Studio clinico che esamina l'uso di un integratore da banco per la prevenzione dell'emicrania associata alle mestruazioni

Criterio di inclusione:

•Soggetti che hanno avuto cicli mestruali regolari negli ultimi 6 mesi (ogni 21-35 giorni) •Soggetti che hanno una storia di emicrania con o senza aura che soddisfi i criteri IHS per almeno 6 mesi prima dello studio. • Soggetti che hanno mal di testa associati alle mestruazioni, sia pre-mestruali che mestruali (definiti come dal giorno -3 fino alla cessazione del flusso mestruale) almeno il 75% delle volte (3 negli ultimi 4 mesi). •I soggetti devono sperimentare un'emicrania associata alle mestruazioni durante il mese di base, come definito sopra. •I soggetti devono essere in grado di prevedere con precisione l'inizio delle mestruazioni (entro 2 giorni). Ciò sarà confermato durante il mese di riferimento. • Soggetti che hanno assunto farmaci preventivi stabili per il mal di testa nei 3 mesi precedenti lo screening. • Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio e sta usando o accetta di usare per la durata della partecipazione una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore), se donna in età fertile • Il soggetto è in grado di capire e rispettare tutti i requisiti dello studio • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

• Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi. • Soggetti che sono attualmente in o sono stati entro tre mesi prima dello screening; contraccettivi ormonali (orali, iniezioni o impianti), terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi altra terapia ormonale inclusi integratori naturali. •Soggetti che, secondo l'opinione degli investigatori, hanno una storia o hanno evidenza di una condizione medica o psichiatrica che li esporrebbe a un rischio aumentato di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di efficacia e tollerabilità durante questo studio •Soggetti che sperimentano più di 15 giorni di mal di testa al mese • Soggetti che hanno un'allergia alla soia oa prodotti a base di soia. • Soggetti con una storia di abuso significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening • Soggetti che hanno un cancro al seno o che hanno una storia di cancro al seno.