- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207259
Undersøgelse af komplementære terapier hos mænd, der modtager strålebehandling for prostatakræft: et gennemførlighedsforsøg
Randomiseret klinisk undersøgelse af to CAM-terapier, 1) Reiki og 2) Relaxation Response Therapy med Cognitive Restructuring Counseling (RRT med CR), sammenlignet med en kontrolarm, der kun er til uddannelse, hos patienter, der skal påbegynde et otte ugers forløb med ekstern strålebehandling ( EBRx) for prostatacancer.
Generelt vil vi gerne undersøge muligheden for at studere Reiki og RRT med CR hos patienter med prostatacancer og for at opnå foreløbige resultater om effektiviteten af disse behandlinger sammenlignet med kontroller.
Specifikke mål:
- Bestem andelen af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Mål efterlevelse af CAM-terapiinterventioner
- Mål overensstemmelse med fysiologiske og psykologiske resultatmålingsvurderinger
- Vurder forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper på mål for depression, angst, livskvalitet, spytkortisolniveauer og immunmarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En del af Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Centers mission er at forbedre livskvaliteten for kræftpatienter og deres familier. Behandlinger og terapier, der er specielt designet til at adressere ændringer i det kognitive, følelsesmæssige og spirituelle område, som patienter oplever, når de forsøger at klare kræft, tilbydes nu rutinemæssigt ud over standard- og eksperimentelle medicinske terapier og falder ind under komplementær og alternativ medicin (CAM). ) og support. Vores patienter kan deltage i støttegrupper; arbejde med en socialrådgiver, psykolog eller psykiater privat; lære om kost på seminarer eller mødes med en diætist; deltage i kunst- eller musikterapi; eller deltage i de mange programmer, der tilbydes af Leonard P. Zakim Center, som omfatter Reiki-terapi, akupunktur, akupressur, massage og terapeutisk berøring. Alle disse ydelser leveres med håbet om, at deltagerne får nogle fordele, uanset hvor uhåndgribelige. At kræftpatienter oplever betydelige kort- og langsigtede psykiske lidelser forbundet med deres kræftdiagnose og behandling er veldokumenteret.1-4 De fleste føler en stærk følelse af mistet selvkontrol og oplever forstyrrelser i appetit, søvn, koncentration og udholdenhed.5-9 Angst og depression ser ud til at være næsten allestedsnærværende med en kræftdiagnose, inklusive de mænd, der er diagnosticeret med prostatakræft.8,10-12 Dette kan forklare udbredelsen af prostatakræftstøttegrupper, internetsider og selvhjælpsbøger. Vi har dog kun få præcise oplysninger om vores egen prostatacancerpopulation med hensyn til de valg, de træffer vedrørende CAM, og ingen information om, hvordan CAM-behandlinger påvirker dem.
Der er nogle data om brugen af CAM i andre prostatacancerpopulationer.13-16 I en undersøgelse af 1.099 mænd fik prostatacancerdiagnosen 23,5 % af prøven til at begynde at bruge en form for CAM til sundhed, og 67 % af gruppen rapporterede at have brugt en form for CAM til prostatasundhed, før de blev diagnosticeret.17 Undersøgelsen omfattede 14 urte- eller diætterapier og 16 sind-krop-terapier. Der var demografiske forskelle mellem patienter, der valgte CAM-brug, og dem, der ikke gjorde det. Patienter, der valgte CAM, var mere tilbøjelige til at være hvide i forhold til ikke, og mere tilbøjelige til at være universitetsuddannet i forhold til ikke. Sidstnævnte variabel var særligt signifikant i denne analyse. En anden undersøgelse af patienter, der bor i og omkring San Francisco, rapporterede om 543 prostatacancerpatienter, som gennemførte et 30-minutters telefoninterview vedrørende komplementær og alternativ medicin.14 Samlet set brugte 30 % af deltagerne mindst én type komplementær eller alternativ medicin. CAM-brugere var yngre end ikke-brugere og sandsynligvis universitetsuddannede. I denne gruppe var naturlægemidler og mentale sundhedstilgange de mest anvendte, efterfulgt af kostændringer. Tolv procent af befolkningen brugte to eller flere CAM-tilgange.11
Til vores eget studie valgte vi at se på to former for CAM, Reiki og afspændingsresponsterapi (RRT). Disse to blev valgt, da vi havde nogle beviser for udnyttelse i vores egen kræftpopulation. Reiki behandling gives på Zakim Centeret. I de fire år siden Zakim Centret åbnede, har der været cirka 300 patientbesøg til Reiki-terapi. Reiki er en energihealingsmetode, der blev opdaget i slutningen af 1800-tallet i Japan. Ordet Reiki består af to japanske ord: Rei, en ubegrænset universel kraftkraft, der virker i alt skabt stof; og Ki, en levende åndsenergi, der gælder for livets fysiske princip. Licenserede Reiki Masters udfører Reiki. Alle Reiki-mestrene på Zakim Center er også registrerede sygeplejersker. Emner udtrykker ofte en øget følelse af velvære og afslapning efter en Reiki-session, ifølge Reiki-udøverne, og de fleste vender tilbage til mindst én session mere. Anført af Susan DeCristofaro er Reiki-oplevelsen på Zakim Center blevet standardiseret. Her gives Reiki ved akutte og kroniske smerter, hovedpine, depression, angst, kvalme, opkastning og søvnløshed. Gebyret for en Reiki-session er $55,00. Effekterne af at modtage Reiki er dog ikke blevet udsat for strenge videnskabelige undersøgelser. I en gennemgang af energihealing blev elleve undersøgelser, der kiggede på Reiki, gennemgået. Af disse viste syv en gavnlig effekt,18-22 viste tre ingen effekt21,23,24 og en havde en negativ effekt.25 Vi mener, efter gennemgang af disse data, at der er mange ubesvarede spørgsmål om denne behandling.
Den anden CAM af interesse for os var afspændingsresponsterapi (RRT), beskrevet og banebrydende ved Mind/Body Medical Institute, ledet af Herbert Benson, MD. Mind/Body Medical Institute er en uafhængig, nonprofit organisation dedikeret til studiet af sind/krop interaktioner, herunder RRT. Tre til fire hundrede kræftpatienter om året deltager i programmer på Mind/Body Medical Institute. Interventioner ved hjælp af RRT i kombination med kognitiv omstrukturering (CR) rådgivning er almindeligt anvendt og anses for at være 'succesfuld' hos kræftpatienter af de behandlere, der lever dem.
Udtrykket "afslapningsrespons" blev først opfundet i 1974.26,27 Denne teknik har to karakteristika: gentagelse af et ord eller en sætning og en tilsidesættelse af hverdagens tanker. Fremkaldelsen af RR nedregulerer det sympatiske nervesystem. Det er kendetegnet ved reduktioner i iltforbrug, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens og arterielt blodlaktat. Sind/kropstilstanden opnået med RR er i overensstemmelse med en vågen, hypometabolisk fysiologisk tilstand.28 EEG-undersøgelser adskiller klart RR fra søvn.29 PET30- og fMRI31-undersøgelser har korreleret specifikke regionale ændringer i hjerneaktivitet med fremkaldelsen af RR. Når patienten er i en afslappet tilstand, fokuserer terapeuten på at hjælpe ham med at identificere følelser, negative tanker eller angst og hjælpe ham til at håndtere disse tanker på en mere konstruktiv måde. Dette kaldes "kognitiv omstrukturering", og det er en integreret del af RT.
RRT menes at være en nyttig terapeutisk intervention ved adskillige tilstande, herunder: hovedpine;32-34 for tidlige ventrikulære sammentrækninger ved stabil iskæmisk hjertesygdom eller hypertension;35-38 angst;39,40 stresssymptomer;41 hjertekirurgi;37 smertelindring og angst reduktion i femoral arteriografi;42 præmenstruelt syndrom;43 infertilitet;44 psykosomatiske lidelser;45 kroniske smerter;46-48 og søvnløshed.29 Andre efterforskere har også fundet ud af, at RRT-teknikker var effektive i behandlingen af reumatoid arthritis. Gebyret for RT med kognitiv omstrukturering er $100,00 i timen, betalt privat eller gennem forsikring.
Således identificerede vi to rimeligt modne CAM-terapier tilbudt og tilsyneladende brugt af vores egne patienter, betalt af patienterne og deres forsikringsudbydere, som af praktiserende læger menes at være gavnlige for patienterne, men uden megen solid dokumentation til støtte for deres brug. Vi ved også, at prostatacancerpatienter har en høj interesse for CAM. Med dette i tankerne ansøgte og modtog vi en bevilling fra Advanced Medical Research Foundation og indsendte en protokol til Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board med det primære formål at vurdere gennemførligheden af at rekruttere og fastholde tilmelding til CAM-terapi i løbet af et 8-ugers RT-forløb og en 2-måneders opfølgningsperiode. Vores protokol blev accepteret, #05-005, og samler nu patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 30
- Histologisk dokumentation af prostatacancer (ingen tidsbegrænsning)
- Gleason score tildeling er obligatorisk før indrejse
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- Klinisk stadium Tl - T4 adenokarcinom i prostata
- Planlagt androgenundertrykkelsesterapi forud for et otte ugers forløb med ekstern strålebehandling
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Bevis på metastatisk sygdom
- Modtager i øjeblikket psykoterapi eller antidepressiv medicin
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard ugentlige behandlinger med stråleonkolog og sygeplejerske.
Alle kontrolpatienter tilbød intervention ved afslutningen af 8-ugers strålebehandlingsforløb.
|
|
|
Eksperimentel: Afspændingsterapi
Ugentlig afspændingsterapi med ph.d.-psykolog og hjemmekognitiv omstruktureringspraksis
|
Afspændingsterapi: Øvelse af fokus på vejrtrækning eller gentagne ord, mens du ignorerer tilfældige tanker uden forudindtagethed. Designet til at sænke puls, blodtryk og stress. Reiki: Praksis med håndspålæggelse af en Reiki-terapeut for at kanalisere patientens energi, som anses for beroligende og behagelig.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reiki
Ugentlig Reiki-terapi med en Reiki-terapeut involverer at lægge terapeutens hænder på patienten for at omkanalisere energi, som anses for behagelig og beroligende
|
Afspændingsterapi: Øvelse af fokus på vejrtrækning eller gentagne ord, mens du ignorerer tilfældige tanker uden forudindtagethed. Designet til at sænke puls, blodtryk og stress. Reiki: Praksis med håndspålæggelse af en Reiki-terapeut for at kanalisere patientens energi, som anses for beroligende og behagelig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få foreløbige resultater om effektiviteten af disse behandlinger sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Målinger taget på flere tidspunkter
|
QOL-test udført på fire tidspunkter
|
Målinger taget på flere tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .