- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00207259
Estudio de terapias complementarias en hombres que reciben radioterapia para el cáncer de próstata: un ensayo de viabilidad
Estudio clínico aleatorizado de dos terapias CAM, 1) Reiki y 2) Terapia de Respuesta a la Relajación con asesoramiento de Reestructuración Cognitiva (RRT con CR), en comparación con un grupo de control de solo educación en pacientes que estaban a punto de comenzar un curso de radioterapia de haz externo de ocho semanas ( EBRx) para el cáncer de próstata.
En general, nos gustaría examinar la viabilidad de estudiar Reiki y TRS con CR en pacientes con cáncer de próstata y obtener resultados preliminares sobre la efectividad de estos tratamientos en comparación con los controles.
Objetivos específicos:
- Determinar la proporción de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio.
- Medir el cumplimiento de las intervenciones de terapia de CAM
- Mida el cumplimiento con las evaluaciones de medición de resultados fisiológicos y psicológicos
- Evaluar las diferencias entre los grupos experimentales y de control en las medidas de depresión, ansiedad, calidad de vida, niveles de cortisol salival e inmunomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte de la misión del Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center es mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Los tratamientos y terapias diseñados específicamente para abordar los cambios en el ámbito cognitivo, emocional y espiritual que experimentan los pacientes mientras intentan sobrellevar el cáncer ahora se ofrecen de forma rutinaria además de las terapias médicas estándar y experimentales y caen en el ámbito de la medicina alternativa y complementaria (CAM). ) y apoyo. Nuestros pacientes pueden participar en grupos de apoyo; trabajar con un trabajador social, psicólogo o psiquiatra en forma privada; aprender sobre dieta en seminarios o reunirse con un dietista; participar en arte o musicoterapia; o participe en los muchos programas que ofrece el Centro Leonard P. Zakim, que incluyen terapia de Reiki, acupuntura, digitopuntura, masajes y toque terapéutico. Todos estos servicios se brindan con la esperanza de que los participantes obtengan algún beneficio, aunque sea intangible. Está bien documentado que los pacientes con cáncer experimentan una angustia psicológica significativa a corto y largo plazo asociada con su diagnóstico y tratamiento del cáncer.1-4 La mayoría siente una fuerte sensación de pérdida de autocontrol y experimenta alteraciones en el apetito, el sueño, la concentración y la resistencia.5-9 La ansiedad y la depresión parecen ser casi omnipresentes con un diagnóstico de cáncer, incluidos los hombres diagnosticados con cáncer de próstata.8,10-12 Esto puede explicar la prevalencia de grupos de apoyo para el cáncer de próstata, sitios de Internet y libros de autoayuda. Sin embargo, tenemos poca información precisa sobre nuestra propia población con cáncer de próstata con respecto a las elecciones que hacen con respecto a la CAM y no tenemos información sobre cómo les afectan las terapias de CAM.
Hay algunos datos sobre el uso de CAM en otras poblaciones con cáncer de próstata.13-16 En un estudio de 1099 hombres, el diagnóstico de cáncer de próstata hizo que el 23,5 % de la muestra comenzara a usar alguna forma de CAM para la salud, y el 67 % del grupo informó haber usado alguna forma de CAM para la salud de la próstata antes del diagnóstico.17 El estudio incluyó 14 terapias herbales o dietéticas y 16 terapias de mente y cuerpo. Hubo diferencias demográficas entre los pacientes que optaron por el uso de CAM y los que no. Los pacientes que eligieron CAM tenían más probabilidades de ser blancos que no, y más probabilidades de tener educación universitaria que no. Esta última variable fue particularmente significativa en este análisis. Un segundo estudio de pacientes que vivían en San Francisco y sus alrededores informó sobre 543 pacientes con cáncer de próstata que completaron una entrevista telefónica de 30 minutos sobre medicinas complementarias y alternativas.14 En general, el 30 % de los participantes utilizó al menos un tipo de medicina complementaria o alternativa. Los usuarios de CAM eran más jóvenes que los no usuarios y probablemente eran graduados universitarios. En este grupo, los remedios a base de hierbas y los enfoques de salud mental fueron los más utilizados, seguidos de los cambios en la dieta. El doce por ciento de la población usó dos o más enfoques de CAM.11
Para nuestro propio estudio, elegimos observar dos formas de CAM, Reiki y terapia de respuesta de relajación (RRT). Se eligieron estos dos porque teníamos alguna evidencia de uso dentro de nuestra propia población con cáncer. El tratamiento de Reiki se da en el Centro Zakim. En los cuatro años desde que abrió el Centro Zakim, ha habido aproximadamente 300 visitas de pacientes para terapia de Reiki. Reiki es un método de curación de energía descubierto a finales de 1800 en Japón. La palabra Reiki se compone de dos palabras japonesas: Rei, un poder de fuerza universal ilimitado que actúa en toda la materia creada; y Ki, una energía espiritual viva que se aplica al principio físico de la vida. Maestros de Reiki con licencia realizan Reiki. Todos los Maestros de Reiki en el Centro Zakim también son enfermeras registradas. Los sujetos a menudo expresan una mayor sensación de bienestar y relajación después de una sesión de Reiki, según los practicantes de Reiki, y la mayoría regresa para al menos una sesión más. Dirigida por Susan DeCristofaro, la experiencia de Reiki en el Centro Zakim se ha estandarizado. Aquí, Reiki se administra para dolores agudos y crónicos, dolor de cabeza, depresión, ansiedad, náuseas, vómitos e insomnio. El costo de una sesión de Reiki es de $55.00. Sin embargo, los efectos de recibir Reiki no han sido objeto de un estudio científico riguroso. En una revisión de la sanación energética, se revisaron once estudios sobre Reiki. De estos, siete mostraron un efecto beneficioso,18-22 tres no mostraron ningún efecto21,23,24 y uno tuvo un efecto negativo.25 Creemos, después de la revisión de estos datos, que hay muchas preguntas sin respuesta sobre este tratamiento.
La segunda CAM que nos interesó fue la terapia de respuesta a la relajación (RRT), descrita y promovida por primera vez en el Mind/Body Medical Institute, dirigido por Herbert Benson, MD. El Instituto Médico Mente/Cuerpo es una organización independiente sin fines de lucro dedicada al estudio de las interacciones mente/cuerpo, incluida la RRT. Trescientos a cuatrocientos pacientes con cáncer por año participan en programas en el Instituto Médico Mente/Cuerpo. Las intervenciones que usan RRT en combinación con el asesoramiento de reestructuración cognitiva (RC) se emplean comúnmente y los médicos que las administran las consideran "exitosas" en pacientes con cáncer.
El término "respuesta de relajación" se acuñó por primera vez en 1974.26,27 Esta técnica tiene dos características: la repetición de una palabra o frase y el desprecio de los pensamientos cotidianos. La provocación del RR regula a la baja el sistema nervioso simpático. Se caracteriza por reducciones en el consumo de oxígeno, frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca y lactato en sangre arterial. El estado mente/cuerpo logrado con RR es consistente con un estado fisiológico hipometabólico despierto.28 Los estudios de EEG diferencian claramente la RR del sueño.29 Los estudios PET30 y fMRI31 han correlacionado cambios regionales específicos en la actividad cerebral con la provocación de la RR. Cuando el paciente está en un estado relajado, el terapeuta se enfoca en ayudarlo a identificar emociones, pensamientos negativos o ansiedades y ayudarlo a lidiar con estos pensamientos de una manera más constructiva. Esto se llama "reestructuración cognitiva" y es una parte integral de RT.
Se cree que la RRT es una intervención terapéutica útil en numerosas afecciones, que incluyen: dolor de cabeza;32-34 contracciones ventriculares prematuras en cardiopatía isquémica estable o hipertensión;35-38 ansiedad;39,40 síntomas de estrés;41 cirugía cardíaca;37 alivio del dolor y ansiedad reducción de la arteriografía femoral;42 síndrome premenstrual;43 infertilidad;44 quejas psicosomáticas;45 dolor crónico;46-48 e insomnio.29 Otros investigadores también encontraron que las técnicas de RRT fueron efectivas en el tratamiento de la artritis reumatoide. La tarifa por RT con reestructuración cognitiva es de $100.00 por hora, pagada de forma privada o mediante seguro.
Por lo tanto, identificamos dos terapias de CAM razonablemente maduras ofrecidas y aparentemente utilizadas por nuestros propios pacientes, pagadas por los pacientes y sus proveedores de seguros, que los profesionales creen que son beneficiosas para los pacientes pero sin mucha evidencia sólida para respaldar su uso. También sabemos que los pacientes con cáncer de próstata tienen un alto nivel de interés en la CAM. Con esto en mente, solicitamos y recibimos una subvención de la Fundación de Investigación Médica Avanzada y presentamos un protocolo a la Junta de Revisión Interna del Centro de Cáncer de Dana-Farber/Harvard con el objetivo principal de evaluar la viabilidad de reclutar y mantener la inscripción en la terapia de CAM durante un curso de RT de 8 semanas y un período de seguimiento de 2 meses. Nuestro protocolo fue aceptado, #05-005, y ahora está acumulando pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 30
- Documentación histológica del cáncer de próstata (sin límite de tiempo)
- La asignación de puntuación de Gleason es obligatoria antes de la entrada.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Estadio clínico Tl - T4 adenocarcinoma de próstata
- Terapia de supresión de andrógenos planificada antes de un curso de ocho semanas de radioterapia de haz externo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Actualmente recibe psicoterapia en curso o medicamentos antidepresivos
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratamientos semanales estándar con oncólogo radioterápico y enfermera.
Todos los pacientes de control ofrecieron intervención al final del curso de radioterapia de 8 semanas.
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Experimental: Terapia de relajación
Terapia de relajación semanal con doctorado en psicología y práctica de reestructuración cognitiva en el hogar
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Terapia de relajación: práctica de concentrarse en la respiración o la palabra repetida mientras se ignoran los pensamientos aleatorios sin prejuicios. Diseñado para reducir el ritmo cardíaco, la presión arterial y el estrés. Reiki: Práctica de imposición de manos por parte de un terapeuta de Reiki para canalizar la energía del paciente, considerada calmante y placentera.
Otros nombres:
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Experimental: Reiki
Terapia de Reiki semanal con un terapeuta de Reiki, implica la imposición de manos del terapeuta sobre el paciente para recanalizar la energía, considerada agradable y calmante.
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Terapia de relajación: práctica de concentrarse en la respiración o la palabra repetida mientras se ignoran los pensamientos aleatorios sin prejuicios. Diseñado para reducir el ritmo cardíaco, la presión arterial y el estrés. Reiki: Práctica de imposición de manos por parte de un terapeuta de Reiki para canalizar la energía del paciente, considerada calmante y placentera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga resultados preliminares sobre la efectividad de estos tratamientos en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas en múltiples puntos de tiempo
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Pruebas de calidad de vida realizadas en cuatro puntos temporales
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Mediciones tomadas en múltiples puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-005
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