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Estudio de eficacia y seguridad de un anticonceptivo oral en mujeres sanas

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto y no controlado para investigar la eficacia y la seguridad de un anticonceptivo oral trifásico SH T0065 en un régimen de 28 días durante 13 ciclos en mujeres sanas

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro y eficaz en la prevención de embarazos en un gran grupo de voluntarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
        • Temple Green Clinic
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Women and Children's Hospital, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Lifespan Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Women's Care Source
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • OB/GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas entre 18 y 35 años que requieren anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia y contraindicaciones de los anticonceptivos orales combinados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Comprimido de estradiovalerato (EV)/Dienogest (DNG) p.o. (oral)
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
GA: Tableta de estradiovalerato (EV)/Dienogest (DNG) p.o. (oral) Tableta, v.o. (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de embarazos no deseados después de 1 año
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año de tratamiento
A lo largo de 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado y parámetros de control del ciclo después de 1 año
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año de tratamiento
A lo largo de 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 90959
  • 304742 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

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