Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trofosfamid versus Adriamycin hos ældre patienter med blødt vævssarkom (STS)

7. januar 2013 opdateret af: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomiseret fase II-forsøg med trofosfamid vs. Adriamycin hos ældre patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bløddelssarkom

Målet med dette forsøg er at afgøre, om oral kontinuerlig (metronomisk) behandling med trofosfamid resulterer i en tilsvarende hastighed af progressionsfri tid efter 6 måneder som intravenøs behandling med adriamycin. Desuden er undersøgelsen beregnet til at undersøge niveauet af toksicitet forbundet med de to behandlingsregimer (sikkerhedsprofil).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A:Adriamycin (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 kan anvendes i stedet for 60 mg/m2 til patienter mellem 60 og 70 år (valgfrit) Gruppe B: Trofosfamid (300 mg absolut p.o. qd over 7 dage, derefter 150 mg p.o. absolut qd kontinuerligt) I tilfælde af fravær af toksicitet under behandling med trofosfamid 150 mg absolut er en dosiseskalering tilladt til 200 mg absolut (valgfrit)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk etableret metastatisk (N+ eller M1 = stadium IV) eller ikke-operabelt bløddelssarkom·
  • Gradering II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
  • Mindst 1 målbar tumorparameter i henhold til RECIST-kriterier
  • Bevis på progression eller primær manifestation (undtagen knoglemetastaser og pleural effusion)
  • Ingen tidligere strålebehandling af den eneste målbare læsion
  • Ingen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom; tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der ikke var progression af sygdommen inden for en periode på 6 måneder
  • Patienter i alderen 60 år og derover
  • Skriftligt patientinformeret samtykke
  • ECOG Status 0-2
  • Granulocytter >= 2 x 10**9/l og trombocytter >= 100 x 10**/l
  • Serumkreatinin, bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, albumin > 25 g/l
  • Ingen alvorlig komorbiditet inklusive psykose eller tidligere ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Normal venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
  • Ingen symptomatiske CNS-metastaser
  • Lyst til at modtage regelmæssige opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk gradering af malignitet: G I
  • Histologi af gastrointestinal stromal tumor, chondrosarkom, uterin stromal sarkom, lungehindekræft, neuroblastom, osteosarkom, Ewings sarkom/PNET, desmoplastisk rundcelletumor, embryonal rhabdomyosarkom, alveolært blødt vævssarkom
  • Mindre end 5 år fri for sekundær malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen, blæreurothelium, basalcellekarcinom eller adenom i tyktarmen, inklusive pTIS, pTIN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Adriamycin mono
Medicin: Adriamycin
60 mg/m2, d1, W d22
Eksperimentel: 2
Trofosfamid
Medicin: Trofosfamid
300 mg absolut d1-7, efterfulgt af 150 mg absolut kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Grad III/IV toksicitet Objektiv remissionsrate ifølge RECIST kriterier Samlet overlevelse • Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-30
Grad III/IV toksicitet Objektiv remissionsrate ifølge RECIST kriterier Samlet overlevelse Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
French Sarcoma Group
German Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jth_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner