Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet
30 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-fazowego doustnego środka antykoncepcyjnego SH T0065 w 28-dniowym schemacie przez 13 cykli u zdrowych kobiet
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu ciąży u dużej grupy ochotniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
499
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
- Temple Green Clinic
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Lifespan Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80108
- Clinical Trial Center of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Insignia Care for Women, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Women's Care Source
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- OB/GYN Health Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat wymagające antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja i przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolwalerianian (EV)/Dienogest (DNG) Tabletka p.o. (doustny)
|
GA: Estradiolwalerianian (EV)/Dienogest (DNG) Tabletka p.o. (doustnie) Tabletka, doustnie (doustny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba niechcianych ciąż po 1 roku
Ramy czasowe: Przez 1 rok leczenia
|
Przez 1 rok leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzorzec krwawienia i parametry kontroli cyklu po 1 roku
Ramy czasowe: Przez 1 rok leczenia
|
Przez 1 rok leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90959
- 304742 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .