Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trofosfamid kontra Adriamycin hos äldre patienter med mjukdelssarkom (STS)

7 januari 2013 uppdaterad av: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomiserad fas II-studie av trofosfamid vs. Adriamycin hos äldre patienter med tidigare obehandlat metastaserande mjukdelssarkom

Målet med denna studie är att fastställa om oral kontinuerlig (metronomisk) behandling med trofosfamid resulterar i en liknande grad av progressionsfri tid efter 6 månader som intravenös behandling med adriamycin. Dessutom är studien avsedd att undersöka nivån av toxicitet associerad med de två behandlingsregimerna (säkerhetsprofil).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A:Adriamycin (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 kan användas istället för 60 mg/m2 för patienter mellan 60 och 70 år (valfritt) Grupp B: Trofosfamid (300 mg absolut p.o. qd över 7 dagar, sedan 150 mg p.o. absolut qd kontinuerligt) I händelse av frånvaro av någon toxicitet under behandling med trofosfamid 150 mg absolut är en dosökning tillåten till 200 mg absolut (valfritt)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt etablerat metastaserande (N+ eller M1 = stadium IV) eller icke-resektabelt mjukdelssarkom·
  • Gradering II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
  • Minst 1 mätbar tumörparameter enligt RECIST-kriterier
  • Bevis på progression eller primär manifestation (förutom benmetastaser och pleurautgjutning)
  • Ingen tidigare strålbehandling av den enda mätbara lesionen
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom; tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten om det inte skett någon progression av sjukdomen inom en period av 6 månader
  • Patienter i åldern 60 år och uppåt
  • Skriftligt patientinformerat samtycke
  • ECOG Status 0-2
  • Granulocyter >= 2 x 10**9/l och trombocyter >= 100 x 10**/l
  • Serumkreatinin, bilirubin < 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, albumin > 25 g/l
  • Ingen allvarlig samsjuklighet inklusive psykos eller någon tidigare historia av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom
  • Normal vänsterkammarfunktion genom ekokardiografi eller MUGA-skanning
  • Inga symtomatiska CNS-metastaser
  • Vilja att få regelbundna uppföljningsundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Histologisk gradering av malignitet: G I
  • Histologi av gastrointestinala stromaltumörer, kondrosarkom, livmoderstromalsarkom, mesoteliom, neuroblastom, osteosarkom, Ewings sarkom/PNET, desmoplastisk rundcellstumör, embryonalt rabdomyosarkom, alveolärt mjukvävnadssarkom
  • Mindre än 5 år fria från sekundär malignitet förutom adekvat behandlat carcinom in situ (CIS) i livmoderhalsen, urinblåsan, basalcellscancer eller adenom i tjocktarmen inklusive pTIS, pTIN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Adriamycin mono
Läkemedel: Adriamycin
60 mg/m2, dl, W d22
Experimentell: 2
Trofosfamid
Läkemedel: Trofosfamid
300 mg absolut d1-7, följt av 150 mg absolut kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
Progressionsfri överlevnad efter 6 månader
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Grad III/IV-toxicitet Objektiv remissionshastighet enligt RECIST-kriterier Total överlevnad • Livskvalitet enligt EORTC QLQ-30
Grad III/IV-toxicitet Objektiv remissionshastighet enligt RECIST-kriterier Total överlevnad Livskvalitet enligt EORTC QLQ-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
French Sarcoma Group
German Sarcoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jth_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på Adriamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera