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Estudo de terapias complementares em homens recebendo radioterapia para câncer de próstata: um estudo de viabilidade

11 de julho de 2017 atualizado por: Clair Beard, Brigham and Women's Hospital

Estudo clínico randomizado de duas terapias CAM, 1) Reiki e 2) Terapia de Resposta de Relaxamento com aconselhamento de Reestruturação Cognitiva (RRT com CR), em comparação com um braço de controle apenas educacional em pacientes prestes a iniciar um curso de radioterapia de feixe externo de oito semanas ( EBRx) para câncer de próstata.

Geralmente, gostaríamos de examinar a viabilidade de estudar Reiki e RRT com CR em pacientes com câncer de próstata e obter resultados preliminares sobre a eficácia desses tratamentos em comparação com os controles.

Objetivos específicos:

  1. Determinar a proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo
  2. Medir a adesão às intervenções de terapia MCA
  3. Medir a conformidade com as avaliações de medição de resultados fisiológicos e psicológicos
  4. Avaliar as diferenças entre os grupos experimental e de controle nas medidas de depressão, ansiedade, qualidade de vida, níveis de cortisol salivar e imunomarcadores

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parte da missão do Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center é melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer e suas famílias. Tratamentos e terapias especificamente projetados para lidar com as mudanças nos domínios cognitivo, emocional e espiritual experimentados pelos pacientes enquanto tentam lidar com o câncer são agora oferecidos rotineiramente em adição às terapias médicas padrão e experimentais e se enquadram no domínio da medicina complementar e alternativa (CAM ) e suporte. Nossos pacientes podem participar de grupos de apoio; trabalhar com assistente social, psicólogo ou psiquiatra em particular; aprender sobre dieta em seminários ou consultar um nutricionista; participar de arte ou musicoterapia; ou participe dos muitos programas oferecidos pelo Leonard P. Zakim Center, que incluem terapia de Reiki, acupuntura, acupressão, massagem e toque terapêutico. Todos esses serviços são prestados com a esperança de que os participantes obtenham algum benefício, ainda que intangível. Que os pacientes com câncer experimentam sofrimento psicológico significativo de curto e longo prazo associado ao diagnóstico e tratamento do câncer está bem documentado.1-4 A maioria sente uma forte sensação de perda de autocontrole e experimenta distúrbios no apetite, sono, concentração e resistência.5-9 Ansiedade e depressão parecem ser quase onipresentes com um diagnóstico de câncer, incluindo aqueles homens diagnosticados com câncer de próstata.8,10-12 Isso pode explicar a prevalência de grupos de apoio ao câncer de próstata, sites da internet e livros de autoajuda. No entanto, temos poucas informações precisas sobre nossa própria população de câncer de próstata com relação às escolhas que fazem em relação à MCA e nenhuma informação sobre como as terapias MCA os afetam.

Existem alguns dados sobre o uso de CAM em outras populações de câncer de próstata.13-16 Em um estudo com 1.099 homens, o diagnóstico de câncer de próstata levou 23,5% da amostra a começar a usar alguma forma de CAM para a saúde, e 67% do grupo relatou ter usado alguma forma de CAM para a saúde da próstata antes de ser diagnosticado.17 O estudo incluiu 14 terapias fitoterápicas ou dietéticas e 16 terapias mente-corpo. Houve diferenças demográficas entre os pacientes que optaram pelo uso de CAM e aqueles que não o fizeram. Os pacientes que escolheram CAM eram mais propensos a serem brancos do que não, e mais propensos a ter formação universitária do que não. Esta última variável foi particularmente significativa nesta análise. Um segundo estudo de pacientes que vivem em São Francisco e arredores relatou 543 pacientes com câncer de próstata que completaram uma entrevista telefônica de 30 minutos sobre medicamentos complementares e alternativos.14 No geral, 30% dos participantes usaram pelo menos um tipo de medicina complementar ou alternativa. Os usuários de CAM eram mais jovens do que os não usuários e provavelmente tinham diploma universitário. Nesse grupo, remédios fitoterápicos e abordagens de saúde mental foram os mais comumente utilizados, seguidos por mudanças na dieta. Doze por cento da população usou duas ou mais abordagens CAM.11

Para o nosso próprio estudo, escolhemos olhar para duas formas de MCA, Reiki e terapia de resposta de relaxamento (RRT). Esses dois foram escolhidos porque tínhamos alguma evidência de utilização em nossa própria população de câncer. O tratamento de Reiki é dado no Centro Zakim. Nos quatro anos desde a inauguração do Centro Zakim, houve aproximadamente 300 visitas de pacientes para terapia de Reiki. O Reiki é um método de cura energética descoberto no final do século XIX no Japão. A palavra Reiki é formada por duas palavras japonesas: Rei, um poder de força universal ilimitado que atua em toda a matéria criada; e Ki, uma energia espiritual viva que se aplica ao princípio físico da vida. Mestres de Reiki licenciados executam Reiki. Todos os Mestres de Reiki do Centro Zakim também são enfermeiros registrados. Os indivíduos geralmente expressam uma sensação aprimorada de bem-estar e relaxamento após uma sessão de Reiki, de acordo com os praticantes de Reiki, e a maioria retorna para pelo menos mais uma sessão. Liderada por Susan DeCristofaro, a experiência de Reiki no Zakim Center foi padronizada. Aqui, o Reiki é administrado para dores agudas e crônicas, dores de cabeça, depressão, ansiedade, náuseas, vômitos e insônia. A taxa para uma sessão de Reiki é de $ 55,00. No entanto, os efeitos de receber Reiki não foram submetidos a estudos científicos rigorosos. Em uma revisão da cura energética, foram revisados ​​onze estudos sobre o Reiki. Destes, sete apresentaram efeito benéfico,18-22 três não apresentaram efeito21,23,24 e um apresentou efeito negativo.25 Acreditamos, após a análise desses dados, que existem muitas perguntas sem resposta sobre esse tratamento.

A segunda CAM de interesse para nós foi a terapia de resposta ao relaxamento (RRT), descrita e pioneira no Mind/Body Medical Institute, dirigida por Herbert Benson, MD. O Mind/Body Medical Institute é uma organização independente, sem fins lucrativos, dedicada ao estudo das interações mente/corpo, incluindo RRT. Trezentos a quatrocentos pacientes com câncer por ano participam de programas no Mind/Body Medical Institute. Intervenções usando RRT em combinação com aconselhamento de reestruturação cognitiva (CR) são comumente empregadas e são consideradas 'bem-sucedidas' em pacientes com câncer pelos profissionais que as ministram.

O termo "resposta de relaxamento" foi cunhado pela primeira vez em 1974.26,27 Essa técnica tem duas características: repetição de uma palavra ou frase e desconsideração dos pensamentos cotidianos. A eliciação do RR regula negativamente o sistema nervoso simpático. É caracterizada por reduções no consumo de oxigênio, frequência respiratória, pressão arterial, frequência cardíaca e lactato no sangue arterial. O estado mente/corpo alcançado com RR é consistente com um estado fisiológico hipometabólico de vigília.28 Os estudos de EEG diferenciam claramente o RR do sono.29 Os estudos de PET30 e fMRI31 correlacionaram alterações regionais específicas na atividade cerebral com o desencadeamento do RR. Quando o paciente está relaxado, o terapeuta se concentra em ajudá-lo a identificar emoções, pensamentos negativos ou ansiedades e ajudá-lo a lidar com esses pensamentos de maneira mais construtiva. Isso é chamado de "reestruturação cognitiva" e é parte integrante da RT.

Acredita-se que a TRS seja uma intervenção terapêutica útil em várias condições, incluindo: cefaléia;32-34 contrações ventriculares prematuras em doença cardíaca isquêmica estável ou hipertensão;35-38 ansiedade;39,40 sintomas de estresse;41 cirurgia cardíaca;37 alívio da dor e ansiedade redução na arteriografia femoral;42 síndrome pré-menstrual;43 infertilidade;44 queixas psicossomáticas;45 dor crônica;46-48 e insônia.29 Outros investigadores também descobriram que as técnicas de RRT foram eficazes no tratamento da artrite reumatóide. A taxa para RT com reestruturação cognitiva é de $ 100,00 por hora, pagos de forma privada ou por meio de seguro.

Assim, identificamos duas terapias MCA razoavelmente maduras oferecidas e aparentemente utilizadas por nossos próprios pacientes, pagas pelos pacientes e seus provedores de seguro, consideradas pelos profissionais como benéficas para os pacientes, mas sem muitas evidências sólidas para apoiar seu uso. Também sabemos que pacientes com câncer de próstata têm um alto nível de interesse em MCA. Com isso em mente, solicitamos e recebemos uma bolsa da Fundação de Pesquisa Médica Avançada e submetemos um protocolo ao Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board com o objetivo principal de avaliar a viabilidade de recrutar e manter a inscrição na terapia MCA durante um curso de 8 semanas de RT e um período de acompanhamento de 2 meses. Nosso protocolo foi aceito, nº 05-005, e agora está acumulando pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 30
  2. Documentação histológica de câncer de próstata (sem limite de tempo)
  3. A atribuição da pontuação de Gleason é obrigatória antes da entrada
  4. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  5. Estágio Clínico Tl - Adenocarcinoma T4 da próstata
  6. Terapia de supressão androgênica planejada antes de um curso de oito semanas de radioterapia externa
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia pélvica prévia
  2. Evidência de doença metastática
  3. Atualmente recebendo psicoterapia contínua ou medicamentos antidepressivos
  4. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratamentos semanais padrão com oncologista de radiação e enfermeira. Todos os pacientes de controle ofereceram intervenção no final do curso de 8 semanas de radioterapia.
Experimental: Terapia de relaxamento
Terapia de relaxamento semanal com psicólogo PhD e prática de reestruturação cognitiva domiciliar

Terapia de relaxamento: Prática de foco na respiração ou palavra repetida, ignorando pensamentos aleatórios sem viés. Projetado para diminuir a freqüência cardíaca, pressão arterial e estresse.

Reiki: Prática de imposição de mãos por um terapeuta de Reiki para canalizar a energia do paciente, considerada calmante e agradável.

Outros nomes:
  • Terapia de relaxamento
  • Terapia Reiki
Experimental: Reiki
A terapia de Reiki semanal com um terapeuta de Reiki, envolve a imposição das mãos do terapeuta sobre o paciente para recanalizar a energia, considerada agradável e calmante

Terapia de relaxamento: Prática de foco na respiração ou palavra repetida, ignorando pensamentos aleatórios sem viés. Projetado para diminuir a freqüência cardíaca, pressão arterial e estresse.

Reiki: Prática de imposição de mãos por um terapeuta de Reiki para canalizar a energia do paciente, considerada calmante e agradável.

Outros nomes:
  • Terapia de relaxamento
  • Terapia Reiki

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha resultados preliminares sobre a eficácia desses tratamentos em comparação com os controles
Prazo: Medições feitas em vários pontos no tempo
Teste de qualidade de vida realizado em quatro momentos
Medições feitas em vários pontos no tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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