月経関連片頭痛予防のための市販サプリメントの使用を検討する臨床研究

包含基準:

• 過去 6 か月間 (21 ～ 35 日ごと) に定期的な月経周期を経験した被験者 • 研究に先立つ少なくとも 6 か月間、IHS 基準を満たす前兆のある、またはない片頭痛の病歴がある被験者。 ・月経前または月経時（－３日目から月経停止までと定義される）の月経に関連する頭痛を少なくとも７５％（過去４ヶ月のうち３ヶ月）有する被験者。 •被験者は、上記で定義したように、ベースライン月に月経関連の片頭痛を経験する必要があります。 •被験者は、月経の開始を正確に予測できる必要があります（2日以内）。 これは基準月に確認されます。 •スクリーニング前の3か月間、安定した頭痛予防薬を服用している被験者。 •被験者は、研究参加前に尿妊娠検査が陰性であり、参加期間中、医学的に許容される避妊法（治験責任医師が決定）を使用しているか、または使用することに同意している、出産の可能性のある女性の場合•被験者は理解できるすべての研究要件を遵守する •被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• -授乳中、妊娠中、または今後4か月以内に妊娠する予定の被験者。 •現在服用中、またはスクリーニング前3ヶ月以内に服用していた被験者。ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）、ホルモン補充療法、または天然サプリメントを含むその他のホルモン療法. •研究者の意見では、重大な有害事象のリスクの増加にさらされる、またはこの試験中の有効性と忍容性の評価を妨げる医学的または精神医学的状態の病歴または証拠がある被験者 •この試験中の被験者月に 15 日以上の頭痛を経験する • 大豆または大豆ベースの製品にアレルギーのある方。 •過去1年以内に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
• スクリーニング来院前の30日間に治験薬試験に参加した被験者 •乳癌または乳癌の病歴がある被験者。