Trofosfamida Versus Adriamicina em Pacientes Idosos com Sarcoma de Tecidos Moles (STS)
7 de janeiro de 2013 atualizado por: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Ensaio Randomizado de Fase II de Trofosfamida versus Adriamicina em Pacientes Idosos com Sarcoma Metastático de Partes Moles Não Tratado Anteriormente
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia oral contínua (metronômica) com trofosfamida resulta em uma taxa semelhante de tempo livre de progressão após 6 meses como tratamento intravenoso com adriamicina.
Além disso, o estudo destina-se a investigar o nível de toxicidade associado aos dois regimes de tratamento (perfil de segurança).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo A: Adriamicina (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 pode ser aplicado em vez de 60 mg/m2 para pacientes entre 60 e 70 anos de idade (opcional) Grupo B: Trofosfamida (300 mg absoluto p.o. qd mais 7 dias, depois 150 mg p.o. absoluto qd continuamente) Em caso de ausência de qualquer toxicidade durante o tratamento com trofosfamida 150 mg absoluto, é permitido um aumento da dose para 200 mg absoluto (opcional)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma metastático estabelecido histologicamente (N+ ou M1 = estágio IV) ou sarcoma de tecidos moles não ressecável·
- Grau II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
- Pelo menos 1 parâmetro tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Evidência de progressão ou manifestação primária (exceto metástases ósseas e derrame pleural)
- Nenhuma radioterapia anterior da única lesão mensurável
- Sem quimioterapia anterior para doença metastática; quimioterapia adjuvante prévia é permitida se não houver progressão da doença em um período de 6 meses
- Pacientes com 60 anos ou mais
- Consentimento informado do paciente por escrito
- Status ECOG 0-2
- Granulócitos >= 2 x 10**9/l e trombócitos >= 100 x 10**/l
- Creatinina sérica, bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do valor normal, albumina > 25 g/l
- Sem comorbidade grave, incluindo psicose ou qualquer história prévia de doença cardiovascular descontrolada
- Função ventricular esquerda normal por ecocardiografia ou MUGA scan
- Sem metástases sintomáticas do SNC
- Disposição para receber exames regulares de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Grau histológico de malignidade: G I
- Histologia do tumor estromal gastrointestinal, condrossarcoma, sarcoma estromal uterino, mesotelioma, neuroblastoma, osteossarcoma, sarcoma de Ewing/PNET, tumor desmoplásico de células redondas, rabdomiossarcoma embrionário, sarcoma alveolar de tecidos moles
- Menos de 5 anos livre de malignidade secundária, exceto carcinoma in situ (CIS) adequadamente tratado do colo do útero, urotélio da bexiga, carcinoma basocelular ou adenoma do cólon, incluindo pTIS, pTIN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Adriamicina mono
|
60 mg/m2, d1, W d22
|
|
Experimental: 2
Trofosfamida
|
300 mg absolutos d1-7, seguidos de 150 mg absolutos continuamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão após 6 meses
Prazo: após 6 meses
|
Sobrevida livre de progressão após 6 meses
|
após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Toxicidade de Grau III/IV Taxa de remissão objetiva de acordo com os critérios RECIST Sobrevida geral • Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-30
|
Toxicidade de grau III/IV Taxa de remissão objetiva de acordo com os critérios RECIST Sobrevida global Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Trofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- jth_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .