Trofosfamidi vs. adriamysiini iäkkäillä potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS)
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Satunnaistettu vaiheen II koe trofosfamidista ja adriamysiinistä iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, johtaako oraalinen jatkuva (metronominen) trofosfamidihoito samanlaiseen etenemisvapaaseen aikaan 6 kuukauden jälkeen kuin suonensisäinen adriamysiinihoito.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahteen hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuuden tasoa (turvallisuusprofiili).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A: Adriamysiini (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 voidaan käyttää 60 mg/m2 sijasta 60-70-vuotiaille potilaille (valinnainen) Ryhmä B: Trofosfamidi (300 mg absoluuttinen p.o. qd yli 7 päivää, sitten 150 mg p.o. absoluuttinen qd jatkuvasti) Jos toksisuutta ei ilmene 150 mg absoluuttisen trofosfamidihoidon aikana, annoksen nostaminen absoluuttiseen 200 mg:aan on sallittu (valinnainen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todettu metastaattinen (N+ tai M1 = vaihe IV) tai ei-resekoitava pehmytkudossarkooma·
- Arvosana II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainparametri RECIST-kriteerien mukaan
- Todisteet etenemisestä tai primaarisesta ilmenemisestä (lukuun ottamatta luumetastaaseja ja pleuraeffuusiota)
- Ei aiempaa sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin; aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos sairaus ei ole edennyt 6 kuukauden kuluessa
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaan kirjallinen suostumus
- ECOG-tila 0-2
- Granulosyytit >= 2 x 10**9/l ja trombosyytit >= 100 x 10**/l
- Seerumin kreatiniini, bilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, albumiini > 25 g/l
- Ei vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien psykoosi, tai aiempaa hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia
- Normaali vasemman kammion toiminta kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
- Ei oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Halukkuus säännöllisiin seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden histologinen luokitus: G I
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain histologia, kondrosarkooma, kohdun stroomasarkooma, mesoteliooma, neuroblastooma, osteosarkooma, Ewingin sarkooma/PNET, desmoplastinen pyöreäsolukasvain, alkion rabdomyosarkooma, alveolaarinen pehmytkudossarkooma
- Alle 5 vuotta vapaa sekundaarisista pahanlaatuisista kasvaimista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, virtsarakon uroteelia, tyvisolusyöpää tai paksusuolen adenoomaa, mukaan lukien pTIS, pTIN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Adriamysiini mono
|
60 mg/m2, d1, W d22
|
|
Kokeellinen: 2
Trofosfamidi
|
300 mg absoluuttista d1-7, jonka jälkeen 150 mg absoluuttisesti jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Asteen III/IV myrkyllisyys Objektiivinen remissioaste RECIST-kriteerien mukaan Kokonaiseloonjääminen • Elämänlaatu EORTC QLQ-30:n mukaan
|
Asteen III/IV myrkyllisyys Objektiivinen remissioaste RECIST-kriteerien mukaan Kokonaiseloonjääminen Elämänlaatu EORTC QLQ-30:n mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Trofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- jth_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi