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Studie über ergänzende Therapien bei Männern, die eine Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten: Eine Machbarkeitsstudie

11. Juli 2017 aktualisiert von: Clair Beard, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte klinische Studie mit zwei CAM-Therapien, 1) Reiki und 2) Relaxation Response Therapy with Cognitive Restructuring Counseling (RRT with CR), im Vergleich zu einem Kontrollarm nur zur Ausbildung bei Patienten, die kurz vor dem Beginn einer achtwöchigen Behandlung mit externer Strahlentherapie stehen ( EBRx) für Prostatakrebs.

Generell möchten wir die Machbarkeit einer Untersuchung von Reiki und RRT mit CR bei Patienten mit Prostatakrebs prüfen und vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit dieser Behandlungen im Vergleich zu Kontrollen erhalten.

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmen Sie den Anteil geeigneter Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
  2. Messen Sie die Compliance mit CAM-Therapieinterventionen
  3. Messen Sie die Compliance mit physiologischen und psychologischen Ergebnismessungen
  4. Bewerten Sie die Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen in Bezug auf Maßnahmen zu Depressionen, Angstzuständen, Lebensqualität, Cortisolspiegel im Speichel und Immunmarkern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Mission des Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center besteht darin, die Lebensqualität von Krebspatienten und ihren Familien zu verbessern. Behandlungen und Therapien, die speziell darauf ausgelegt sind, Veränderungen im kognitiven, emotionalen und spirituellen Bereich anzugehen, die Patienten erfahren, wenn sie versuchen, mit Krebs fertig zu werden, werden jetzt routinemäßig zusätzlich zu standardmäßigen und experimentellen medizinischen Therapien angeboten und fallen in den Bereich der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM ) und Unterstützung. Unsere Patienten können an Selbsthilfegruppen teilnehmen; privat mit einem Sozialarbeiter, Psychologen oder Psychiater arbeiten; sich in Seminaren über Ernährung informieren oder sich mit einem Ernährungsberater treffen; Teilnahme an Kunst- oder Musiktherapie; oder nehmen Sie an den vielen Programmen teil, die vom Leonard P. Zakim Center angeboten werden, darunter Reiki-Therapie, Akupunktur, Akupressur, Massage und therapeutische Berührung. Alle diese Dienstleistungen werden in der Hoffnung erbracht, dass die Teilnehmer einen, wenn auch nicht greifbaren, Nutzen daraus ziehen. Dass Krebspatienten erhebliche kurz- und langfristige psychische Belastungen im Zusammenhang mit ihrer Krebsdiagnose und -behandlung erfahren, ist gut dokumentiert.1-4 Die meisten haben ein starkes Gefühl der verlorenen Selbstbeherrschung und erleben Appetit-, Schlaf-, Konzentrations- und Ausdauerstörungen.5-9 Angst und Depression scheinen bei einer Krebsdiagnose fast allgegenwärtig zu sein, einschließlich der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.8,10-12 Dies könnte die Prävalenz von Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen, Internetseiten und Selbsthilfebüchern erklären. Wir haben jedoch nur wenige genaue Informationen über unsere eigene Prostatakrebspopulation in Bezug auf die Entscheidungen, die sie in Bezug auf CAM treffen, und keine Informationen darüber, wie sich CAM-Therapien auf sie auswirken.

Es gibt einige Daten zur Anwendung von CAM bei anderen Prostatakrebspopulationen.13-16 In einer Studie mit 1.099 Männern veranlasste die Prostatakrebs-Diagnose 23,5 % der Stichprobe, eine Form von CAM für die Gesundheit zu verwenden, und 67 % der Gruppe gaben an, vor der Diagnose eine Form von CAM für die Gesundheit der Prostata verwendet zu haben.17 Die Studie umfasste 14 Kräuter- oder Ernährungstherapien und 16 Mind-Body-Therapien. Es gab demografische Unterschiede zwischen Patienten, die sich für den Einsatz von CAM entschieden hatten, und solchen, die dies nicht taten. Patienten, die sich für CAM entschieden, waren eher weiß als nicht und hatten eher einen College-Abschluss als nicht. Die letztgenannte Variable war in dieser Analyse besonders signifikant. Eine zweite Studie mit Patienten, die in und um San Francisco leben, berichtete über 543 Patienten mit Prostatakrebs, die ein 30-minütiges Telefoninterview zu Komplementär- und Alternativmedizin durchgeführt hatten.14 Insgesamt nutzten 30 % der Teilnehmer mindestens eine Form der Komplementär- oder Alternativmedizin. CAM-Benutzer waren jünger als Nicht-Benutzer und wahrscheinlich Hochschulabsolventen. In dieser Gruppe wurden pflanzliche Heilmittel und Ansätze zur psychischen Gesundheit am häufigsten verwendet, gefolgt von Ernährungsumstellungen. Zwölf Prozent der Bevölkerung verwendeten zwei oder mehr CAM-Ansätze.11

Für unsere eigene Studie haben wir uns entschieden, zwei Formen von CAM zu betrachten, Reiki und Relaxation Response Therapy (RRT). Diese beiden wurden ausgewählt, da wir einige Hinweise auf die Verwendung in unserer eigenen Krebspopulation hatten. Reiki-Behandlungen werden im Zakim Center durchgeführt. In den vier Jahren seit der Eröffnung des Zakim-Zentrums gab es ungefähr 300 Patientenbesuche für die Reiki-Therapie. Reiki ist eine Energieheilmethode, die Ende des 19. Jahrhunderts in Japan entdeckt wurde. Das Wort Reiki setzt sich aus zwei japanischen Wörtern zusammen: Rei, eine unbegrenzte universelle Kraftkraft, die in allen geschaffenen Stoffen wirkt; und Ki, eine lebendige spirituelle Energie, die sich auf das physische Prinzip des Lebens bezieht. Lizensierte Reiki-Meister führen Reiki durch. Alle Reiki-Meister des Zakim-Zentrums sind auch staatlich geprüfte Krankenschwestern. Nach Angaben der Reiki-Praktizierenden drücken die Probanden nach einer Reiki-Sitzung oft ein verbessertes Gefühl des Wohlbefindens und der Entspannung aus und die meisten kommen für mindestens eine weitere Sitzung zurück. Unter der Leitung von Susan DeCristofaro wurde die Reiki-Erfahrung im Zakim Center standardisiert. Hier wird Reiki bei akuten und chronischen Schmerzen, Kopfschmerzen, Depressionen, Angstzuständen, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit gegeben. Die Gebühr für eine Reiki-Sitzung beträgt 55,00 USD. Die Auswirkungen des Reiki-Empfangs wurden jedoch keiner strengen wissenschaftlichen Untersuchung unterzogen. In einer Übersicht über Energieheilung wurden elf Studien untersucht, die sich mit Reiki befassten. Von diesen zeigten sieben eine positive Wirkung,18-22 drei zeigten keine Wirkung21,23,24 und eine hatte eine negative Wirkung.25 Nach Prüfung dieser Daten glauben wir, dass es viele unbeantwortete Fragen zu dieser Behandlung gibt.

Die zweite für uns interessante CAM war die Relaxation Response Therapy (RRT), die am Mind/Body Medical Institute unter der Leitung von Herbert Benson, MD, beschrieben und entwickelt wurde. Das Mind/Body Medical Institute ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die sich der Erforschung von Geist/Körper-Interaktionen widmet, einschließlich RRT. Drei- bis vierhundert Krebspatienten nehmen pro Jahr an Programmen des Mind/Body Medical Institute teil. Interventionen, die RRT in Kombination mit kognitiver Umstrukturierungsberatung (CR) verwenden, werden häufig eingesetzt und von den Ärzten, die sie durchführen, bei Krebspatienten als „erfolgreich“ empfunden.

Der Begriff „Entspannungsreaktion“ wurde erstmals 1974 geprägt.26,27 Diese Technik hat zwei Merkmale: die Wiederholung eines Wortes oder Satzes und die Missachtung alltäglicher Gedanken. Die Auslösung des RR reguliert das sympathische Nervensystem herunter. Es ist gekennzeichnet durch eine Verringerung des Sauerstoffverbrauchs, der Atemfrequenz, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des arteriellen Blutlaktats. Der mit RR erreichte Geist/Körper-Zustand entspricht einem wachen, hypometabolischen physiologischen Zustand.28 EEG-Studien grenzen die RR eindeutig vom Schlaf ab.29 PET30- und fMRI31-Studien haben spezifische regionale Veränderungen der Gehirnaktivität mit der Auslösung der RR korreliert. Wenn sich der Patient in einem entspannten Zustand befindet, konzentriert sich der Therapeut darauf, ihm dabei zu helfen, Emotionen, negative Gedanken oder Ängste zu erkennen und ihm dabei zu helfen, konstruktiver mit diesen Gedanken umzugehen. Dies wird als „kognitive Umstrukturierung“ bezeichnet und ist ein wesentlicher Bestandteil von RT.

Es wird angenommen, dass RRT eine nützliche therapeutische Intervention bei zahlreichen Erkrankungen ist, einschließlich: Kopfschmerzen;32-34 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen bei stabiler ischämischer Herzkrankheit oder Bluthochdruck;35-38 Angstzustände;39,40 Stresssymptome;41 Herzchirurgie;37 Schmerzlinderung und Angstzustände Reduktion der femoralen Arteriographie;42 prämenstruelles Syndrom;43 Unfruchtbarkeit;44 psychosomatische Beschwerden;45 chronische Schmerzen;46-48 und Schlaflosigkeit.29 Andere Forscher haben auch herausgefunden, dass RRT-Techniken bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wirksam waren. Die Gebühr für RT mit kognitiver Umstrukturierung beträgt 100,00 USD pro Stunde und wird privat oder über eine Versicherung bezahlt.

Daher haben wir zwei einigermaßen ausgereifte CAM-Therapien identifiziert, die von unseren eigenen Patienten angeboten und anscheinend verwendet werden, die von den Patienten und ihren Versicherungsanbietern bezahlt werden und von den Ärzten als vorteilhaft für die Patienten angesehen werden, jedoch ohne viele solide Beweise für ihre Verwendung. Wir wissen auch, dass Patienten mit Prostatakrebs ein großes Interesse an CAM haben. Vor diesem Hintergrund beantragten und erhielten wir ein Stipendium von der Advanced Medical Research Foundation und reichten ein Protokoll beim Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board ein, mit dem primären Ziel, die Machbarkeit der Rekrutierung und Aufrechterhaltung der Aufnahme in die CAM-Therapie zu bewerten während eines 8-wöchigen RT-Kurses und einer 2-monatigen Nachbeobachtungszeit. Unser Protokoll Nr. 05-005 wurde akzeptiert und nimmt nun Patienten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 30
  2. Histologische Dokumentation des Prostatakarzinoms (unbegrenzt)
  3. Die Zuweisung der Gleason-Punktzahl ist vor der Teilnahme obligatorisch
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  5. Klinisches Stadium Tl - T4 Adenokarzinom der Prostata
  6. Geplante Androgensuppressionstherapie vor einer achtwöchigen externen Strahlentherapie
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  2. Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  3. Derzeit laufende Psychotherapie oder Antidepressiva erhalten
  4. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wöchentliche Standardbehandlungen mit Radioonkologen und Krankenschwester. Allen Kontrollpatienten wurde am Ende der 8-wöchigen Strahlentherapie eine Intervention angeboten.
Experimental: Entspannungstherapie
Wöchentliche Entspannungstherapie mit promoviertem Psychologen und Hauspraxis für kognitive Umstrukturierung

Entspannungstherapie: Praxis der Konzentration auf die Atmung oder wiederholte Worte, während zufällige Gedanken ohne Vorurteile ignoriert werden. Entwickelt, um Herzfrequenz, Blutdruck und Stress zu senken.

Reiki: Praxis des Handauflegens durch einen Reiki-Therapeuten, um die Energie des Patienten zu kanalisieren, die als beruhigend und angenehm angesehen wird.

Andere Namen:
  • Entspannungstherapie
  • Reiki-Therapie
Experimental: Reiki
Wöchentliche Reiki-Therapie mit einem Reiki-Therapeuten beinhaltet das Auflegen der Hände des Therapeuten auf den Patienten, um die als angenehm und beruhigend empfundene Energie umzuleiten

Entspannungstherapie: Praxis der Konzentration auf die Atmung oder wiederholte Worte, während zufällige Gedanken ohne Vorurteile ignoriert werden. Entwickelt, um Herzfrequenz, Blutdruck und Stress zu senken.

Reiki: Praxis des Handauflegens durch einen Reiki-Therapeuten, um die Energie des Patienten zu kanalisieren, die als beruhigend und angenehm angesehen wird.

Andere Namen:
  • Entspannungstherapie
  • Reiki-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit dieser Behandlungen im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Messungen zu mehreren Zeitpunkten
QOL-Tests zu vier Zeitpunkten durchgeführt
Messungen zu mehreren Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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