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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden Frauen

30. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-phasigen oralen Kontrazeptivums SH T0065 in einem 28-Tage-Regime für 13 Zyklen bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam bei der Prävention von Schwangerschaften bei einer großen Gruppe von Freiwilligen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die eine Empfängnisverhütung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablette p.o. (Oral)
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablette p.o. (oral) Tablette, p.o. (Oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungewollter Schwangerschaften nach 1 Jahr
Zeitfenster: Während der 1-jährigen Behandlung
Während der 1-jährigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter nach 1 Jahr
Zeitfenster: Während der 1-jährigen Behandlung
Während der 1-jährigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90959
  • 304742 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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