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Trofosfamid versus Adriamycin bei älteren Patienten mit Weichteilsarkom (STS)

7. Januar 2013 aktualisiert von: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomisierte Phase-II-Studie zu Trofosfamid vs. Adriamycin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Weichteilsarkom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale kontinuierliche (metronomische) Therapie mit Trofosfamid nach 6 Monaten zu einer ähnlichen Rate an progressionsfreier Zeit führt wie eine intravenöse Behandlung mit Adriamycin. Darüber hinaus soll die Studie das mit den beiden Behandlungsschemata verbundene Toxizitätsniveau (Sicherheitsprofil) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A: Adriamycin (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 kann anstelle von 60 mg/m2 bei Patienten zwischen 60 und 70 Jahren angewendet werden (optional) Gruppe B: Trofosfamid (300 mg absolut p.o. qd über 7 Tage, dann 150 mg p.o. absolut qd kontinuierlich) Falls während der Behandlung mit Trofosfamid 150 mg absolut keine Toxizität auftritt, ist eine Dosissteigerung auf 200 mg absolut zulässig (optional)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes (N+ oder M1 = Stadium IV) oder nicht resezierbares Weichteilsarkom·
  • Grad II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
  • Mindestens 1 messbarer Tumorparameter nach RECIST-Kriterien
  • Nachweis einer Progression oder Primärmanifestation (außer Knochenmetastasen und Pleuraerguss)
  • Keine vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung; eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn innerhalb von 6 Monaten keine Progression der Erkrankung eingetreten ist
  • Patienten ab 60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • ECOG-Status 0-2
  • Granulozyten >= 2 x 10**9/l und Thrombozyten >= 100 x 10**/l
  • Serum-Kreatinin, Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes, Albumin > 25 g/l
  • Keine schwere Komorbidität einschließlich Psychose oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Normale linksventrikuläre Funktion durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
  • Keine symptomatischen ZNS-Metastasen
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Graduierung der Malignität: G I
  • Histologie des gastrointestinalen Stromatumors, Chondrosarkom, Uterusstromasarkom, Mesotheliom, Neuroblastom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom/PNET, desmoplastischer Rundzelltumor, embryonales Rhabdomyosarkom, alveoläres Weichteilsarkom
  • Weniger als 5 Jahre frei von sekundären Malignomen, außer bei adäquat behandeltem Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses, des Blasen-Urothels, Basalzellkarzinom oder Adenom des Dickdarms, einschließlich pTIS, pTIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Adriamycin mono
Arzneimittel: Adriamycin
60 mg/m2, d1, W d22
Experimental: 2
Trofosfamid
Arzneimittel: Trofosfamid
300 mg absolut d1-7, gefolgt von 150 mg absolut kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Toxizität Grad III/IV Objektive Remissionsrate gemäß RECIST-Kriterien Gesamtüberleben • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-30
Toxizität Grad III/IV Objektive Remissionsrate gemäß RECIST-Kriterien Gesamtüberleben Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
French Sarcoma Group
German Sarcoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jth_001

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