Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trofosfamid kontra adriamycyna u starszych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizowane badanie II fazy trofosfamidu w porównaniu z adriamycyną u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna ciągła (metronomiczna) terapia trofosfamidem skutkuje podobnym odsetkiem czasu wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach, jak dożylna terapia adriamycyną. Ponadto badanie ma na celu zbadanie poziomu toksyczności związanej z dwoma schematami leczenia (profil bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa A:Adriamycyna (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 można zastosować zamiast 60 mg/m2 u pacjentów w wieku od 60 do 70 lat (opcjonalnie) Grupa B: Trofosfamid (300 mg bezwzględnego p.o. qd przez 7 dni, następnie 150 mg doustnie bezwzględnie raz dziennie w sposób ciągły) W przypadku braku jakiejkolwiek toksyczności podczas leczenia trofosfamidem 150 mg bezwzględnym dopuszcza się zwiększenie dawki do 200 mg bezwzględnej (opcjonalnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich z przerzutami (N+ lub M1 = stopień IV) lub nieoperacyjny
  • Stopień II/III (Guillou i in. J Clin Oncol 1997)
  • Co najmniej 1 mierzalny parametr guza zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dowód progresji lub pierwotnej manifestacji (z wyjątkiem przerzutów do kości i wysięku opłucnowego)
  • Brak wcześniejszej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca, jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpiła progresja choroby
  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Stan ECOG 0-2
  • Granulocyty >= 2 x 10**9/l i trombocyty >= 100 x 10**/l
  • Kreatynina w surowicy, bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy, albumina > 25 g/l
  • Brak poważnych chorób współistniejących, w tym psychozy lub jakiejkolwiek wcześniejszej historii niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej
  • Prawidłowa czynność lewej komory w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA
  • Brak objawowych przerzutów do OUN
  • Gotowość do regularnych badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczna ocena złośliwości: G I
  • Histologia guza podścieliskowego przewodu pokarmowego, chrzęstniakomięsaka, mięsaka podścieliska macicy, międzybłoniaka, nerwiaka niedojrzałego, kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga/PNET, guza desmoplastycznego okrągłokomórkowego, zarodkowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaka tkanek miękkich pęcherzyków płucnych
  • Mniej niż 5 lat bez wtórnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ (CIS) szyjki macicy, nabłonka dróg moczowych, raka podstawnokomórkowego lub gruczolaka okrężnicy, w tym pTIS, pTIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Monoadriamycyna
Lek: Adriamycyna
60 mg/m2, d1, szer. d22
Eksperymentalny: 2
Trofosfamid
Lek: Trofosfamid
300 mg absolutu d1-7, a następnie 150 mg absolutu w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Stopień toksyczności III/IV Odsetek obiektywnych remisji według kryteriów RECIST Całkowite przeżycie • Jakość życia według EORTC QLQ-30
Toksyczność stopnia III/IV Odsetek obiektywnych remisji według kryteriów RECIST Całkowite przeżycie Jakość życia według EORTC QLQ-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
French Sarcoma Group
German Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jth_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj