- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207259
Studie doplňkových terapií u mužů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu prostaty: Zkouška proveditelnosti
Randomizovaná klinická studie dvou CAM terapií, 1) Reiki a 2) Relaxační reakce s poradenstvím kognitivní restrukturalizace (RRT s CR), ve srovnání s pouze edukační kontrolní skupinou u pacientů, kteří se chystají zahájit osmitýdenní kúru externí radioterapie ( EBRx) pro rakovinu prostaty.
Obecně bychom rádi prozkoumali proveditelnost studia Reiki a RRT s CR u pacientů s rakovinou prostaty a získali předběžné výsledky o účinnosti této léčby ve srovnání s kontrolami.
Konkrétní cíle:
- Určete podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Změřte soulad s intervencemi terapie CAM
- Změřte shodu s hodnocením fyziologických a psychologických výsledků
- Posuďte rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami v měření deprese, úzkosti, kvality života, hladiny kortizolu ve slinách a imunomarkerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Součástí poslání Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center je zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou a jejich rodin. Léčby a terapie speciálně navržené k řešení změn v kognitivní, emocionální a duchovní sféře, kterou zažívají pacienti, když se pokoušejí vyrovnat se s rakovinou, jsou nyní běžně nabízeny vedle standardních a experimentálních lékařských terapií a spadají do oblasti komplementární a alternativní medicíny (CAM ) a podporu. Naši pacienti se mohou účastnit podpůrných skupin; soukromě pracovat se sociálním pracovníkem, psychologem nebo psychiatrem; dozvědět se o dietě na seminářích nebo se setkat s dietologem; účastnit se výtvarné nebo muzikoterapie; nebo se zúčastnit mnoha programů nabízených Centrem Leonarda P. Zakima, které zahrnují terapii Reiki, akupunkturu, akupresuru, masáže a terapeutické doteky. Všechny tyto služby jsou poskytovány s nadějí, že účastníci získají nějaký užitek, byť nehmotný. Je dobře zdokumentováno, že pacienti s rakovinou zažívají významné krátkodobé a dlouhodobé psychické potíže spojené s diagnózou a léčbou rakoviny.1-4 Většina pociťuje silný pocit ztráty sebekontroly a zažívá poruchy chuti k jídlu, spánku, koncentrace a vytrvalosti.5-9 Úzkost a deprese se zdají být téměř všudypřítomné s diagnózou rakoviny, včetně mužů s diagnózou rakoviny prostaty.8,10-12 To může vysvětlit prevalenci podpůrných skupin pro rakovinu prostaty, internetových stránek a knih svépomocí. Máme však málo přesných informací o naší vlastní populaci s rakovinou prostaty, pokud jde o volby, které učiní ohledně CAM, a žádné informace o tom, jak je CAM terapie ovlivňuje.
Existují určité údaje o použití CAM u jiných populací s karcinomem prostaty.13-16 Ve studii s 1 099 muži přiměla diagnóza rakoviny prostaty 23,5 % vzorku k tomu, aby začali používat nějakou formu CAM pro zdraví, a 67 % ze skupiny uvedlo, že před diagnózou užívalo nějakou formu CAM pro zdraví prostaty.17 Studie zahrnovala 14 bylinných nebo dietních terapií a 16 terapií mysli a těla. Mezi pacienty, kteří se rozhodli pro použití CAM, a těmi, kteří tak neučinili, byly demografické rozdíly. U pacientů, kteří si zvolili CAM, byla větší pravděpodobnost, že budou bílí než ne, a budou spíše vysokoškolsky vzdělaní než ne. Poslední proměnná byla v této analýze zvláště významná. Druhá studie na pacientech žijících v San Franciscu a okolí referovala o 543 pacientech s rakovinou prostaty, kteří absolvovali 30minutový telefonický rozhovor ohledně doplňkových a alternativních léků.14 Celkově 30 % účastníků užívalo alespoň jeden typ doplňkové nebo alternativní medicíny. Uživatelé CAM byli mladší než neuživatelé a pravděpodobně byli absolventy vysokých škol. V této skupině byly nejčastěji používané bylinné léky a přístupy k duševnímu zdraví, následované dietními změnami. Dva nebo více přístupů CAM použilo dvanáct procent populace.11
Pro naši vlastní studii jsme se rozhodli podívat se na dvě formy CAM, Reiki a relaxační terapii (RRT). Tyto dva byly vybrány, protože jsme měli nějaké důkazy o využití v naší vlastní populaci s rakovinou. Léčba Reiki se provádí v centru Zakim. Za čtyři roky od otevření centra Zakim navštívilo Reiki terapii přibližně 300 pacientů. Reiki je energetická léčebná metoda objevená koncem 19. století v Japonsku. Slovo Reiki je složeno ze dvou japonských slov: Rei, neomezená univerzální síla síly, která působí ve veškeré stvořené hmotě; a Ki, živoucí duchovní energie, která se vztahuje na fyzický princip života. Licencovaní mistři Reiki provádějí Reiki. Všichni mistři Reiki v centru Zakim jsou také registrovanými zdravotními sestrami. Subjekty často vyjadřují zvýšený pocit pohody a relaxace po sezení Reiki, podle praktikujících Reiki, a většina se vrací alespoň na jedno další sezení. Pod vedením Susan DeCristofaro byla zkušenost s Reiki v centru Zakim standardizována. Zde se Reiki podává při akutní a chronické bolesti, bolesti hlavy, depresi, úzkosti, nevolnosti, zvracení a nespavosti. Poplatek za sezení Reiki je 55,00 $. Účinky přijímání Reiki však nebyly podrobeny přísnému vědeckému studiu. V přehledu energetického léčení bylo přezkoumáno jedenáct studií zabývajících se Reiki. Z toho sedm vykazovalo příznivý účinek,18-22 tři nevykázaly žádný účinek21,23,24 a jeden měl negativní účinek.25 Po přezkoumání těchto údajů se domníváme, že existuje mnoho nezodpovězených otázek o této léčbě.
Druhou CAM, která nás zajímala, byla terapie relaxační odezvy (RRT), popsaná a propagovaná v Mind/Body Medical Institute pod vedením Herberta Bensona, MD. The Mind/Body Medical Institute je nezávislá nezisková organizace, která se věnuje studiu interakcí mysli/těla, včetně RRT. Tři až čtyři sta pacientů s rakovinou ročně se účastní programů v Mind/Body Medical Institute. Intervence využívající RRT v kombinaci s poradenstvím v oblasti kognitivní restrukturalizace (CR) se běžně používají a lékaři, kteří je poskytují, považují u pacientů s rakovinou za „úspěšné“.
Termín "relaxační reakce" byl poprvé vytvořen v roce 1974.26,27 Tato technika má dvě vlastnosti: opakování slova nebo fráze a ignorování každodenních myšlenek. Vyvolání RR down-reguluje sympatický nervový systém. Je charakterizována snížením spotřeby kyslíku, dechové frekvence, krevního tlaku, srdeční frekvence a laktátu v arteriální krvi. Stav mysli/těla dosažený pomocí RR je v souladu s bdělým, hypometabolickým fyziologickým stavem.28 EEG studie jasně odlišují RR od spánku.29 Studie PET30 a fMRI31 korelovaly specifické regionální změny v mozkové aktivitě s vyvoláním RR. Když je pacient v uvolněném stavu, terapeut se zaměřuje na to, aby mu pomohl identifikovat emoce, negativní myšlenky nebo úzkosti a pomohl mu konstruktivnějším způsobem se s těmito myšlenkami vypořádat. Říká se tomu „kognitivní restrukturalizace“ a je nedílnou součástí RT.
RRT je považována za užitečnou terapeutickou intervenci u řady stavů, včetně: bolesti hlavy;32-34 předčasných komorových kontrakcí při stabilní ischemické chorobě srdeční nebo hypertenze;35-38 úzkosti;39,40 příznaků stresu;41 kardiochirurgie;37 úlevy od bolesti a úzkosti snížení femorální arteriografie;42 premenstruační syndrom;43 neplodnost;44 psychosomatické potíže;45 chronické bolesti;46-48 a nespavost.29 Jiní výzkumníci také zjistili, že techniky RRT byly účinné při léčbě revmatoidní artritidy. Poplatek za RT s kognitivní restrukturalizací je 100,00 $ za hodinu, platí se soukromě nebo prostřednictvím pojištění.
Identifikovali jsme tedy dvě přiměřeně vyspělé terapie CAM nabízené a zjevně využívané našimi vlastními pacienty, placené pacienty a jejich poskytovateli pojištění, o nichž se lékaři domnívali, že jsou pro pacienty přínosné, ale bez mnoha spolehlivých důkazů na podporu jejich použití. Víme také, že pacienti s rakovinou prostaty mají o CAM vysoký zájem. S ohledem na tuto skutečnost jsme požádali a obdrželi grant od Advanced Medical Research Foundation a předložili protokol interní kontrolní radě Dana-Farber/Harvard Cancer Center s primárním cílem posoudit proveditelnost náboru a udržení účasti v terapii CAM. během 8týdenní kúry RT a 2měsíčního období sledování. Náš protokol byl přijat, #05-005, a nyní přibývá pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 30
- Histologická dokumentace rakoviny prostaty (bez časového omezení)
- Přidělení skóre Gleason je povinné před vstupem
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Klinické stadium Tl - T4 adenokarcinom prostaty
- Plánovaná androgenní supresní terapie před osmitýdenní léčbou zevní radioterapií
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Důkaz metastatického onemocnění
- V současné době podstupuje probíhající psychoterapii nebo antidepresiva
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standardní týdenní léčba s radiačním onkologem a sestrou.
Všichni kontrolní pacienti nabídli intervenci na konci 8týdenního cyklu radioterapie.
|
|
Experimentální: Relaxační terapie
Týdenní relaxační terapie s doktorandským psychologem a domácí kognitivní restrukturalizační praxe
|
Relaxační terapie: Praxe soustředění se na dýchání nebo opakovaná slova a ignorování náhodných myšlenek bez zaujatosti. Navrženo pro snížení srdeční frekvence, krevního tlaku a stresu. Reiki: Praxe vkládání na ruce terapeutem Reiki za účelem nasměrování pacientovy energie, která je považována za uklidňující a příjemnou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Reiki
Týdenní terapie Reiki s terapeutem Reiki zahrnuje pokládání rukou terapeuta na pacienta, aby přenesl energii, což je považováno za příjemné a uklidňující.
|
Relaxační terapie: Praxe soustředění se na dýchání nebo opakovaná slova a ignorování náhodných myšlenek bez zaujatosti. Navrženo pro snížení srdeční frekvence, krevního tlaku a stresu. Reiki: Praxe vkládání na ruce terapeutem Reiki za účelem nasměrování pacientovy energie, která je považována za uklidňující a příjemnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získejte předběžné výsledky o účinnosti těchto ošetření ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Měření prováděná ve více časových bodech
|
Testování kvality života bylo provedeno ve čtyřech časových bodech
|
Měření prováděná ve více časových bodech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .