- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207259
Badanie terapii uzupełniających u mężczyzn poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty: próba wykonalności
Randomizowane badanie kliniczne dwóch terapii CAM, 1) Reiki i 2) Terapia odpowiedzi relaksacyjnej z poradnictwem dotyczącym restrukturyzacji poznawczej (RRT z CR), w porównaniu z grupą kontrolną wyłącznie edukacyjną u pacjentów, którzy mają rozpocząć ośmiotygodniowy kurs radioterapii wiązką zewnętrzną ( EBRx) na raka prostaty.
Ogólnie rzecz biorąc, chcielibyśmy zbadać wykonalność badania Reiki i RRT z CR u pacjentów z rakiem prostaty oraz uzyskać wstępne wyniki dotyczące skuteczności tych terapii w porównaniu z grupą kontrolną.
Konkretne cele:
- Określ odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Mierz zgodność z interwencjami terapeutycznymi CAM
- Zmierz zgodność z wynikami pomiarów wyników fizjologicznych i psychologicznych
- Ocena różnic między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi pod względem środków dotyczących depresji, lęku, jakości życia, poziomu kortyzolu w ślinie i immunomarkerów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częścią misji Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center jest poprawa jakości życia pacjentów chorych na raka i ich rodzin. Zabiegi i terapie zaprojektowane specjalnie w celu uwzględnienia zmian w sferze poznawczej, emocjonalnej i duchowej, których doświadczają pacjenci próbujący poradzić sobie z rakiem, są obecnie rutynowo oferowane jako dodatek do standardowych i eksperymentalnych terapii medycznych i należą do dziedziny medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM ) i wsparcie. Nasi pacjenci mogą uczestniczyć w grupach wsparcia; prywatnie pracować z pracownikiem socjalnym, psychologiem lub psychiatrą; dowiedzieć się o diecie na seminariach lub spotkać się z dietetykiem; uczestniczyć w plastyce lub muzykoterapii; lub uczestniczyć w wielu programach oferowanych przez Centrum Leonarda P. Zakima, które obejmują terapię Reiki, akupunkturę, akupresurę, masaż i dotyk terapeutyczny. Wszystkie te usługi świadczone są z nadzieją, że uczestnicy odniosą jakieś korzyści, jakkolwiek niematerialne. To, że pacjenci z rakiem doświadczają znacznego krótko- i długoterminowego stresu psychicznego związanego z diagnozą i leczeniem raka, jest dobrze udokumentowane.1-4 Większość odczuwa silne poczucie utraty samokontroli i doświadcza zaburzeń apetytu, snu, koncentracji i wytrzymałości.5-9 Lęk i depresja wydają się być niemal wszechobecne w przypadku rozpoznania raka, w tym u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty.8,10-12 To może wyjaśniać rozpowszechnienie grup wsparcia raka prostaty, stron internetowych i poradników. Jednak mamy niewiele dokładnych informacji na temat naszej własnej populacji raka prostaty w odniesieniu do wyborów, jakich dokonują w odniesieniu do CAM, i żadnych informacji na temat wpływu terapii CAM na nich.
Istnieją pewne dane dotyczące stosowania CAM w innych populacjach raka prostaty.13-16 W badaniu z udziałem 1099 mężczyzn, diagnoza raka prostaty skłoniła 23,5% próby do rozpoczęcia stosowania jakiejś formy CAM dla zdrowia, a 67% grupy zgłosiło, że stosowało jakąś formę CAM dla zdrowia prostaty przed zdiagnozowaniem.17 Badanie obejmowało 14 terapii ziołowych lub dietetycznych oraz 16 terapii umysł-ciało. Występowały różnice demograficzne między pacjentami, którzy zdecydowali się na stosowanie CAM, a tymi, którzy tego nie zrobili. Pacjenci wybierający CAM częściej byli biali niż nie, i częściej mieli wyższe wykształcenie niż nie. Szczególnie istotna w niniejszej analizie była ta ostatnia zmienna. Drugie badanie pacjentów mieszkających w San Francisco i okolicach dotyczyło 543 pacjentów z rakiem prostaty, którzy odbyli 30-minutowy wywiad telefoniczny dotyczący leków komplementarnych i alternatywnych.14 Ogółem 30% uczestników stosowało co najmniej jeden rodzaj medycyny komplementarnej lub alternatywnej. Użytkownicy CAM byli młodsi niż osoby niebędące użytkownikami i prawdopodobnie byli absolwentami szkół wyższych. W tej grupie najczęściej stosowano leki ziołowe i podejście do zdrowia psychicznego, a następnie zmiany diety. Dwanaście procent populacji stosowało dwa lub więcej podejść CAM.11
W naszym własnym badaniu zdecydowaliśmy się przyjrzeć dwóm formom CAM, Reiki i terapii odpowiedzi relaksacyjnej (RRT). Te dwa zostały wybrane, ponieważ mieliśmy pewne dowody wykorzystania w naszej własnej populacji raka. Zabieg Reiki jest wykonywany w Centrum Zakim. W ciągu czterech lat od otwarcia Centrum Zakim odbyło się około 300 wizyt pacjentów na terapię Reiki. Reiki to metoda uzdrawiania energią, odkryta pod koniec XIX wieku w Japonii. Słowo Reiki składa się z dwóch japońskich słów: Rei, nieograniczona uniwersalna siła, która działa w całej stworzonej materii; i Ki, żywa duchowa energia, która odnosi się do fizycznej zasady życia. Licencjonowani mistrzowie Reiki wykonują Reiki. Wszyscy Mistrzowie Reiki w Centrum Zakim są również zarejestrowanymi pielęgniarkami. Pacjenci często wyrażają lepsze samopoczucie i relaks po sesji Reiki, według praktykujących Reiki, i większość wraca na co najmniej jeszcze jedną sesję. Prowadzone przez Susan DeCristofaro doświadczenie Reiki w Centrum Zakim zostało ustandaryzowane. Tutaj Reiki podaje się na ostry i przewlekły ból, ból głowy, depresję, niepokój, nudności, wymioty i bezsenność. Opłata za sesję Reiki wynosi 55,00 USD. Jednak efekty przyjmowania Reiki nie zostały poddane rygorystycznym badaniom naukowym. W przeglądzie uzdrawiania energią dokonano przeglądu jedenastu badań dotyczących Reiki. Spośród nich siedem wykazało korzystny efekt,18-22 trzy nie wykazały żadnego efektu21,23,24, a jeden miał negatywny wpływ.25 Uważamy, że po przejrzeniu tych danych istnieje wiele pytań bez odpowiedzi na temat tego leczenia.
Drugim interesującym nas CAM była terapia odpowiedzi relaksacyjnej (RRT), opisana i pionierska w Instytucie Medycznym Umysłu/Ciała, kierowana przez dr. med. Herberta Bensona. Instytut Medyczny Umysłu/Ciała jest niezależną organizacją non-profit zajmującą się badaniem interakcji umysł/ciało, w tym RRT. Od trzystu do czterystu pacjentów onkologicznych rocznie uczestniczy w programach w Instytucie Medycznym Umysłu i Ciała. Interwencje wykorzystujące RRT w połączeniu z doradztwem w zakresie restrukturyzacji poznawczej (CR) są powszechnie stosowane i są uważane za „skuteczne” u pacjentów z rakiem przez praktyków, którzy je przeprowadzają.
Termin „reakcja relaksacyjna” został po raz pierwszy ukuty w 1974 r.26,27 Ta technika ma dwie cechy: powtarzanie słowa lub frazy i lekceważenie codziennych myśli. Wywołanie RR obniża poziom współczulnego układu nerwowego. Charakteryzuje się zmniejszeniem zużycia tlenu, częstości oddechów, ciśnienia krwi, tętna i mleczanu we krwi tętniczej. Stan umysłu/ciała osiągnięty dzięki RR jest zgodny z stanem czuwania, hipometabolicznym stanem fizjologicznym.28 Badania EEG wyraźnie odróżniają RR od snu.29 Badania PET30 i fMRI31 korelowały specyficzne regionalne zmiany w aktywności mózgu z wywoływaniem RR. Kiedy pacjent jest w stanie zrelaksowanym, terapeuta skupia się na pomocy w zidentyfikowaniu emocji, negatywnych myśli lub lęków i pomocy w radzeniu sobie z tymi myślami w bardziej konstruktywny sposób. Nazywa się to „restrukturyzacją poznawczą” i jest integralną częścią RT.
Uważa się, że RRT jest użyteczną interwencją terapeutyczną w wielu stanach, w tym: ból głowy;32-34 przedwczesne skurcze komorowe w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca lub nadciśnieniu;35-38 niepokój;39,40 objawy stresu;41 operacja kardiochirurgiczna;37 łagodzenie bólu i lęku zmniejszenie arteriografii kości udowej;42 zespół napięcia przedmiesiączkowego;43 bezpłodność;44 dolegliwości psychosomatyczne;45 przewlekły ból;46-48 i bezsenność.29 Inni badacze również stwierdzili, że techniki RRT były skuteczne w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Opłata za RT z restrukturyzacją poznawczą wynosi 100,00 USD za godzinę, opłacana prywatnie lub przez ubezpieczenie.
W ten sposób zidentyfikowaliśmy dwie dość dojrzałe terapie CAM oferowane i najwyraźniej stosowane przez naszych własnych pacjentów, opłacane przez pacjentów i ich ubezpieczycieli, uważane przez praktyków za korzystne dla pacjentów, ale bez wielu solidnych dowodów na poparcie ich stosowania. Wiemy również, że pacjenci z rakiem prostaty wykazują duże zainteresowanie CAM. Mając to na uwadze, złożyliśmy wniosek o grant z Advanced Medical Research Foundation i otrzymaliśmy go, a także przedłożyliśmy protokół do Komisji Rewizyjnej Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board, którego głównym celem była ocena wykonalności rekrutacji i utrzymania zapisów na terapię CAM podczas 8-tygodniowego kursu RT i 2-miesięcznego okresu obserwacji. Nasz protokół został zaakceptowany, nr 05-005, i teraz przybywa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 30 lat
- Dokumentacja histologiczna raka prostaty (bez ograniczeń czasowych)
- Przypisanie wyniku Gleasona jest obowiązkowe przed wejściem
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Stopień zaawansowania klinicznego gruczolakoraka gruczołu krokowego Tl - T4
- Planowana terapia supresji androgenów przed ośmiotygodniowym kursem radioterapii wiązką zewnętrzną
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Dowody choroby przerzutowej
- Obecnie trwa psychoterapia lub leki przeciwdepresyjne
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe cotygodniowe zabiegi z radioterapeutą i pielęgniarką.
Wszystkim chorym z grupy kontrolnej zaproponowano interwencję pod koniec 8-tygodniowego cyklu radioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Terapia Relaksacyjna
Cotygodniowa terapia relaksacyjna z doktorem psychologiem i praktyka domowej restrukturyzacji poznawczej
|
Terapia relaksacyjna: praktyka skupiania się na oddychaniu lub powtarzaniu słowa, przy jednoczesnym ignorowaniu przypadkowych myśli bez uprzedzeń. Zaprojektowany, aby obniżyć tętno, ciśnienie krwi i stres. Reiki: Praktyka nakładania rąk przez terapeutę Reiki w celu ukierunkowania energii pacjenta, uważana za uspokajającą i przyjemną.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Reiki
Cotygodniowa terapia Reiki z terapeutą Reiki, polegająca na układaniu rąk terapeuty na pacjencie w celu przekierowania energii, uważanej za przyjemną i uspokajającą
|
Terapia relaksacyjna: praktyka skupiania się na oddychaniu lub powtarzaniu słowa, przy jednoczesnym ignorowaniu przypadkowych myśli bez uprzedzeń. Zaprojektowany, aby obniżyć tętno, ciśnienie krwi i stres. Reiki: Praktyka nakładania rąk przez terapeutę Reiki w celu ukierunkowania energii pacjenta, uważana za uspokajającą i przyjemną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskać wstępne wyniki dotyczące skuteczności tych zabiegów w porównaniu z kontrolami
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w wielu punktach czasowych
|
Test QOL przeprowadzono w czterech punktach czasowych
|
Pomiary wykonane w wielu punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone