Autologe stamceller for hjerteangiogenese (FOCUS HF)
17. oktober 2016 oppdatert av: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Randomisert kontrollert enkeltblindforsøk av autologe benmargsmononukleære celler under elektromekanisk veiledning for terapeutisk angiogenese
Dette er en fase 1, enkeltblind studie for å evaluere bruk av autologe mononukleære stamceller i benmarg hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.
Pasientene må ha en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn eller lik 45 %.
Når pasienten oppfyller alle inklusjonskriterier, og ingen eksklusjonskriterier er funnet, samtykker pasienten til studien, og omfattende baseline-testing utføres ved St Luke's Hospital i Houston.
Når alle baseline testkriterier er oppfylt, får pasienten sin egen benmarg høstet, og senere samme dag blir forsøkspersonen ført til et hjertekateteriseringslaboratorium hvor venstre ventrikkel elektromekanisk kartlegging ved hjelp av NOGA-programvare (NOGA mapping) utføres og de behandlede stamcellene injiseres under elektromekanisk veiledning inn i de berørte områdene av venstre ventrikkel.
Pasienten skrives vanligvis ut hjemme neste dag og kommer tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, måned 6 og 12 og for telefonoppfølging i månedene 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11.
Pasientene gjennomgår omfattende testing ved de fleste av disse oppfølgingsbesøkene, inkludert gjentatt hjertekateterisering med NOGA-kartlegging ved måned 6 etter stamcelleinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltblind studie for å evaluere bruken av autologe mononukleære stamceller i benmarg hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.
Studiens hypotese er at transendokardielle injeksjoner av autologe mononukleære benmargsceller hos pasienter med iskemisk hjertesykdom i sluttstadiet er trygge, kan fremme neovaskularisering og kan forbedre perfusjon og myokardial kontraktilitet.
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten til autologe benmarg mononukleære celleinjeksjoner.
Det sekundære endepunktet for studien er å vurdere effektiviteten til autologe benmargsceller for å forbedre hjertets kontraktile funksjon og funksjonelt resultat.
Effekten vil bli vurdert ut fra tredemøllen Max VO2 (maksimalt volum oksygenopptak).
Sekundært vil effekten bli vurdert på grunnlag av klinisk status og bildediagnostikk, med oppfølging som strekker seg til 1 år etter innrullering. Maksimalt 30 pasienter vil bli inkludert i studien.
På slutten av det 6-måneders besøket.
etter at nødvendig angiogram med kartlegging og ikke-invasiv testing er fullført, vil pasientene bli fortalt om de var i kontrollgruppen eller den aktive gruppen (stamcelleterapi).
De i kontrollgruppen vil bli fortalt før endelig invasiv testing, og de som samtykker kan gå over til den aktive terapiarmen og gjennomgå celleinjeksjonsprosedyren (kontroll, deretter stamcelleterapi.
Hos disse pasientene vil oppfølgingsangiogrammet og kartleggingsprosedyren også fungere som grunnlinjeprosedyren som kreves for celleinjeksjon.
Mononukleære benmargsceller vil bli injisert på identisk måte, i henhold til de samme kriteriene beskrevet for den opprinnelige behandlingsgruppen, og disse pasientene vil ha identiske oppfølgingsbesøk som starter på nytt ved baseline-tidspunktet og varer i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVEF mindre enn 45 %
- Funksjonell klasse III eller IV angina
- Minst 7 % reversibilitet ved hjelp av enkeltfotonutslipp computertomografi (SPECT) kjernefysisk studie
- det er flere ink. kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >70 år
- Konstant atrieflimmer
- Venstre ventrikkel (LV) trombe
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- LV veggtykkelse < 8 mm på målstedet
- det er flere eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelleterapi
Personen er randomisert til å motta stamcelleterapi (intramyokardial injeksjon av stamceller) via NOGA-kartlegging.
|
Personen er randomisert til å motta intramyokardial injeksjon av stamceller (stamcelleterapi) via NOGA-kartlegging for å levere celler i den aktive armen av protokollen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll, deretter stamcelleterapi
Emnet er randomisert til å motta en NOGA-kartlegging og ingen injeksjoner ved aktiv påmelding. Ved 6 måneder tilbys emne stamcelleterapi. |
Forsøkspersonen er randomisert til å motta en NOGA-kartlegging og ingen injeksjoner (sham-behandling) ved aktiv innmelding og behandling, og deretter tilbudt stamcellebehandling etter 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved autologe benmargsinjeksjoner
Tidsramme: opptil 2 uker etter prosedyren, 3 måneder og 6 måneder
|
Sikkerheten ved celleinjeksjoner ble vurdert ved å gjennomgå uønskede hendelser ved 3 tidspunkter: (1) opptil 2 uker etter prosedyren, (2) 3 måneder etter prosedyren og (3) 6 måneder etter prosedyren.
Større bivirkninger ble bedømt (sykehusinnleggelse, arytmi, forverring av kongestiv HF [CHF], akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller død).
|
opptil 2 uker etter prosedyren, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk kardiovaskulær (CCS) anginascore
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score som indikerer ubehag fra angina (brystsmerter). Klasse I- Angina kun ved anstrengende eller langvarig aktivitet Klasse II- Litt begrensning, med angina kun ved kraftig fysisk aktivitet Klasse III- Symptomer ved daglige aktiviteter (moderat begrensning) Klasse IV- Manglende evne til å utføre noen aktivitet uten angina eller angina i hvile ( alvorlig begrensning) |
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker New York Heart Association (NYHA) Klassifisering og indikerer omfang av hjertesvikt basert på begrensninger i fysisk aktivitet. Klasse I- Ingen symptomer/begrensning i vanlig fysisk aktivitet (pustebesvær ved gange osv.) Klasse II-Lille symptomer/liten begrensning ved ordinær aktivitet Klasse III- Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv ved mindre enn vanlig aktivitet Klasse IV- Alvorlige begrensninger i aktivitet/opplever symptomer i hvile (sengbundet) |
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Myokardialt oksygenforbruk (MVO2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Myocardial Oxygen Consumption (MVO2), som er mengden oksygen som brukes av hjertemuskelen og er en indikasjon på hjertemuskelfunksjonen.
Normal verdi er 15,5 Volum %.
Målt som milliliter (ml) oksygen per kilogram (kg) kroppsvekt per minutt.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ekkokardiografi (EF) Prosent (%)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker ekkokardiografi, måler ejeksjonsfraksjon (EF) som en prosentandel (%) av blodet som forlater hjertet med hvert slag eller sammentrekning.
Den kan gi informasjon om strukturelle egenskaper og blodstrøm i hjertet og blodårene.
Et normalt hjerte pumper 50-75 % av blodet ved hver sammentrekning.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Minuttventilasjon - karbondioksidproduksjonsforhold (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker mål for minuttventilasjon-karbondioksidproduksjonsforhold (VE/VCO2-helling) under en kardiopulmonal treningstest har en høy prognostisk verdi for overlevelse hos hjertesviktpasienter.
Normal VE (milliliter per minutt)/VCO2 (milliliter per minutt) er lik 25.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ekkokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet ved bruk av ekkokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI) som tillater påvisning av abnormiteter i hjerteveggen eller blod som strømmer gjennom hjertet.
Normal sammentrekkende venstre ventrikkel har WMSI på 1. Større WMSI indikerer høyere grad av abnormiteter (2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinetisk og 5 for aneurisme).
WMSI ble beregnet som summen av poengsummen delt på det totale antallet segmenter.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Enkeltfoton Emission Computed Tomography (SPECT) bildebehandling for venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentandel (%)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) avbildning for venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosent (%) for å bestemme hvor godt hjertet pumper blod fra venstre ventrikkel.
Ulik metode for å evaluere hvor mye (%) blod som pumpes gjennom hjertet ved hver sammentrekning.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Angiografi venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosent (%)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet ved bruk av angiografi venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosent (%) som er en invasiv metode som brukes til å estimere hvor godt hjertet pumper blod gjennom ventrikkelen og regnes som "gull"-standarden.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) som er volumet av blod inne i venstre ventrikkel når hjertet har fullført sin fyllingssyklus.
Volumet av venstre ventrikkel måles under sammentrekning og avspenning.
Normalt hjertevolum inne i venstre ventrikkel er omtrent 140 milliliter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) (ml)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker venstre ventrikulær endesystolisk volum (LVESV) når blodet beveger seg fra ventriklene til atriene i løpet av kontraksjonssyklusen.
Målt som volum i milliliter (ml).
Normal er omtrent 60-65 milliliter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endokardielle unipolare spenninger (UPV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker endokardielle unipolare spenninger (UPV) i millivolt(mV) som kan tyde på arrvev.
Normal er <5,5 mV.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Lineær lokal forkortelse (LLS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Linear Local Shortening (LLS) som er en indikator på hjertets mekaniske egenskaper og målt i prosent (%) av lokal sammentrekning.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-04-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data oppsummert og publisert.
Det er ikke nødvendig å dele individuelle pasientdata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .