건강한 여성을 대상으로 한 경구 피임약의 효능 및 안전성 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Bayer
건강한 여성 피험자의 13주기에 대한 28일 요법에서 4상 경구 피임제 SH T0065의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 비통제 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 많은 지원자 그룹의 임신 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Lifespan Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80108
- Clinical Trial Center of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Insignia Care for Women, P.A.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Physicians Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Women's Care Source
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- OB/GYN Health Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 6H6
- Temple Green Clinic
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 18~35세의 건강한 여성
제외 기준:
- 복합 경구 피임약의 임신, 수유 및 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
에스트라디올발레레이트(EV)/디에노게스트(DNG) 정제 p.o. (경구)
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GA: 에스트라디올발레레이트(EV)/디에노게스트(DNG) 정제 p.o. (경구) 태블릿, p.o. (경구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 후 의도하지 않은 임신의 수
기간: 치료기간 1년 내내
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치료기간 1년 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 후 출혈 패턴 및 주기 제어 매개변수
기간: 치료기간 1년 내내
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치료기간 1년 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90959
- 304742 (기타 식별자: Company internal)
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