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前立腺がんの放射線療法を受けている男性における補完療法の研究:実現可能性試験

2017年7月11日 更新者:Clair Beard、Brigham and Women's Hospital

2 つの CAM 療法、1) レイキ、および 2) 認知再構築カウンセリングを伴うリラクゼーション応答療法 (RRT with CR) の無作為化臨床研究で、外照射放射線療法の 8 週間コースを開始しようとしている患者を対象に、教育のみの対照群と比較しました ( EBRx) 前立腺癌のため。

一般的に、前立腺癌患者を対象にレイキと RRT を CR とともに研究することの実現可能性を調べ、対照と比較したこれらの治療の有効性に関する予備的な結果を得たいと考えています。

具体的な目的:

  1. 研究への参加に同意する適格な患者の割合を決定する
  2. CAM 療法介入の遵守を測定する
  3. 生理学的および心理的転帰測定評価によるコンプライアンスの測定
  4. うつ病、不安、生活の質、唾液中コルチゾール値、および免疫マーカーに関する測定値について、実験群と対照群の違いを評価する

調査の概要

詳細な説明

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center の使命の一部は、がん患者とその家族の生活の質を向上させることです。 患者ががんに対処しようとする際に経験する認知的、感情的、精神的な領域の変化に対処するために特別に設計された治療と療法は、標準的で実験的な医学療法に加えて現在日常的に提供されており、補完代替医療の領域に分類されます (CAM )とサポート。 私たちの患者はサポートグループに参加することができます。ソーシャルワーカー、心理学者、または精神科医と個人的に協力する。セミナーで食事について学んだり、栄養士に会ったり。アートまたは音楽療法に参加する。または、レナード P. ザキム センターが提供するレイキ セラピー、鍼治療、指圧、マッサージ、セラピー タッチなどの多くのプログラムに参加することもできます。 これらのサービスはすべて、参加者が目に見えないものであっても、何らかの利益を得ることを期待して提供されます。 がん患者は、がんの診断と治療に関連して短期的および長期的に重大な精神的苦痛を経験することが十分に実証されています.1-4 ほとんどの人は強い自制心の喪失を感じ、食欲、睡眠、集中力、スタミナの障害を経験します.5-9 前立腺がんと診断された男性を含め、がんと診断された場合、不安と抑うつはほぼどこにでもあるようです.8,10-12 これは、前立腺癌支援グループ、インターネット サイト、および自助本が普及していることを説明している可能性があります。 しかし、私たち自身の前立腺がん集団について、CAM に関する選択に関して正確な情報はほとんどなく、CAM 療法が前立腺がんにどのように影響するかについての情報もありません。

他の前立腺癌集団におけるCAMの使用に関するいくつかのデータがあります.13-16 1,099 人の男性を対象とした研究では、前立腺がんの診断により、サンプルの 23.5% が健康のために何らかの形の CAM を使用し始め、グループの 67% が、診断される前に前立腺の健康のために何らかの形の CAM を使用したことがあると報告しました.17 この研究には、14のハーブまたは食事療法と16の心身療法が含まれていました. CAM の使用を選択した患者と選択しなかった患者の間には、人口学的な違いがありました。 CAM を選択した患者は、そうでない場合よりも白人である可能性が高く、そうでない場合よりも大卒である可能性が高かった. 後者の変数は、この分析で特に重要でした。 サンフランシスコとその周辺に住む患者を対象とした 2 番目の研究では、543 人の前立腺がん患者を対象に、補完代替医療に関する 30 分間の電話インタビューを行ったと報告されています.14 全体として、参加者の 30% が少なくとも 1 種類の補完医療または代替医療を使用していました。 CAM の使用者は非使用者より若く、大卒者である可能性が高い。 このグループでは、薬草療法とメンタルヘルスのアプローチが最も一般的に利用されており、次に食事の変更が続きました. 人口の 12% が 2 つ以上の CAM アプローチを使用していました.11

私たち自身の研究では、レイキとリラクゼーション反応療法 (RRT) の 2 つの形式の CAM を調べることにしました。 これらの 2 つが選択されたのは、私たち自身のがん集団内での利用の証拠がいくつかあったためです。 レイキ治療はザキム センターで行われます。 ザキム センターが開設されてから 4 年間で、約 300 人の患者がレイキ セラピーを受診しました。 レイキは、1800 年代後半に日本で発見されたエネルギー ヒーリング法です。 レイキという言葉は、日本語の 2 つの単語で構成されています。気は、生命の物理的原理に適用される生きた精神エネルギーです。 認可されたレイキ マスターがレイキを行います。 ザキム センターのレイキ マスターは全員、登録看護師でもあります。 レイキ実践者によると、被験者はしばしばレイキセッション後に幸福感とリラックス感が増したことを表明し、ほとんどの人は少なくとももう 1 回セッションに戻ります。 Susan DeCristofaro が率いるザキム センターでのレイキ体験は標準化されました。 ここでは、急性および慢性の痛み、頭痛、うつ病、不安、吐き気、嘔吐、不眠症にレイキが与えられています。 レイキ セッションの料金は 55.00 ドルです。 しかし、レイキを受けることの効果は厳密な科学的研究を受けていません. エネルギー ヒーリングのレビューでは、レイキに関する 11 の研究がレビューされました。 これらのうち、7 つが有益な効果を示し 18-22、3 つが効果を示さず 21,23,24、1 つが負の効果を示しました 25。 このデータを検討した結果、この治療法には多くの未解決の問題があると考えています。

私たちが興味を持った 2 番目の CAM は、Herbert Benson, MD が指揮する Mind/Body Medical Institute で記述され、開拓されたリラクゼーション応答療法 (RRT) でした。 Mind/Body Medical Institute は、RRT を含む心と体の相互作用の研究を専門とする独立した非営利団体です。 年間 300 人から 400 人のがん患者がこころとからだの医学研究所のプログラムに参加しています。 RRT を認知再構築 (CR) カウンセリングと組み合わせて使用​​する介入は一般的に採用されており、それらを提供する開業医によってがん患者に「成功した」と感じられています。

「弛緩反応」という用語は、1974 年に初めて造語されました.26,27 このテクニックには 2 つの特徴があります。単語やフレーズの繰り返しと、日常の思考の無視です。 RR の誘発は、交感神経系をダウンレギュレートします。 酸素消費量、呼吸数、血圧、心拍数、動脈血乳酸の減少が特徴です。 RR で達成される心/体の状態は、覚醒状態の低代謝生理状態と一致します.28 EEG 研究は、RR を睡眠と明確に区​​別します.29 PET30 および fMRI31 研究は、脳活動の特定の局所的変化を RR の誘発と相関させています。 患者がリラックスした状態にあるとき、セラピストは、患者が感情、否定的な考え、または不安を特定できるように支援し、これらの考えをより建設的な方法で対処できるよう支援することに重点を置きます。 これは「認知再構築」と呼ばれ、RT の不可欠な部分です。

RRT は、頭痛、32-34 安定した虚血性心疾患または高血圧症における心室期外収縮、35-38 不安、39,40 ストレス症状、41 心臓手術、37 鎮痛および不安を含む多くの状態で有用な治療的介入であると考えられています。大腿動脈造影の減少;42 月経前症候群;43 不妊症;44 心身症;45 慢性疼痛;46-48 および不眠症.29 他の研究者も、RRT 技術が関節リウマチの治療に効果的であることを発見しました。 認知再構築を伴う RT の料金は、1 時間あたり 100.00 ドルで、自己負担または保険を通じて支払われます。

したがって、私たちは、患者とその保険提供者によって支払われ、患者に有益であると開業医が信じているが、それらの使用を支持する多くの確固たる証拠がない、私たち自身の患者によって提供され、明らかに使用されている2つの合理的に成熟したCAM療法を特定しました. また、前立腺がん患者が CAM に高い関心を持っていることもわかっています。 これを念頭に置いて、私たちはAdvanced Medical Research Foundationに申請して助成金を受け取り、CAM療法の募集と登録の維持の実現可能性を評価することを主な目的として、Dana-Farber / Harvard Cancer Center Internal Review Boardにプロトコルを提出しました8 週間の RT コースと 2 か月のフォローアップ期間中。 私たちのプロトコルは承認され、#05-005 となり、現在患者が発生しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 30
  2. 前立腺がんの組織学的記録(時間制限なし)
  3. エントリー前にグリソンスコアの割り当てが必須
  4. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  5. 臨床病期 Tl - T4 前立腺腺癌
  6. -外部ビーム放射線療法の8週間コースの前に計画されたアンドロゲン抑制療法
  7. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 以前の骨盤放射線療法
  2. 転移性疾患の証拠
  3. 現在進行中の精神療法または抗うつ薬を受けている
  4. 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
放射線腫瘍医と看護師による標準的な毎週の治療。 すべての対照患者は、放射線療法の 8 週間コースの終わりに介入を申し出ました。
実験的:リラクゼーションセラピー
PhD心理学者による毎週のリラクゼーション療法と家庭での認知再構築の実践

リラクゼーション セラピー: バイアスのないランダムな考えを無視しながら、呼吸や繰り返しの言葉に集中する練習。 心拍数、血圧、ストレスを軽減するように設計されています。

レイキ: 患者のエネルギーを導くために、レイキ セラピストが手を置く練習。

他の名前:
  • リラクゼーションセラピー
  • レイキ療法
実験的:レイキ
レイキ セラピストによる週 1 回のレイキ セラピーでは、セラピストが患者に手を置いて、心地よく落ち着いたエネルギーを再チャネル化します。

リラクゼーション セラピー: バイアスのないランダムな考えを無視しながら、呼吸や繰り返しの言葉に集中する練習。 心拍数、血圧、ストレスを軽減するように設計されています。

レイキ: 患者のエネルギーを導くために、レイキ セラピストが手を置く練習。

他の名前:
  • リラクゼーションセラピー
  • レイキ療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較したこれらの治療の有効性に関する予備的な結果を得る
時間枠:複数の時点で行われた測定
4つの時点で実施されるQOLテスト
複数の時点で行われた測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clair Beard, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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