移植に適したうっ血性心不全の管理におけるナトレコール（ネシリチド）-TMAC
2014年11月20日 更新者：Scios, Inc.
うっ血性心不全の移植適格管理におけるナトレコール（ネシリチド）の使用に関する調査-TMAC
United Network for Organ Sharing (UNOS) ステータス 1B (または同等の国) の心臓移植候補におけるこの研究の目的は、Natrecor (ネシリチド) の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、標準治療を受けている患者に 28 日間の持続静注を行い、ドブタミンまたはミルリノンの持続静注を行った場合に、臨床的悪化を防ぐ薬剤の能力を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
内因性 B 型ナトリウム尿酸ペプチド (BNP) 濃度は、心不全 (HF) の重症度と相関し、重度の末期 HF 患者では大幅に上昇します。
ただし、BNP に対する通常の生物学的代償反応は、重度の HF 患者では弱まります。
UNOS 1B 心臓移植の候補者である患者は、非常に病気の患者集団を構成しているにもかかわらず、治療の選択肢が比較的少ない。
これらの選択肢には、可能であれば移植を受けること、静脈内強心薬および/または血管拡張薬を投与すること、または循環補助装置を移植することが含まれます。
左心室補助装置)。
Natrecor (Nesiritide) は、急性非代償性 HF の治療での使用が承認された BNP のヒト組換え型です。
ナトレオール（ネシリチド）を 72 時間以上注入した場合の効果に関する対照臨床試験から得られる情報は限られています。
しかし、文献の報告によると、Natrecor (ネシリチド) は、独立した研究者によって、標準治療に難治性の UNOS ステータス 1B の心臓移植候補を含む末期 HF 患者に対して、はるかに長い期間使用されています。
これらの患者では、Natrecor (ネシリチド) は、2 日以上、最大 210 日間、持続注入により安全に投与されています。
これらの経験から、ナトレコール（ネシリチド）の持続注入は忍容性が高く、血行動態（血液の循環と関連する力）が一様に改善され、安定した腎（腎臓）機能が維持され、心停止の長期待機中の心室補助装置の必要性が減少したことが示されました。移植。
文献で報告されている対照臨床試験では、ナトレコール（ネシリチド）は、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、ベータ遮断薬、ドーパミン、ドブタミン、抗凝固薬、ジゴキシン、経口硝酸塩。
併用投与は忍容性が高く、薬物相互作用は観察されませんでした。
ネシリチドとミルリノンの併用療法の安全性を評価するランダム化比較試験は実施されていません。
いくつかの調査は、これら 2 つの薬剤が同時に投与された場合に及ぼす潜在的な相加的な低血圧 (血圧の低下) 効果に関する懸念のために実施されました。
研究者は、ミルリノンとネシリチドの同時投与は安全で有益であると思われると報告しましたが、相加的な低血圧 (血圧の低下) 効果の証拠はありません。
TMAC 試験では、末期難治性心不全の管理において標準治療に追加された場合の、プラセボと比較したナトレコール (ネシリチド) の安全性と有効性を調査します。 、多施設、二重盲検（医師も患者も、患者がプラセボまたは試験薬を投与されているかどうかを知りません）、プラセボ対照研究は、標準を受けているUNOSステータス1B（または同等）の心臓移植候補者を対象に実施されます心臓移植を待っている間のドブタミンまたはミルリノンのケアと持続的なIV注入。
約120人の患者がこの研究に参加します。
登録された患者は、標準治療と1つの強心薬（心拍数を上げて心臓収縮力を改善するために使用されるドブタミンやミルリノンなどの薬）に加えて、持続注入によるナトレコール（ネシリチド）を受けるか、受けるために1：1にランダム化されます。標準治療と 1 つの強心薬 (ドブタミンまたはミルリノン) に加えて、持続注入によるプラセボ。
患者は、このプロトコルのガイドラインおよび研究センターの慣行に従って、入院患者または外来患者として管理されます。
すべての患者は、通常の長期の心臓薬を引き続き受け取ります (市販のネシリチドを除く)。
治験薬の用量調整は、このプロトコルのガイドラインおよび治験責任医師の臨床的判断、および投薬ガイドラインに従って行うことができます。 - 日の治療期間。
患者は治験薬の開始と滴定のために入院し、安全性を確保し、忍容性を観察し、推奨される治験薬用量を達成します。
0日目（スクリーニング）には、必要な手順の完了と無作為化が伴います。
ベースラインとスクリーニング手順は同じ日に行われる場合があります。
状況により治験薬投与の開始が遅れる場合、0 日目 (スクリーニング) と 1 日目 (ベースライン) の来院の間に最大 7 日間の猶予が許可されます。
