Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natrecor tüdő-hipertóniára tüdőtranszplantációban

2015. október 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Natrecor® (Nesiritide) mint nitrogén-monoxid-megtakarító szer tüdőtranszplantáción áteső betegeknél

Ez a tanulmány azt igyekszik bebizonyítani, hogy a Natrecor® (nesiritid) biztonságos és hatékony, és kedvező hemodinamikai profillal rendelkezik a tüdőtranszplantált betegeknél, ami lehetővé teszi az inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) használatának elkerülését. Becslések szerint a nesiritid használata 50%-kal csökkenti az iNO egyébként történelmileg kötelező felhasználását, összehasonlítva az iNO használatának szükségességével a megfelelő történelmi kontrollok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás reperfúziós károsodásnak (IRI) nevezett állapot minden tüdőtranszplantációban előfordul. A reperfúziós sérülés mértéke személyenként változik. Az IRI akkor fordul elő, amikor a szövetek (ebben az esetben az átültetett tüdő(k)) vérellátása csökken, majd helyreáll. Az IRI funkciócsökkenést okozhat az újonnan átültetett tüdőben. Amikor ez megtörténik, vagy ha az emberek pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdejében) szenvednek, az orvosok nitrogén-oxidot használnak az átültetett tüdő nyomásának és vérellátásának javítására. A nitrogén-oxidot (NO) belélegezve adják be, miközben a betegek lélegeztetőgépen (lélegeztetőgépen) vannak. Mivel az NO-t lélegeztetőgéppel kell beadni, és mivel a lélegeztetőgépen lévő betegeknek intenzív osztályon kell lenniük, az NO-ban szenvedő betegek kezelésének költsége nagyon magas. Az NO is okozhat rebound pulmonalis hipertóniát (magas vérnyomás a tüdőben, amely ismét jelentkezik), ha abbahagyják. Ezen okok miatt az orvosok más kezeléseket keresnek az IRI és a pulmonalis hipertónia kezelésére. A Natrecor nevű gyógyszerről kimutatták, hogy csökkenti a tüdőnyomást szívátültetett betegeknél. Az orvosok úgy vélik, hogy a tüdőtranszplantált betegek számára is hasznos lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kettős tüdőtranszplantáció vagy szív-/tüdőtranszplantált személy
  • A Natrecor tervezett felhasználása
  • A pulmonalis artériás (PA) szisztolés nyomás > 35

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tüdőtranszplantáció
  • Prolastin alkalmazása pneumonectomia után
  • Az átlagos artériás nyomás < 55
  • Ismert allergia vagy érzékenység a nesiritiddel szemben
  • Fogamzóképes korú nők, pozitív terhességi teszttel vagy szoptató nők
  • A nesiritid használata bármilyen okból az átültetést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natrecor infúzió
Neziritid
Drog: Natrecor
A Natrecor-kezelést 2 mcg/ttkg bolus adagban kezdik, majd folyamatos infúzióval infúziós pumpával az érzéstelenítést követően, de a bemetszés előtt. A Natrecor infúziót az ajánlott 0,01 mcg/ttkg/perc sebességgel indítják. Ezt az adagot a vizsgáló(k) csak a hemodinamikai monitorozás és a tüdőparaméterek alapján módosíthatják. A vizsgálati gyógyszert legalább 24 órán át, de legfeljebb 96 órán át kell beadni.
Más nevek:
  • nesiritide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Natrecor® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perioperatívan alkalmazott nitrogén-monoxid redukciójában olyan egyszeres vagy kettős tüdőtranszplantáción átesett betegeknél, akiknél pulmonális hipertónia áll fenn, vagy fennáll annak kockázata.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítani a teljes költséghatékony értékelést a Natrecor-t és az iNO-t kapó betegek között
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszának összehasonlítása
A vesefunkció összehasonlítása a szérum kreatinin csúcsértéke és a számított kreatinin-clearance alapján a transzplantációt követő első 72 órában
A CPB szükségességének összehasonlítása a Natrecor® és a nitrogén-oxid között
A hemodinamikai paraméterek összehasonlítása
A tartózkodási idő összehasonlítása (összesen)
Az idő és a száraz tömeg összehasonlítása
A gépi szellőztetés időtartamának összehasonlítása
A pulmonalis paraméterek összehasonlítása
Az IRI összehasonlítása mellkasröntgen segítségével és a PAO2/FIO2 arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Love, MD, University of Wisconsin Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2005-0185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Natrecor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel