Trofosfamide vs adriamicina in pazienti anziani con sarcoma dei tessuti molli (STS)
7 gennaio 2013 aggiornato da: J. T. Hartmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Studio randomizzato di fase II su trofosfamide vs. adriamicina in pazienti anziani con sarcoma metastatico dei tessuti molli precedentemente non trattato
L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia orale continua (metronomica) con trofosfamide si traduce in un tasso simile di tempo libero da progressione dopo 6 mesi rispetto al trattamento endovenoso con adriamicina.
Inoltre, lo studio ha lo scopo di indagare il livello di tossicità associato ai due regimi di trattamento (profilo di sicurezza).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo A: Adriamicina (60 mg/m2, d1, qd22) 75 mg/m2 può essere applicato invece di 60 mg/m2 per pazienti di età compresa tra 60 e 70 anni (facoltativo) Gruppo B: Trofosfamide (300 mg assoluti p.o. qd su 7 giorni, poi 150 mg p.o. assoluti qd continuativamente) In caso di assenza di qualsiasi tossicità durante il trattamento con trofosfamide 150 mg assoluti è consentito un aumento della dose a 200 mg assoluti (facoltativo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Kiel, Germania, 24105
- University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli istologicamente stabilito (N+ o M1 = stadio IV) o non resecabile·
- Grado II/III (Guillou et al. J Clin Oncol 1997)
- Almeno 1 parametro tumorale misurabile secondo i criteri RECIST
- Evidenza di progressione o manifestazione primaria (eccetto metastasi ossee e versamento pleurico)
- Nessuna precedente radioterapia dell'unica lesione misurabile
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica; è consentita una precedente chemioterapia adiuvante se non vi è stata progressione della malattia entro un periodo di 6 mesi
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
- Consenso informato scritto del paziente
- Stato ECOG 0-2
- Granulociti >= 2 x 10**9/l e trombociti >= 100 x 10**/l
- Creatinina sierica, bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale, albumina > 25 g/l
- Nessuna comorbilità grave inclusa la psicosi o qualsiasi storia precedente di malattia cardiovascolare incontrollata
- Normale funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia o scansione MUGA
- Nessuna metastasi sintomatica del SNC
- Disponibilità a ricevere regolari esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Classificazione istologica della malignità: G I
- Istologia di tumore stromale gastrointestinale, condrosarcoma, sarcoma stromale uterino, mesotelioma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing/PNET, tumore a cellule rotonde desmoplastiche, rabdomiosarcoma embrionale, sarcoma dei tessuti molli alveolari
- Meno di 5 anni senza neoplasie secondarie ad eccezione del carcinoma in situ (CIS) adeguatamente trattato della cervice, dell'urotelio della vescica, del carcinoma basocellulare o dell'adenoma del colon inclusi pTIS, pTIN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Adriamicina mono
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60 mg/m2, d1, W d22
|
|
Sperimentale: 2
Trofosfamide
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300 mg assoluti d1-7, seguiti da 150 mg assoluti in continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi
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dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Tossicità di grado III/IV Tasso di remissione oggettiva secondo i criteri RECIST Sopravvivenza globale • Qualità della vita secondo EORTC QLQ-30
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Tossicità di grado III/IV Tasso di remissione oggettiva secondo i criteri RECIST Sopravvivenza globale Qualità della vita secondo EORTC QLQ-30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg T. Hartmann, MD, University Medical Center , Comprehensive Cancer Center North, Christian-Albrechts-University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Trofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- jth_001
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