Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trofosfamid versus adriamycin u starších pacientů se sarkomem měkkých tkání (STS)

7. ledna 2013 aktualizováno: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizovaná studie fáze II trofosfamid vs. Adriamycin u starších pacientů s dosud neléčeným metastatickým sarkomem měkkých tkání

Cílem této studie je zjistit, zda perorální kontinuální (metronomická) terapie trofosfamidem vede po 6 měsících k podobné míře doby bez progrese jako intravenózní léčba adriamycinem. Kromě toho je studie určena ke zkoumání úrovně toxicity spojené se dvěma léčebnými režimy (bezpečnostní profil).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A: Adriamycin (60 mg/m2, dl, qd22) 75 mg/m2 může být aplikován místo 60 mg/m2 u pacientů ve věku 60 až 70 let (volitelně) Skupina B: Trofosfamid (300 mg absolutní p.o. qd více než 7 dní, poté 150 mg p.o. absolutně qd nepřetržitě) V případě nepřítomnosti jakékoli toxicity během léčby trofosfamidem 150 mg absolutní je povolena eskalace dávky na absolutních 200 mg (volitelné)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastazující (N+ nebo M1 = stadium IV) nebo neresekabilní sarkom měkkých tkání.
  • Stupeň II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
  • Alespoň 1 měřitelný parametr nádoru podle kritérií RECIST
  • Důkaz progrese nebo primární manifestace (kromě kostních metastáz a pleurálního výpotku)
  • Žádná předchozí radiační terapie jediné měřitelné léze
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění; předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud během 6 měsíců nedošlo k progresi onemocnění
  • Pacienti ve věku 60 let a více
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Stav ECOG 0-2
  • Granulocyty >= 2 x 10**9/l a trombocyty >= 100 x 10**/l
  • Sérový kreatinin, bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, albumin > 25 g/l
  • Žádná závažná komorbidita včetně psychózy nebo jakákoli předchozí anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění
  • Normální funkce levé komory podle echokardiografie nebo MUGA skenu
  • Žádné symptomatické metastázy do CNS
  • Ochota podstupovat pravidelná kontrolní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Histologický grading malignity: G I
  • Histologie gastrointestinálního stromálního tumoru, chondrosarkom, děložní stromální sarkom, mezoteliom, neuroblastom, osteosarkom, Ewingův sarkom/PNET, desmoplastický kulatobuněčný tumor, embryonální rhabdomyosarkom, alveolární sarkom měkkých tkání
  • Méně než 5 let bez sekundární malignity kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ (CIS) děložního čípku, urotelu močového měchýře, bazaliomu nebo adenomu tlustého střeva včetně pTIS, pTIN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Adriamycin mono
Lék: Adriamycin
60 mg/m2, dl, W d22
Experimentální: 2
Trofosfamid
Lék: Trofosfamid
300 mg absolutních d1-7, následovaných 150 mg absolutních nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
Přežití bez progrese po 6 měsících
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Stupeň III/IV toxicity Objektivní míra remise podle kritérií RECIST Celkové přežití • Kvalita života podle EORTC QLQ-30
Stupeň III/IV toxicity Objektivní míra remise podle kritérií RECIST Celkové přežití Kvalita života podle EORTC QLQ-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
French Sarcoma Group
German Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jth_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit