肺移植における肺高血圧症に対する Natrecor
2015年10月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
肺移植を受ける患者の一酸化窒素節約剤としての Natrecor® (ネシリタイド)
この研究は、Natrecor® (nesiritide) が安全かつ有効であり、肺移植レシピエントにおいて良好な血行動態プロファイルを有しており、吸入一酸化窒素 (iNO) の使用を回避できることを実証することを目的としています。
ネシリタイドの使用により、歴史的に義務付けられていた iNO の使用が、対応する歴史的対照による iNO 使用の必要性と比較して 50% 減少すると推定されています。
調査の概要
詳細な説明
虚血再灌流障害 (IRI) と呼ばれる状態は、すべての肺移植で発生します。
再灌流障害の程度は人によって異なります。
IRIは、組織（この場合は移植された肺）への血液供給が減少し、その後回復するときに発生します。
IRI は、新しく移植された肺の機能低下を引き起こす可能性があります。
これが発生した場合、または肺高血圧症 (肺の血圧が高いこと) を患っている場合、医師は一酸化窒素を使用して、移植された肺への圧力と血液供給を改善します。
一酸化窒素 (NO) は、患者が人工呼吸器 (呼吸器) を使用しているときに吸入によって投与されます。
NO は人工呼吸器によって投与する必要があり、人工呼吸器を使用している患者は集中治療室に入院する必要があるため、NO 患者の治療コストは非常に高くなります。
NO は、中止するとリバウンド肺高血圧症 (再発する肺の高血圧) を引き起こす可能性もあります。
これらの理由により、医師は IRI および肺高血圧症の他の治療法を模索しています。
ナトレコールと呼ばれる薬剤は、心臓移植患者の肺圧を下げることが示されています。
医師らは、肺移植患者にも役立つ可能性があると考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片肺移植または両肺移植、または心臓/肺移植レシピエント
- ナトレコールの計画的使用
- 肺動脈 (PA) 収縮期圧 > 35
除外基準:
- 以前の肺移植
- 肺切除後のプロラスチンの使用
- 平均動脈圧 < 55
- ネシリチドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠検査薬が陽性で妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性
- 理由を問わず、移植前30日以内にネシリチドを使用した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナトレコール点滴
ネシリチド
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ナトレコールは、2 mcg/kg のボーラス投与として開始され、その後、麻酔導入後、切開前に注入ポンプを介して持続注入されます。
ナトレコール注入は、推奨速度 0.01mcg/kg/分で開始されます。
この用量は、血行力学モニタリングおよび肺パラメータに基づいてのみ研究者によって調整され得る。
研究薬は最短で 24 時間、最長で 96 時間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肺高血圧症を患っている、または肺高血圧症を発症するリスクがある片肺移植または両肺移植を受ける患者の周術期に使用される、一酸化窒素を低減するNatrecor®の安全性と有効性を評価すること
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二次結果の測定
結果測定 |
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Natrecor を投与された患者と iNO を投与された患者の間で総合的な費用対効果の評価を比較するため
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集中治療室 (ICU) の滞在期間を比較するには
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移植後最初の 72 時間のピーク血清クレアチニンと計算されたクレアチニン クリアランスによって定義される腎機能を比較するため
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Natrecor® と一酸化窒素の間で CPB の必要性を比較するには
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血行動態パラメータを比較するには
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滞在日数（合計）を比較するには
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時間を乾燥重量と比較するには
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人工呼吸器の持続時間を比較するには
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肺パラメータを比較するには
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胸部X線によるIRIとPAO2/FIO2比を比較するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Love, MD、University of Wisconsin Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-2005-0185
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。