Suun kautta otettavan ehkäisyvälineen tehokkuus ja turvallisuustutkimus terveillä naisilla
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin ja kontrolloimaton tutkimus 4-vaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen SH T0065 tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 28 päivän ohjelmassa 13 sykliä varten terveillä naispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas raskauden ehkäisyssä suurella vapaaehtoisten ryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
- Temple Green Clinic
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Lifespan Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80108
- Clinical Trial Center of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Insignia Care for Women, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Women's Care Source
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- OB/GYN Health Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–35-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja yhdistelmäehkäisytablettien vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvaleraatti (EV)/Dienogest (DNG) -tabletti p.o. (oraalinen)
|
GA: Estradiolvaleraatti (EV)/Dienogest (DNG) Tablet p.o. (suun kautta) tabletti, p.o. (oraalinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden hoidon ajan
|
Koko 1 vuoden hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotokuvio ja syklin hallintaparametrit 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden hoidon ajan
|
Koko 1 vuoden hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90959
- 304742 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .