yksisokkokoe terapeuttisen angiogeneesin sähkömekaanisen ohjauksen alaisena
Tämä on vaiheen 1, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimen mononukleaaristen kantasolujen käyttöä iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla.
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava enintään 45 %.
Kun potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä poissulkemiskriteerejä löydy, koehenkilö hyväksytään tutkimukseen, ja Houstonin St Luke's Hospitalissa suoritetaan laaja perustesti.
Kun kaikki lähtötason testauskriteerit täyttyvät, potilaalta kerätään oma luuydin, ja myöhemmin samana päivänä potilas viedään sydämen katetrointilaboratorioon, jossa suoritetaan vasemman kammion sähkömekaaninen kartoitus NOGA-ohjelmistolla (NOGA-kartoitus) ja prosessoidut kantasolut injektoidaan. sähkömekaanisen ohjauksen alaisena vasemman kammion vahingoittuneille alueille.
Potilas kotiutetaan yleensä seuraavana päivänä ja palaa seurantakäynneille viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, kuukausilla 6 ja 12 ja puhelinseurantaan kuukausilla 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11.
Potilaille tehdään laaja testaus useimmilla näistä seurantakäynneistä, mukaan lukien toistuva sydämen katetrointi NOGA-kartoituksella kuudennen kuukauden kuluttua kantasoluinjektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimen mononukleaaristen kantasolujen käyttöä iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen transendokardaaliset injektiot potilailla, joilla on loppuvaiheen iskeeminen sydänsairaus, ovat turvallisia, voivat edistää uudissuonittumista ja parantaa perfuusiota ja sydänlihaksen supistumiskykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen injektioiden turvallisuutta.
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on arvioida autologisten luuydinsolujen tehokkuutta sydämen supistumistoiminnan ja toiminnallisen tuloksen parantamisessa.
Teho arvioidaan juoksumaton Max VO2:n (maksimimäärän hapenottokyky) perusteella.
Toissijaisesti tehoa arvioidaan kliinisen tilan ja kuvantamislepojen perusteella, ja seuranta jatkuu 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan enintään 30 potilasta.
6 kuukauden vierailun päätteeksi.
kun vaadittu angiogrammi kartoituksella ja ei-invasiivisella testauksella on valmis, potilaille kerrotaan, kuuluivatko he kontrolli- vai aktiiviseen ryhmään (kantasoluhoito).
Vertailuryhmän jäsenille kerrotaan ennen lopullista invasiivista testausta, ja suostuvat voivat siirtyä aktiivisen hoidon haaraan ja suorittaa soluinjektiotoimenpiteen (kontrolli, sitten kantasoluhoito.
Näillä potilailla seurantaangiogrammi ja kartoitusmenettely toimivat myös soluinjektion edellyttämänä perustoimenpiteenä.
Luuytimen mononukleaarisolut injektoidaan identtisellä tavalla samojen kriteerien mukaisesti, jotka kuvattiin alkuperäiselle hoitoryhmälle, ja näillä potilailla on identtiset seurantakäynnit, jotka alkavat uudelleen lähtötilanteesta ja jatkuvat jopa 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF alle 45 %
- Toiminnallisen luokan III tai IV angina
- Vähintään 7 %:n palautuvuus Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -ydintutkimuksen perusteella
- on lisäsis. kriteeri
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >70 vuotta
- Jatkuva eteisvärinä
- Vasemman kammion (LV) trombi
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
- LV seinämän paksuus < 8 mm kohdekohdassa
- on olemassa muita poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluterapia
Kohde satunnaistetaan saamaan kantasoluterapiaa (kantasolujen intramyokardiaalinen injektio) NOGA-kartoituksen kautta.
|
Kohde satunnaistetaan saamaan kantasolujen intramyokardiaalinen injektio (kantasoluhoito) NOGA-kartoituksen kautta solujen kuljettamiseksi protokollan aktiivisessa haarassa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli, sitten kantasoluterapia
Kohde satunnaistetaan saamaan NOGA-kartoitus eikä injektioita aktiivisen rekisteröinnin aikana. 6 kuukauden iässä koehenkilölle tarjotaan kantasoluhoitoa. |
Koehenkilö satunnaistetaan saamaan NOGA-kartoitus eikä injektioita (huijaushoitoa) aktiivisen rekisteröinnin ja hoidon aikana, minkä jälkeen hänelle tarjotaan kantasoluhoitoa 6 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten luuytimen injektioiden turvallisuus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Soluinjektioiden turvallisuus arvioitiin tarkastelemalla haittatapahtumia 3 ajankohtana: (1) enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, (2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja (3) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tärkeimmät haittatapahtumat arvioitiin (sairaalahoito, rytmihäiriöt, kongestiivisen HF:n (CHF) paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema).