翌日、1日目（ベースライン）、治験薬の持続注入が開始されます。
患者は、滴定および用量の最適化のために治験薬の開始後、最低3日間入院します。
最大 5 日間の用量最適化期間が許可されます。
患者は、4回目の投与日（4日目）に研究手順が完了した後、退院の資格があります。
患者は、28日目（治療の終了）まで毎週（±2日）の訪問のためにクリニックに戻り、35日目に再び7日間の投薬後の安全訪問のためにクリニックに戻ります。
28日目の訪問（治療の終了）で、患者は治験責任医師の裁量で最大24時間入院して、治療研究手順の終了を受けることができます。
この研究には、肺機能検査サブ研究と糸球体濾過率サブ研究の 2 つのサブ研究が含まれています。
すべての TMAC 患者は、これらのサブスタディに参加するよう求められます。
参加は任意であり、TMAC への登録や参加には影響しません。
研究の仮説は、標準治療（強心薬を含む）に追加された28日間にわたるナトレコール（ネシリチド）の継続投与は安全であり、標準治療（強心薬を含む）療法に追加されたプラセボと比較した場合に臨床的利益をもたらすというものです。
治験薬は、ボーラス投与なしで28日間固定速度注入として継続的に投与されます。
Natrecor (ネシリタイド) の投与は 0.005 mcg/kg/min で開始し、最大用量 0.015 mcg/kg/min まで漸増することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
Maywood、Illinois、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- United Network for Organ Sharing (UNOS) ステータス 1B の心臓移植候補の基準を満たすか、米国外の場合は同等のステータスを持っている
- また、単一の心臓同種移植を受けるのを待っている主要な移植候補である必要があります
- -ドブタミンまたはミルリノンの連続静脈内注入を受けている必要があります ダブルルーメンの中心カテーテルまたはダブルルーメンの経皮的に挿入された中心カテーテルを介して、無作為化の前に少なくとも3日間連続して
- -研究評価とフォローアップ手順に喜んで参加できる必要があります
- 出産の可能性のある男性と女性の被験者は、研究期間中、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -収縮期血圧（SBP）が一貫して80 mm Hg未満ではない、または臨床的に重大な起立性低血圧がない
- 体重が130kgを超えない
- -28日間の治験薬治療期間中、人工心室補助装置（VAD）を持っていない、またはVADの必要性が予想される
- -無作為化前の72時間以内に内部心臓除細動器（ICD）または外部心臓除細動器（ECD）の配置を受けていない
- -腎不全を治療するために慢性血液透析または腹膜透析を必要としない、または無作為化前の7日以内に急性透析または限外濾過を行った
- -無作為化前の7日以内に抗生物質治療を受けていない-抗生物質は予防的使用に許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
Natrecor (ネシリチド)+スタンダードケア+ドブタミンまたはミルリノン 28 日間の持続注入 ボーラスなし 3 時間 0.005 mcg/kg/min は 0.015 mcg/kg/min に漸増可能
|
3 時間 0.005 mcg/kg/分、0.015 mcg/kg/分まで滴定可能
|
|
プラセボコンパレーター：002
プラセボ+標準ケア+ドブタミンまたはミルリノン 28 日間の持続注入 ボーラスなし 3 時間 0.005 mcg/kg/分 0.015 mcg/kg/分に漸増可能
|
28日間の持続注入、ボーラスなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までの腎、血行動態、または電気的臨床的悪化のない生存日数（治療の終了）
時間枠：28日
|
28日目までに腎臓、血行動態、または電気的臨床的悪化がなく生存している暦日数（治療の終了または治療の早期中止のいずれか早い方）。
エンドポイントは、試験時間に対して正規化されていません。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：28日
|
28日
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：30 日目と 2 か月目と 6 か月目
|
30 日目と 2 か月目と 6 か月目
|
|
肺動脈圧 (PAP) の変化: 収縮期、拡張期、および平均
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003649
- A051
- TMAC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。