Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et oralt præventionsmiddel hos raske kvinder

30. september 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, åben-label ukontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et 4-faset oralt præventionsmiddel SH T0065 i et 28-dages regime for 13 cyklusser hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesmidlet er sikkert og effektivt til forebyggelse af graviditeter hos en stor gruppe frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 18 og 35 år har brug for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og kontraindikation af kombineret oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablet p.o. (mundtlig)
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG) Tablet p.o. (mundtlig) Tablet, p.o. (mundtlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal utilsigtede graviditeter efter 1 år
Tidsramme: Gennem 1 års behandling
Gennem 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønster og cykluskontrolparametre efter 1 år
Tidsramme: Gennem 1 års behandling
Gennem 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90959
  • 304742 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner