- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00205426
Natrecor na nadciśnienie płucne w przeszczepach płuc
13 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Natrecor® (Nesiritide) jako środek oszczędzający tlenek azotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że Natrecor® (nezyrytyd) jest bezpieczny i skuteczny oraz ma korzystny profil hemodynamiczny u biorców przeszczepu płuc, co pozwoli uniknąć stosowania wziewnego tlenku azotu (iNO).
Szacuje się, że stosowanie nezyrytydu zmniejszy historycznie wymagane stosowanie iNO o 50% w porównaniu z koniecznością stosowania iNO przez dopasowane historyczne kontrole.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stan zwany niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym (IRI) występuje we wszystkich przeszczepach płuc.
Wielkość urazu reperfuzyjnego różni się w zależności od osoby.
IRI występuje, gdy dopływ krwi do tkanki (w tym przypadku przeszczepionego płuca) zmniejsza się, a następnie zostaje przywrócony.
IRI może powodować pogorszenie funkcji nowo przeszczepionego płuca.
W takim przypadku lub gdy ludzie mają nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w płucach), lekarze stosują tlenek azotu w celu poprawy ciśnienia i dopływu krwi do przeszczepionego płuca.
Tlenek azotu (NO) jest podawany przez inhalację, gdy pacjent jest podłączony do respiratora (aparatu do oddychania).
Ponieważ NO musi być podawany przez respirator, a pacjenci pod respiratorami muszą znajdować się na oddziale intensywnej terapii, koszt leczenia osób z NO jest bardzo wysoki.
NO może również powodować nadciśnienie płucne z odbicia (nawracające wysokie ciśnienie krwi w płucach), gdy zostanie zatrzymany.
Z tych powodów lekarze szukają innych metod leczenia IRI i nadciśnienia płucnego.
Wykazano, że lek o nazwie Natrecor zmniejsza ciśnienie płucne u pacjentów po przeszczepie serca.
Lekarze uważają, że może to być pomocne również u pacjentów po przeszczepie płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy lub podwójny przeszczep płuc lub biorca przeszczepu serca/płuc
- Planowane zastosowanie Natrecoru
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PA) > 35
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni przeszczep płuca
- Zastosowanie Prolastin po pneumonektomii
- Średnie ciśnienie tętnicze < 55
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nezyrytyd
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią
- Stosowanie nezyrytydu z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed przeszczepem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infuzja Natrecoru
Nesyrytyd
|
Podawanie leku Natrecor rozpocznie się w postaci bolusa w dawce 2 mcg/kg mc., po którym nastąpi ciągła infuzja za pomocą pompy infuzyjnej po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem.
Wlew leku Natrecor zostanie rozpoczęty z zalecaną szybkością 0,01 μg/kg mc./min.
Dawka ta może być dostosowana przez badacza(ów) wyłącznie na podstawie monitorowania parametrów hemodynamicznych i parametrów płucnych.
Badany lek będzie podawany w infuzji przez co najmniej 24 godziny i maksymalnie 96 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Natrecor® w redukcji tlenku azotu stosowanego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych pojedynczemu lub podwójnemu przeszczepowi płuc, u których występuje nadciśnienie płucne lub u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia płucnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Porównanie całkowitej opłacalności oceny pacjentów otrzymujących Natrecor i tych, którzy otrzymywali iNO
|
Aby porównać długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Porównanie czynności nerek określonej na podstawie szczytowego stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie
|
Porównanie konieczności stosowania CPB między Natrecor® a tlenkiem azotu
|
Aby porównać parametry hemodynamiczne
|
Aby porównać długość pobytu (łącznie)
|
Aby porównać czas do suchej masy
|
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej
|
Aby porównać parametry płucne
|
Aby porównać IRI za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i stosunku PAO2/FIO2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Love, MD, University of Wisconsin Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2005-0185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Natrecor
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Research...ZakończonyNiewydolność serca | Asymptomatic Systolic DysfunctionStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalScios, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek | Zastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesScios, Inc.Zakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Zespół sercowo-nerkowyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNowotwór | Nadciśnienie płucne | Choroba płuc | KardiochirurgiiStany Zjednoczone
-
Horng ChenFlowMedica, Inc.ZakończonyZespół sercowo-nerkowyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Choroba serca | Zastoinowa niewydolność serca | Ostra niewydolność serca | Rozkurczowa niewydolność serca
-
Emory UniversityScios, Inc.ZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyScios, Inc.WycofaneObrzęk płuc | Duszność | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone