Trofosfamid versus Adriamycin hos eldre pasienter med bløtvevssarkom (STS)
7. januar 2013 oppdatert av: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Randomisert fase II-studie av trofosfamid vs. Adriamycin hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk bløtvevssarkom
Målet med denne studien er å finne ut om oral kontinuerlig (metronomisk) terapi med trofosfamid resulterer i en tilsvarende grad av progresjonsfri tid etter 6 måneder som intravenøs behandling med adriamycin.
I tillegg er studien ment å undersøke nivået av toksisitet knyttet til de to behandlingsregimene (sikkerhetsprofil).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A:Adriamycin (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 kan brukes i stedet for 60 mg/m2 for pasienter mellom 60 og 70 år (valgfritt) Gruppe B: Trofosfamid (300 mg absolutt p.o. qd over 7 dager, deretter 150 mg p.o. absolutt qd kontinuerlig) Ved fravær av toksisitet under behandling med trofosfamid 150 mg absolutt er en doseeskalering tillatt til 200 mg absolutt (valgfritt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk etablert metastatisk (N+ eller M1 = stadium IV) eller ikke-resecerbart bløtvevssarkom·
- Gradering II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
- Minst 1 målbar tumorparameter i henhold til RECIST-kriterier
- Bevis på progresjon eller primær manifestasjon (unntatt ossøse metastaser og pleural effusjon)
- Ingen tidligere strålebehandling av den eneste målbare lesjonen
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom; tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det ikke var progresjon av sykdommen innen en periode på 6 måneder
- Pasienter i alderen 60 år og eldre
- Skriftlig pasientinformert samtykke
- ECOG Status 0-2
- Granulocytter >= 2 x 10**9/l og trombocytter >= 100 x 10**/l
- Serumkreatinin, bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, albumin > 25 g/l
- Ingen alvorlig komorbiditet inkludert psykose eller tidligere ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Normal venstre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
- Ingen symptomatiske CNS-metastaser
- Vilje til å motta regelmessige oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk gradering av malignitet: G I
- Histologi av gastrointestinal stromal svulst, kondrosarkom, uterin stromal sarkom, mesotheliom, neuroblastom, osteosarkom, Ewings sarkom/PNET, desmoplastisk rundcelletumor, embryonalt rabdomyosarkom, alveolarkom bløtvevssvulst
- Mindre enn 5 år fri for sekundær malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ (CIS) i livmorhalsen, blæreurotelet, basalcellekarsinom eller adenom i tykktarmen, inkludert pTIS, pTIN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Adriamycin mono
|
60 mg/m2, d1, W d22
|
|
Eksperimentell: 2
Trofosfamid
|
300 mg absolutt d1-7, etterfulgt av 150 mg absolutt kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Grad III/IV toksisitet Objektiv remisjonsrate i henhold til RECIST-kriterier Total overlevelse • Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-30
|
Grad III/IV toksisitet Objektiv remisjonsrate i henhold til RECIST-kriterier Total overlevelse Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Trofosfamid
Andre studie-ID-numre
- jth_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .