健康な女性における経口避妊薬の有効性と安全性に関する研究
2014年9月30日 更新者：Bayer
健康な女性被験者における 13 サイクルの 28 日間レジメンにおける 4 相経口避妊薬 SH T0065 の有効性と安全性を調査するための多施設非盲検非対照研究
この研究の目的は、治験薬が安全で、ボランティアの大規模なグループにおける妊娠の予防に効果的であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に Berlex, Inc. によって投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. に名前が変更されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Lifespan Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80108
- Clinical Trial Center of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- Visions Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Insignia Care for Women, P.A.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Physicians Research Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Women's Care Source
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- OB/GYN Health Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 6H6
- Temple Green Clinic
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を必要とする18歳から35歳までの健康な女性
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、併用経口避妊薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EV/DNG (クライラ、BAY86-5027)
エストラジオールバレレート (EV)/ジエノゲスト (DNG) 錠 p.o. （オーラル）
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GA: エストラジオールバレレート (EV)/ジエノゲスト (DNG) 錠 p.o. (経口) 錠剤、p.o. （オーラル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の望まない妊娠の数
時間枠：1年間の治療を通して
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1年間の治療を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の出血パターンと周期制御パラメータ
時間枠：1年間の治療を通して
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1年間の治療を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90959
- 304742 (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。