|
enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular (CCS) angina pectoris
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score -pistemäärää, joka osoittaa angina pectoriksen (rintakipu) aiheuttamaa epämukavuutta. Luokka I - Angina pectoris vain rasittavan tai pitkäaikaisen toiminnan aikana Luokka II - Lievä rajoitus, angina pectoris vain voimakkaan fyysisen toiminnan aikana Luokka III - Oireet jokapäiväisessä elämässä (kohtalainen rajoitus) Luokka IV - Kyvyttömyys suorittaa mitään toimintaa ilman angina pectoris tai levossa ( vakava rajoitus) |
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta ja osoittaa sydämen vajaatoiminnan laajuuden fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella. Luokka I – Ei oireita/rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa (hengenahdistus kävellessä jne.) Luokka II – Lievät oireet/lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III – Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa harvemman toiminnan aikana Luokka IV – Vakavat rajoitukset aktiivisuudessa/oireet levossa (sängyssä) |
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen hapenkulutus (MVO2)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttämällä sydänlihaksen hapenkulutusta (MVO2), joka on sydänlihaksen käyttämä happimäärä ja osoittaa sydänlihaksen toimintaa.
Normaaliarvo on 15,5 tilavuusprosenttia.
Mitattu millilitroina (ml) happea kilogrammaa (kg) ruumiinpainoa kohti minuutissa.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ekokardiografia (EF) prosenttia (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista Ekokardiografiaa käyttäen mittaa ejektiofraktion (EF) prosentteina (%) sydämestä poistuvasta verestä jokaisella lyönnillä tai supistumiskerralla.
Se voi antaa tietoa rakenteellisista ominaisuuksista ja verenkierrosta sydämessä ja verisuonissa.
Normaali sydän pumppaa 50-75 % verestä jokaisella supistumiskerralla.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Minuuttituuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon suhde (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kliinisellä ja toiminnallisella arvioinnilla loppuvaiheen iskeemisen kardiomyopatian potilailla, kun käytetään minuuttiventilaatio-hiilidioksidituotannon suhde (VE/VCO2-kaltevuus) -mittausta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana, on korkea prognostinen arvo sydämen vajaatoimintapotilaiden eloonjäämiselle.
Normaali VE (millilitraa minuutissa)/VCO2 (millilitraa minuutissa) on 25.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kaikukardiografia Wall Motion Score Index (WMSI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttämällä Echocardiography Wall Motion Score -indeksiä (WMSI), joka mahdollistaa sydämen seinämän poikkeavuuksien tai sydämen läpi virtaavan veren havaitsemisen.
Normaalisti supistuvan vasemman kammion WMSI on 1. Suurempi WMSI tarkoittaa korkeampaa poikkeavuuksien astetta (2 hypokineettistä, 3 akineetistä, 4 dyskineetistä ja 5 aneurysmista).
WMSI laskettiin pisteiden summana jaettuna segmenttien kokonaismäärällä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvaus vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosentteina (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arvio loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvausta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosentille (%) sen määrittämiseksi, kuinka hyvin sydän pumppaa verta vasemmasta kammiosta.
Erilainen menetelmä sen arvioimiseksi, kuinka paljon (%) verta pumpataan sydämen läpi jokaisen supistuksen yhteydessä.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Angiografia vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) prosenttia (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen angiografiaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosenttia (%), joka on invasiivinen menetelmä, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin sydän pumppaa verta kammion läpi ja jota pidetään "kultastandardina".
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttämällä vasemman kammion loppudiastolista tilavuutta (LVEDV), joka on veren tilavuus vasemman kammion sisällä, kun sydän on suorittanut täyttymissyklinsä.
Vasemman kammion tilavuus mitataan supistuksen ja rentoutumisen aikana.
Normaali sydämen tilavuus vasemman kammion sisällä on noin 140 millilitraa.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisen kardiomyopatian potilailla käyttämällä vasemman kammion loppusystolista tilavuutta (LVESV), kun veri siirtyy kammioista eteisiin supistussyklin aikana.
Mitattu tilavuutena millilitroina (ml).
Normaali on noin 60-65 millilitraa.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Endokardiaaliset unipolaariset jännitteet (UPV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla käyttämällä endokardiaalisia unipolaarisia jännitteitä (UPV) millivolteina (mV), mikä saattaa viitata arpikudoksiin.
Normaali on <5,5 mV.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lineaarinen paikallinen lyhennys (LLS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen lineaarista paikallista lyhennystä (LLS), joka on sydämen mekaanisten ominaisuuksien indikaattori ja mitataan prosentteina (%) paikallisesta supistuksesta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-04-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on koottu ja julkaistu.
Ei tarvitse jakaa yksittäisiä potilastietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .