연조직 육종(STS)이 있는 노인 환자에서 Trofosfamide 대 Adriamycin
2013년 1월 7일 업데이트: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein
이전에 치료받지 않은 전이성 연조직 육종을 가진 노인 환자에서 Trofosfamide 대 Adriamycin의 무작위 2상 시험
이 시험의 목표는 트로포스파미드를 사용한 경구 연속(메트로노믹) 요법이 아드리아마이신을 사용한 정맥내 치료와 6개월 후 무진행 시간의 유사한 비율을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한, 이 연구는 두 치료 요법(안전성 프로필)과 관련된 독성 수준을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A: 아드리아마이신(60mg/m2, d1, qd22) 60~70세 환자의 경우 60mg/m2 대신 75mg/m2를 적용할 수 있음(선택 사항) 그룹 B: Trofosfamide(300mg 절대 p.o. qd 초과 7일 후 150 mg p.o. 절대 qd 지속적) 트로포스파마이드 150 mg 절대 투여로 치료하는 동안 독성이 없는 경우 200 mg 절대 투여로 증량할 수 있습니다(선택 사항).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확립된 전이성(N+ 또는 M1 = IV기) 또는 절제 불가능한 연조직 육종 ·
- 등급 II/III(Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 매개변수
- 진행 또는 1차 징후의 증거(골 전이 및 흉막 삼출 제외)
- 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음; 이전 보조 화학요법은 6개월 이내에 질병의 진행이 없는 경우 허용됩니다.
- 60세 이상 환자
- 서면 환자 동의서
- ECOG 상태 0-2
- 과립구 >= 2 x 10**9/l 및 혈소판 >= 100 x 10**/l
- 혈청 크레아티닌, 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, 알부민 > 25g/l
- 정신병 또는 통제되지 않는 심혈관 질환의 이전 병력을 포함한 심각한 동반 질환 없음
- 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 정상 좌심실 기능
- 증상이 있는 CNS 전이 없음
- 정기적인 후속 검사를 받을 의향
제외 기준:
- 악성 종양의 조직학적 등급: G I
- 위장관기질종양, 연골육종, 자궁기질육종, 중피종, 신경모세포종, 골육종, 유윙육종/PNET, 섬유질형성 원형세포종양, 배아 횡문근육종, 폐포 연조직 육종의 조직학
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종(CIS), 방광 요로상피, 기저 세포 암종 또는 pTIS, pTIN을 포함하는 결장의 선종을 제외하고 2차 악성 종양이 5년 미만 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아드리아마이신 모노
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60mg/m2, d1, W d22
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실험적: 2
트로포스파마이드
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300 mg 절대 d1-7, 계속해서 150 mg 절대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 무진행 생존
기간: 6개월 후
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6개월 후 무진행 생존
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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III/IV 등급 독성 RECIST 기준에 따른 객관적 관해율 전체 생존율 • EORTC QLQ-30에 따른 삶의 질
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III/IV 등급 독성 RECIST 기준에 따른 객관적 관해율 전체 생존 EORTC QLQ-30에 따른 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- jth_001
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