軟部肉腫（STS）の高齢患者におけるトロフォスファミドとアドリアマイシンの比較
2013年1月7日 更新者：J. T. Hartmann、University Hospital Schleswig-Holstein
未治療の転移性軟部肉腫の高齢患者におけるトロフォスファミドとアドリアマイシンの無作為化第II相試験
この試験の目的は、トロフォスファミドによる経口持続（メトロノーム）療法が、アドリアマイシンによる静脈内治療と同様の6か月後の無増悪期間をもたらすかどうかを判断することです。
さらに、この研究は、2 つの治療レジメンに関連する毒性のレベルを調査することを目的としています (安全性プロファイル)。
調査の概要
詳細な説明
グループ A: アドリアマイシン (60 mg/m2、d1、qd22) 60 ～ 70 歳の患者には、60 mg/m2 の代わりに 75 mg/m2 を適用することができます (オプション) グループ B: トロホスファミド (300 mg 絶対 p.o. qd 以上)トロフォスファミド 150 mg 絶対投与による治療中に毒性が認められない場合は、200 mg 絶対投与への用量漸増が許可されます (オプション)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kiel、ドイツ、24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確立された転移性（N+またはM1 = IV期）または切除不能な軟部肉腫·
- 等級 II/III (Guillou et al. J クリン オンコル 1997)
- -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍パラメーター
- -進行または一次症状の証拠（骨転移および胸水を除く）
- -唯一の測定可能な病変の以前の放射線療法はありません
- 転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。 -以前の補助化学療法は、6か月以内に疾患の進行がなかった場合に許可されます
- 60歳以上の患者
- 書面による患者のインフォームドコンセント
- ECOG ステータス 0-2
- 顆粒球 >= 2 x 10**9/l および血小板 >= 100 x 10**/l
- 血清クレアチニン、ビリルビン < 正常値の上限の 1.5 倍、アルブミン > 25 g/l
- -精神病または制御されていない心血管疾患の以前の病歴を含む重度の併存疾患はありません
- -心エコー検査またはMUGAスキャンによる正常な左心室機能
- 症候性中枢神経系転移なし
- 定期的なフォローアップ検査を受ける意欲
除外基準:
- 悪性腫瘍の組織学的等級：G I
- 消化管間質腫瘍、軟骨肉腫、子宮間質肉腫、中皮腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、ユーイング肉腫/PNET、線維形成性円形細胞腫瘍、胚性横紋筋肉腫、胞巣状軟部肉腫の組織像
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌（CIS）、膀胱尿路上皮、基底細胞癌、またはpTIS、pTINを含む結腸の腺腫を除いて、二次悪性腫瘍がない5年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
アドリアマイシンモノ
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60 mg/m2、d1、W d22
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実験的：2
トロホスファミド
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300 mg 絶対 d1-7、続いて 150 mg 連続的に絶対
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月後
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6か月後の無増悪生存期間
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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グレード III/IV の毒性 RECIST 基準による客観的寛解率 全生存期間 • EORTC QLQ-30 による生活の質
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グレード III/IV の毒性 RECIST 基準による客観的寛解率 全生存期間 EORTC QLQ-30 による生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joerg T. Hartmann, MD、University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- jth_001
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