Klinisk studie som undersöker användningen av ett receptfritt tillskott för att förebygga menstruellt associerad migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har upplevt regelbundna menstruationscykler under de senaste 6 månaderna (var 21:e till 35:e dag) • Försökspersoner som har en historia av migrän med eller utan aura som uppfyller IHS-kriterierna i minst 6 månader före studien. • Försökspersoner som har huvudvärk i samband med menstruation, antingen före menstruation eller menstruation (definierad som från dag -3 tills menstruationsflödet upphör) minst 75 % av tiden (3 av de senaste 4 månaderna). • Försökspersoner måste uppleva en menstruationsrelaterad migrän under baslinjemånaden, enligt definitionen ovan. • Försökspersonerna måste kunna förutsäga menstruationsstart exakt (inom 2 dagar). Detta kommer att bekräftas under baslinjemånaden. • Försökspersoner som har varit på stabila huvudvärkförebyggande mediciner under 3 månader före screening. • Försökspersonen har negativt uringraviditetstest innan studiestarten, och använder eller samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela deltagandet (enligt utredaren fastställt), om en kvinna i fertil ålder • Försökspersonen kan förstå och uppfylla alla studiekrav • Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några screeningprocedurer genomförs

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 4 månaderna. • Ämnen som för närvarande är på eller har varit på inom tre månader före screening; hormonella preventivmedel (oral, injektion eller implantat), hormonbehandling eller någon annan hormonbehandling inklusive naturliga kosttillskott. • Försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, har en historia eller har bevis för ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller skulle störa bedömningarna av effekt och tolerabilitet under denna studie • Försökspersoner som upplever mer än 15 huvudvärksdagar per månad • Försökspersoner som är allergiska mot soja eller sojabaserade produkter. • Ämnen med en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket • Försökspersoner som har bröstcancer eller som har en historia av bröstcancer.