Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natrecor na nadciśnienie płucne w przeszczepach płuc

13 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Natrecor® (Nesiritide) jako środek oszczędzający tlenek azotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że Natrecor® (nezyrytyd) jest bezpieczny i skuteczny oraz ma korzystny profil hemodynamiczny u biorców przeszczepu płuc, co pozwoli uniknąć stosowania wziewnego tlenku azotu (iNO). Szacuje się, że stosowanie nezyrytydu zmniejszy historycznie wymagane stosowanie iNO o 50% w porównaniu z koniecznością stosowania iNO przez dopasowane historyczne kontrole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan zwany niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym (IRI) występuje we wszystkich przeszczepach płuc. Wielkość urazu reperfuzyjnego różni się w zależności od osoby. IRI występuje, gdy dopływ krwi do tkanki (w tym przypadku przeszczepionego płuca) zmniejsza się, a następnie zostaje przywrócony. IRI może powodować pogorszenie funkcji nowo przeszczepionego płuca. W takim przypadku lub gdy ludzie mają nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w płucach), lekarze stosują tlenek azotu w celu poprawy ciśnienia i dopływu krwi do przeszczepionego płuca. Tlenek azotu (NO) jest podawany przez inhalację, gdy pacjent jest podłączony do respiratora (aparatu do oddychania). Ponieważ NO musi być podawany przez respirator, a pacjenci pod respiratorami muszą znajdować się na oddziale intensywnej terapii, koszt leczenia osób z NO jest bardzo wysoki. NO może również powodować nadciśnienie płucne z odbicia (nawracające wysokie ciśnienie krwi w płucach), gdy zostanie zatrzymany. Z tych powodów lekarze szukają innych metod leczenia IRI i nadciśnienia płucnego. Wykazano, że lek o nazwie Natrecor zmniejsza ciśnienie płucne u pacjentów po przeszczepie serca. Lekarze uważają, że może to być pomocne również u pacjentów po przeszczepie płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy lub podwójny przeszczep płuc lub biorca przeszczepu serca/płuc
  • Planowane zastosowanie Natrecoru
  • Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PA) > 35

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni przeszczep płuca
  • Zastosowanie Prolastin po pneumonektomii
  • Średnie ciśnienie tętnicze < 55
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na nezyrytyd
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią
  • Stosowanie nezyrytydu z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja Natrecoru
Nesyrytyd
Podawanie leku Natrecor rozpocznie się w postaci bolusa w dawce 2 mcg/kg mc., po którym nastąpi ciągła infuzja za pomocą pompy infuzyjnej po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem. Wlew leku Natrecor zostanie rozpoczęty z zalecaną szybkością 0,01 μg/kg mc./min. Dawka ta może być dostosowana przez badacza(ów) wyłącznie na podstawie monitorowania parametrów hemodynamicznych i parametrów płucnych. Badany lek będzie podawany w infuzji przez co najmniej 24 godziny i maksymalnie 96 godzin.
Inne nazwy:
  • nezyrytyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Natrecor® w redukcji tlenku azotu stosowanego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych pojedynczemu lub podwójnemu przeszczepowi płuc, u których występuje nadciśnienie płucne lub u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia płucnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie całkowitej opłacalności oceny pacjentów otrzymujących Natrecor i tych, którzy otrzymywali iNO
Aby porównać długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Porównanie czynności nerek określonej na podstawie szczytowego stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie
Porównanie konieczności stosowania CPB między Natrecor® a tlenkiem azotu
Aby porównać parametry hemodynamiczne
Aby porównać długość pobytu (łącznie)
Aby porównać czas do suchej masy
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej
Aby porównać parametry płucne
Aby porównać IRI za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i stosunku PAO2/FIO2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Love, MD, University of Wisconsin Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Natrecor

3
Subskrybuj