Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ett oralt preventivmedel hos friska kvinnor

30 september 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen okontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett 4-fasiskt oralt preventivmedel SH T0065 i en 28-dagars regim för 13 cykler hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt för att förebygga graviditeter hos en stor grupp frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor mellan 18 och 35 år som behöver preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning och kontraindikationer för kombinerade p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablett p.o. (oral)
Läkemedel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablett p.o. (oralt) Tablett, p.o. (oral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oavsiktliga graviditeter efter 1 år
Tidsram: Under 1 års behandling
Under 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödningsmönster och cykelkontrollparametrar efter 1 år
Tidsram: Under 1 års behandling
Under 1 års behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 90959
  • 304742 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera