Estudo de Eficácia e Segurança de um Anticoncepcional Oral em Mulheres Saudáveis
30 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a eficácia e a segurança de um anticoncepcional oral quadrifásico SH T0065 em um regime de 28 dias para 13 ciclos em mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz na prevenção de gravidez em um grande grupo de voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
- Total Concept Health Care Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
- Temple Green Clinic
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
- Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Les Gynecologues Associes
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Women and Children's Hospital, Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Lifespan Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
- Clinical Trial Center of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Insignia Care for Women, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physicians Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Women's Care Source
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- OB/GYN Health Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 35 anos que necessitam de contracepção
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação e contraindicação do anticoncepcional oral combinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerato (EV)/Dienogest (DNG) Comprimido p.o. (oral)
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GA: Estradiolvalerato (EV)/Dienogest (DNG) Comprimido p.o. (oral) Comprimido, p.o. (oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de gestações indesejadas após 1 ano
Prazo: Ao longo de 1 ano de tratamento
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Ao longo de 1 ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Padrão de sangramento e parâmetros de controle do ciclo após 1 ano
Prazo: Ao longo de 1 ano de tratamento
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Ao longo de 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90959
- 304742 (Outro identificador: Company internal)
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