Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een oraal anticonceptiemiddel bij gezonde vrouwen

30 september 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een vierfasig oraal anticonceptivum SH T0065 in een 28-daags regime gedurende 13 cycli bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is bij het voorkomen van zwangerschappen bij een grote groep vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen tussen de 18 en 35 jaar die anticonceptie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding en contra-indicatie van gecombineerd oraal anticonceptivum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvaleraat (EV)/Dienogest (DNG) Tablet p.o. (mondeling)
Geneesmiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: Estradiolvaleraat (EV)/Dienogest (DNG) Tablet p.o. (oraal) Tablet, p.o. (mondeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal onbedoelde zwangerschappen na 1 jaar
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
Gedurende 1 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingspatroon en cycluscontroleparameters na 1 jaar
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
Gedurende 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90959
  • 304742 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren