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전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성의 보완 요법 연구: 타당성 시험

2017년 7월 11일 업데이트: Clair Beard, Brigham and Women's Hospital

두 가지 CAM 요법, 1) 레이키 및 2) 인지 재구성 상담을 통한 이완 반응 요법(RRT with CR)에 대한 무작위 임상 연구는 외부 빔 방사선 요법의 8주 과정을 시작하려는 환자의 교육 전용 대조군과 비교했습니다. EBRx) 전립선암.

일반적으로 우리는 전립선암 환자에서 CR을 사용한 Reiki 및 RRT 연구의 타당성을 조사하고 대조군과 비교하여 이러한 치료의 효과에 대한 예비 결과를 얻고자 합니다.

구체적인 목표:

  1. 연구 참여에 동의하는 적격 환자의 비율 결정
  2. CAM 치료 개입에 대한 순응도 측정
  3. 생리학적 및 심리적 결과 측정 평가 준수 측정
  4. 우울증, 불안, 삶의 질, 타액 코티솔 수치 및 면역 표지자에 대한 측정에서 실험군과 대조군 간의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center 사명의 일부는 암 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 환자가 암에 대처하려고 시도할 때 경험하는 인지, 감정 및 영적 영역의 변화를 다루기 위해 특별히 고안된 치료 및 요법은 이제 표준 및 실험적 의학 요법과 함께 일상적으로 제공되며 보완 및 대체 의학(CAM)의 영역에 속합니다. ) 및 지원합니다. 우리 환자들은 지원 그룹에 참여할 수 있습니다. 사회 복지사, 심리학자 또는 정신과 의사와 개인적으로 협력합니다. 세미나에서 다이어트에 대해 배우거나 영양사와 만나십시오. 예술 또는 음악 치료에 참여; 또는 레이키 요법, 침술, 지압, 마사지 및 치료 터치를 포함하는 Leonard P. Zakim Center에서 제공하는 많은 프로그램에 참여하십시오. 이러한 모든 서비스는 참여자가 무형의 혜택을 얻을 수 있기를 바라는 마음에서 제공됩니다. 암 환자가 암 진단 및 치료와 관련하여 상당한 단기 및 장기 심리적 고통을 경험한다는 사실은 잘 기록되어 있습니다.1-4 대부분은 강한 자제력 상실을 느끼고 식욕, 수면, 집중력 및 체력 장애를 경험합니다.5-9 불안과 우울증은 전립선암 진단을 받은 남성을 포함하여 암 진단과 함께 거의 어디에나 있는 것으로 보입니다.8,10-12 이것은 전립선 암 지원 그룹, 인터넷 사이트 및 자조 서적의 유병률을 설명할 수 있습니다. 그러나 CAM에 관한 선택과 관련하여 우리 자신의 전립선 암 인구에 대한 정확한 정보가 거의 없으며 CAM 요법이 그들에게 미치는 영향에 대한 정보도 없습니다.

다른 전립선암 집단에서 CAM 사용에 대한 일부 데이터가 있습니다.13-16 1,099명의 남성을 대상으로 한 연구에서, 전립선암 진단을 받은 표본의 23.5%가 건강을 위해 어떤 형태의 CAM을 사용하기 시작했고, 그룹의 67%는 진단을 받기 전에 전립선 건강을 위해 어떤 형태의 CAM을 사용한 적이 있다고 보고했습니다.17 이 연구에는 14가지 약초 또는 식이 요법과 16가지 심신 요법이 포함되었습니다. CAM 사용을 선택한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에는 인구통계학적 차이가 있었습니다. CAM을 선택한 환자는 백인보다 백인일 가능성이 더 높았고 대학 교육을 받은 환자일 가능성이 더 높았습니다. 후자의 변수는 이 분석에서 특히 중요했습니다. 샌프란시스코와 그 주변에 거주하는 환자에 대한 두 번째 연구는 보완 및 대체 의약품에 관한 30분 전화 인터뷰를 완료한 543명의 전립선암 환자에 대해 보고했습니다.14 전반적으로 참가자의 30%가 적어도 한 가지 유형의 보완 또는 대체 의학을 사용했습니다. CAM 사용자는 비사용자보다 젊고 대학 졸업자일 가능성이 높습니다. 이 그룹에서는 약초 요법과 정신 건강 접근법이 가장 일반적으로 사용되었으며 식이 변화가 그 뒤를 이었습니다. 인구의 12%가 두 가지 이상의 CAM 접근법을 사용했습니다.11

자체 연구를 위해 두 가지 형태의 CAM인 레이키와 이완 반응 요법(RRT)을 살펴보기로 했습니다. 이 두 가지는 우리 자신의 암 인구 내에서 활용의 증거가 있었기 때문에 선택되었습니다. 영기 치료는 Zakim Center에서 제공됩니다. 자킴 센터가 개원한 지 4년 동안 레이키 치료를 위해 약 300명의 환자가 방문했습니다. 레이키는 1800년대 후반 일본에서 발견된 에너지 치유법입니다. Reiki라는 단어는 두 개의 일본어 단어로 구성됩니다. 생명의 물리적 원리에 적용되는 살아있는 정신 에너지 인 Ki. 면허가 있는 레이키 마스터가 레이키를 수행합니다. Zakim 센터의 모든 영기 마스터도 등록된 간호사입니다. Reiki 실무자에 따르면 피험자는 종종 Reiki 세션 후 웰빙과 이완의 향상된 감각을 표현하고 대부분은 적어도 한 번 더 세션을 위해 돌아옵니다. Susan DeCristofaro가 이끄는 Zakim 센터의 Reiki 경험이 표준화되었습니다. 여기에서 Reiki는 급성 및 만성 통증, 두통, 우울증, 불안, 메스꺼움, 구토 및 불면증에 사용됩니다. Reiki 세션 요금은 $55.00입니다. 그러나 영기 섭취의 효과는 엄격한 과학적 연구를 거치지 않았습니다. 에너지 힐링 리뷰에서 레이키를 바라보는 11개의 연구가 검토되었습니다. 이 중 7개는 유익한 효과를 보였고,18-22 3개는 효과가 없었고21,23,24 1개는 부정적인 효과를 보였습니다.25 이 데이터를 검토한 후 이 치료에 대해 답이 없는 질문이 많이 있다고 생각합니다.

두 번째 관심 있는 CAM은 Herbert Benson, MD가 감독하는 Mind/Body Medical Institute에서 설명되고 개척된 이완 반응 요법(RRT)이었습니다. The Mind/Body Medical Institute는 RRT를 포함한 정신/신체 상호 작용 연구에 전념하는 독립적인 비영리 조직입니다. 매년 3~400명의 암 환자가 심신의학연구소 프로그램에 참여하고 있습니다. 인지 재구조화(CR) 상담과 함께 RRT를 사용하는 개입은 일반적으로 사용되며 이를 제공하는 실무자에 의해 암 환자에게 '성공적'이라고 느껴집니다.

"이완 반응"이라는 용어는 1974년에 처음 만들어졌습니다.26,27 이 기술에는 두 가지 특징이 있습니다. 단어나 구의 반복과 일상적인 생각을 무시하는 것입니다. RR의 유도는 교감 신경계를 하향 조절합니다. 이는 산소 소비, 호흡수, 혈압, 심박수 및 동맥혈 젖산의 감소를 특징으로 합니다. RR로 달성한 정신/신체 상태는 깨어 있는 저대사 생리학적 상태와 일치합니다.28 EEG 연구는 RR을 수면과 명확하게 구별합니다.29 PET30 및 fMRI31 연구는 뇌 활동의 특정 지역적 변화와 RR의 유발을 연관시켰습니다. 환자가 편안한 상태에 있을 때 치료사는 감정, 부정적인 생각 또는 불안을 식별하고 이러한 생각을 보다 건설적인 방식으로 처리하도록 돕는 데 집중합니다. 이것을 "인지 재구성"이라고 하며 RT의 필수적인 부분입니다.

RRT는 두통,32-34 안정적인 허혈성 심장 질환 또는 고혈압의 조기 심실 수축,35-38 불안,39,40 스트레스 증상,41 심장 수술,37 통증 완화 및 불안을 포함한 다양한 조건에서 유용한 치료 개입으로 여겨집니다. 대퇴 동맥 조영술의 감소,42 월경전 증후군,43 불임,44 정신신체적 불만,45 만성 통증,46-48 및 불면증.29 다른 연구자들도 RRT 기술이 류마티스 관절염 치료에 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 인지 재구성이 포함된 RT 요금은 시간당 $100.00이며 개인적으로 또는 보험을 통해 지불됩니다.

따라서 우리는 환자와 보험 제공자가 비용을 지불하고 환자에게 유익하지만 사용을 뒷받침할 확실한 증거가 많지 않은 두 가지 합리적으로 성숙한 CAM 치료법을 확인했습니다. 우리는 또한 전립선암 환자들이 CAM에 높은 관심을 가지고 있다는 것을 알고 있습니다. 이를 염두에 두고 우리는 Advanced Medical Research Foundation에 보조금을 신청하고 받았고 CAM 요법 등록 및 유지 가능성을 평가하기 위한 주요 목적으로 Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board에 프로토콜을 제출했습니다. 8주간의 RT 과정과 2개월의 후속 조치 기간 동안. 우리의 프로토콜은 #05-005로 승인되었으며 현재 환자를 모집하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 30
  2. 전립선암의 조직학적 문서(시간 제한 없음)
  3. 입장 전 글리슨 점수 지정은 필수입니다.
  4. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  5. 임상 병기 T1 - 전립선의 T4 선암종
  6. 외부 빔 방사선 요법의 8주 과정 이전에 계획된 안드로겐 억제 요법
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이전 골반 방사선 요법
  2. 전이성 질환의 증거
  3. 현재 진행 중인 정신 요법 또는 항우울제를 받고 있음
  4. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
방사선 종양 전문의와 간호사의 표준 주간 치료. 모든 대조군 환자는 8주간의 방사선 치료 과정이 끝날 때 중재를 제공했습니다.
실험적: 이완 요법
박사 심리학자와 가정 인지 재구성 실습을 통한 주간 휴식 요법

이완 요법: 편견 없이 임의의 생각을 무시하면서 호흡이나 반복되는 단어에 집중하는 연습. 심박수, 혈압 및 스트레스를 낮추도록 설계되었습니다.

레이키(Reiki): 환자의 에너지를 전달하기 위해 레이키 치료사가 손을 얹는 연습으로 차분하고 즐거운 것으로 간주됩니다.

다른 이름들:
  • 이완 요법
  • 레이키 요법
실험적: 영기
레이키 치료사와 함께하는 주간 레이키 치료는 환자에게 치료사의 손을 얹어 에너지를 재순환시키는 것을 포함하며 쾌적하고 차분한 것으로 간주됩니다.

이완 요법: 편견 없이 임의의 생각을 무시하면서 호흡이나 반복되는 단어에 집중하는 연습. 심박수, 혈압 및 스트레스를 낮추도록 설계되었습니다.

레이키(Reiki): 환자의 에너지를 전달하기 위해 레이키 치료사가 손을 얹는 연습으로 차분하고 즐거운 것으로 간주됩니다.

다른 이름들:
  • 이완 요법
  • 레이키 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 이러한 치료의 효과에 대한 예비 결과를 얻습니다.
기간: 여러 시점에서 측정
4가지 시점에서 수행된 QOL 테스트
여러 시점에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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