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Studio di efficacia e sicurezza di un contraccettivo orale in donne sane

30 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza di un contraccettivo orale a 4 fasi SH T0065 in un regime di 28 giorni per 13 cicli in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace nella prevenzione delle gravidanze in un ampio gruppo di volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni che necessitano di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e controindicazione del contraccettivo orale combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerato (EV)/Dienogest (DNG) compressa p.o. (orale)
Droga: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: compressa di estradiolvalerato (EV)/dienogest (DNG) p.o. (orale) Tablet, p.o. (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di gravidanze indesiderate dopo 1 anno
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pattern di sanguinamento e parametri di controllo del ciclo dopo 1 anno
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90959
  • 304742 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

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