Studie účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce u zdravých žen
30. září 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 4fázové perorální antikoncepce SH T0065 ve 28denním režimu pro 13 cyklů u zdravých žen
Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný v prevenci těhotenství u velké skupiny dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. je sponzorem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
499
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
- Temple Green Clinic
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Lifespan Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80108
- Clinical Trial Center of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Insignia Care for Women, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Women's Care Source
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- OB/GYN Health Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku od 18 do 35 let vyžadující antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení a kontraindikace kombinované perorální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerát (EV)/Dienogest (DNG) Tableta p.o. (ústní)
|
GA: Estradiolvalerát (EV)/Dienogest (DNG) Tableta p.o. (ústní) Tablet, p.o. (ústní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nechtěných těhotenství po 1 roce
Časové okno: Po dobu 1 roku léčby
|
Po dobu 1 roku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu po 1 roce
Časové okno: Po dobu 1 roku léčby
|
Po dobu 1 roku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90959
- 304742 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .