- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00207259
Tutkimus täydentävistä hoidoista miehillä, jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi: toteutettavuuskoe
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta CAM-terapiasta, 1) Reiki ja 2) Rentoutumisvasteterapia kognitiivisen uudelleenjärjestelyneuvonnan kanssa (RRT ja CR), verrattuna vain koulutusta edellyttävään kontrolliryhmään potilailla, jotka aloittavat kahdeksan viikon ulkoisen sädehoidon kurssin ( EBRx) eturauhassyöpään.
Yleisesti ottaen haluaisimme tutkia Reikin ja aktiivihoidon tutkimuksen toteutettavuutta CR:llä eturauhassyöpäpotilailla ja saada alustavia tuloksia näiden hoitojen tehokkuudesta verrokkeihin verrattuna.
Erityistavoitteet:
- Määritä kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Mittaa CAM-hoitotoimenpiteiden noudattamista
- Mittaa fysiologisten ja psykologisten tulosmittausarvioiden noudattamista
- Arvioi erot kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun, syljen kortisolitasoihin ja immunomarkkereihin liittyvissä mittauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Centerin missiota on parantaa syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua. Hoidot ja terapiat, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan kognitiivisen, emotionaalisen ja henkisen alueen muutoksiin, joita potilaat kokevat yrittäessään selviytyä syövästä, tarjotaan nykyään rutiininomaisesti tavanomaisten ja kokeellisten lääkehoitojen lisäksi, ja ne kuuluvat täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) piiriin. ) ja tukea. Potilaamme voivat osallistua tukiryhmiin; työskennellä yksityisesti sosiaalityöntekijän, psykologin tai psykiatrin kanssa; oppia ruokavaliosta seminaareissa tai tavata ravitsemusterapeutin kanssa; osallistua taide- tai musiikkiterapiaan; tai osallistu moniin Leonard P. Zakim Centerin tarjoamiin ohjelmiin, jotka sisältävät Reiki-terapian, akupunktion, akupainanta, hieronnan ja terapeuttisen kosketuksen. Kaikkia näitä palveluja tarjotaan siinä toivossa, että osallistujat hyötyisivät siitä, kuinka aineettomia tahansa. Se, että syöpäpotilaat kokevat merkittävää lyhyt- ja pitkäaikaista psyykkistä kärsimystä, joka liittyy heidän syövän diagnoosiin ja hoitoon, on hyvin dokumentoitu.1-4 Useimmat tuntevat voimakkaan itsehallinnan menettämisen ja heillä on ruokahalu-, uni-, keskittymis- ja kestävyyshäiriöitä.5-9 Ahdistus ja masennus näyttävät olevan lähes kaikkialla syöpädiagnoosin yhteydessä, mukaan lukien ne miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.8,10-12 Tämä saattaa selittää eturauhassyövän tukiryhmien, Internet-sivustojen ja itseapukirjojen yleisyyden. Meillä on kuitenkin vain vähän tarkkaa tietoa omasta eturauhassyöpäpopulaatiostamme koskien heidän valintojaan CAM:n suhteen, eikä meillä ole tietoa siitä, miten CAM-hoidot vaikuttavat niihin.
CAM:n käytöstä muissa eturauhassyöpäpopulaatioissa on tietoa.13-16 Tutkimuksessa, johon osallistui 1 099 miestä, eturauhassyöpädiagnoosi sai 23,5 % otoksesta käyttämään jotakin CAM-muotoa terveyteen, ja 67 % ryhmästä ilmoitti käyttäneensä jotakin CAM-muotoa eturauhasen terveyteen ennen diagnoosia.17 Tutkimus sisälsi 14 yrtti- tai ruokavaliohoitoa ja 16 mielen ja kehon terapiaa. CAM-käytön valinneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät valinneet, oli demografisia eroja. Potilaat, jotka valitsivat CAM:n, olivat todennäköisemmin valkoisia kuin eivät, ja todennäköisemmin korkeakoulututkinnon suorittaneita kuin ei. Jälkimmäinen muuttuja oli erityisen merkittävä tässä analyysissä. Toinen tutkimus San Franciscossa ja sen ympäristössä asuvista potilaista raportoi 543 eturauhassyöpäpotilaasta, jotka suorittivat 30 minuutin puhelinhaastattelun täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääkkeistä.14 Kaiken kaikkiaan 30 % osallistujista käytti vähintään yhtä täydentävää tai vaihtoehtoista lääkettä. CAM-käyttäjät olivat nuorempia kuin ei-käyttäjät ja he olivat todennäköisesti korkeakoulututkinnon suorittaneita. Tässä ryhmässä käytettiin yleisimmin rohdosvalmisteita ja mielenterveysmenetelmiä, joita seurasivat ruokavaliomuutokset. Kaksitoista prosenttia väestöstä käytti kahta tai useampaa CAM-lähestymistapaa.11
Omassa tutkimuksessamme päätimme tarkastella kahta CAM-muotoa, Reikiä ja rentoutumisvastehoitoa (RRT). Nämä kaksi valittiin, koska meillä oli näyttöä käytöstä omassa syöpäpopulaatiossamme. Reiki-hoitoa annetaan Zakim-keskuksessa. Zakim-keskuksen avaamisen jälkeen kuluneiden neljän vuoden aikana Reiki-hoitoon on tullut noin 300 potilaskäyntiä. Reiki on energiahoitomenetelmä, joka löydettiin 1800-luvun lopulla Japanista. Sana Reiki koostuu kahdesta japanin sanasta: Rei, rajoittamaton universaali voima, joka vaikuttaa kaikkeen luotuun aineeseen; ja Ki, elävä henkienergia, joka koskee elämän fyysistä periaatetta. Lisensoidut Reiki-mestarit suorittavat Reikiä. Kaikki Zakim-keskuksen Reiki-mestarit ovat myös rekisteröityjä sairaanhoitajia. Reiki-harjoittajien mukaan koehenkilöt ilmaisevat usein lisääntynyttä hyvinvoinnin ja rentoutumisen tunnetta Reiki-istunnon jälkeen, ja useimmat palaavat ainakin yhdeksi lisäkerraksi. Susan DeCristofaron johtaman Reiki-kokemuksen Zakim-keskuksessa on standardoitu. Täällä Reikiä annetaan akuuttiin ja krooniseen kipuun, päänsärkyyn, masennukseen, ahdistukseen, pahoinvointiin, oksenteluun ja unettomuuteen. Reiki-istunnon hinta on 55,00 dollaria. Reikin saamisen vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu tiukasti tieteellisesti. Energiahoitoa koskevassa katsauksessa arvioitiin 11 Reikiä koskevaa tutkimusta. Näistä seitsemällä oli suotuisa vaikutus,18-22 kolmella ei ollut vaikutusta21,23,24 ja yhdellä oli negatiivinen vaikutus.25 Näiden tietojen tarkastelun jälkeen uskomme, että tästä hoidosta on monia vastaamattomia kysymyksiä.
Toinen meitä kiinnostava CAM oli rentoutumisvasteterapia (RRT), joka kuvattiin ja kehitettiin Mind/Body Medical Institutessa, ohjaajana lääketieteen tohtori Herbert Benson. Mind/Body Medical Institute on riippumaton, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka on omistautunut mielen ja kehon vuorovaikutusten tutkimukseen, mukaan lukien RRT. Kolmesta neljäänsataa syöpäpotilasta vuodessa osallistuu Mind/Body Medical Instituten ohjelmiin. Interventioita, joissa käytetään aktiivihoitoa yhdessä kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (CR) neuvonnan kanssa, käytetään yleisesti, ja niitä hoitavat lääkärit pitävät niitä "onnistuneina" syöpäpotilailla.
Termi "rentoutumisvaste" keksittiin ensimmäisen kerran vuonna 1974.26,27 Tällä tekniikalla on kaksi ominaisuutta: sanan tai lauseen toisto ja arjen ajatusten huomiotta jättäminen. RR:n herättäminen heikentää sympaattista hermostoa. Sille on ominaista hapenkulutuksen, hengitystiheyden, verenpaineen, sykkeen ja valtimoveren laktaattipitoisuuden väheneminen. RR:llä saavutettu mielen/kehon tila on yhdenmukainen valveilla olevan, hypometabolisen fysiologisen tilan kanssa.28 EEG-tutkimukset erottavat RR:n selvästi unesta.29 PET30- ja fMRI31-tutkimukset ovat korreloineet erityisiä alueellisia muutoksia aivojen toiminnassa RR:n ilmaantumisen kanssa. Kun potilas on rentoutuneessa tilassa, terapeutti keskittyy auttamaan häntä tunnistamaan tunteita, negatiivisia ajatuksia tai ahdistuksia ja auttamaan häntä käsittelemään näitä ajatuksia rakentavammalla tavalla. Tätä kutsutaan "kognitiiviseksi uudelleenjärjestelyksi" ja se on olennainen osa RT:tä.
Aktiivihoidon uskotaan olevan hyödyllinen terapeuttinen toimenpide monissa sairauksissa, mukaan lukien: päänsärky; 32-34 ennenaikaiset kammioiden supistukset stabiilissa iskeemisessä sydänsairaudessa tai verenpainetaudissa; 35-38 ahdistuneisuus; 39,40 stressioireita; 41 sydänleikkaus; 37 kivunlievitys ja ahdistus. reisiluun arteriografian väheneminen; 42 premenstruaalinen oireyhtymä; 43 hedelmättömyys; 44 psykosomaattiset vaivat; 45 krooninen kipu; 46-48 ja unettomuus.29 Muut tutkijat ovat myös havainneet, että RRT-tekniikat olivat tehokkaita nivelreuman hoidossa. RT:n maksu kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä on 100,00 dollaria per tunti, maksetaan yksityisesti tai vakuutuksen kautta.
Siten tunnistimme kaksi omien potilaidemme tarjoamaa ja ilmeisesti käyttämää kohtuullisen kypsää CAM-hoitoa, joista potilaat ja heidän vakuutusyhtiönsä maksavat. Lääkärit uskoivat olevan hyödyllisiä potilaille, mutta joilla ei ole paljon vankkaa näyttöä niiden käytön tueksi. Tiedämme myös, että eturauhassyöpäpotilaat ovat erittäin kiinnostuneita CAM:ista. Tätä silmällä pitäen haimme ja saimme Advanced Medical Research Foundation -säätiön apurahaa ja lähetimme Dana-Farber/Harvard Cancer Centerin sisäiselle arviointilautakunnalle pöytäkirjan ensisijaisena tavoitteenamme arvioida CAM-terapian värväämisen ja koulutuksen ylläpitämisen toteutettavuutta. 8 viikon RT-jakson ja 2 kuukauden seurantajakson aikana. Protokollamme hyväksyttiin, #05-005, ja nyt se kerää potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 30
- Eturauhassyövän histologinen dokumentaatio (ei aikarajoitusta)
- Gleason-pistemäärä on pakollinen ennen ilmoittautumista
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Kliininen vaihe Tl - T4 eturauhasen adenokarsinooma
- Suunniteltu androgeenisuppressiohoito ennen kahdeksan viikon ulkoisen sädehoidon jaksoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Saat parhaillaan psykoterapiaa tai masennuslääkkeitä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalit viikoittaiset hoidot säteilyonkologin ja sairaanhoitajan kanssa.
Kaikki kontrollipotilaat tarjosivat interventiota 8 viikon sädehoitojakson lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: Rentouttava terapia
Viikoittainen rentoutusterapia PhD psykologin kanssa ja kodin kognitiivinen uudelleenjärjestelykäytäntö
|
Rentoutumisterapia: Harjoittele keskittymistä hengitykseen tai toistuvaan sanaan jättäen samalla huomioimatta satunnaiset ajatukset ilman ennakkoluuloja. Suunniteltu alentamaan sykettä, verenpainetta ja stressiä. Reiki: Reikiterapeutin harjoitus käsien päälle panemista potilaan energian kanavoimiseksi, jota pidetään rauhoittavana ja miellyttävänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Reiki
Viikoittainen Reiki-terapia Reiki-terapeutin kanssa, johon kuuluu terapeutin käsien laskeminen potilaan päälle energian uudelleenkanavaamiseksi, jota pidetään miellyttävänä ja rauhoittavana
|
Rentoutumisterapia: Harjoittele keskittymistä hengitykseen tai toistuvaan sanaan jättäen samalla huomioimatta satunnaiset ajatukset ilman ennakkoluuloja. Suunniteltu alentamaan sykettä, verenpainetta ja stressiä. Reiki: Reikiterapeutin harjoitus käsien päälle panemista potilaan energian kanavoimiseksi, jota pidetään rauhoittavana ja miellyttävänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki alustavat tulokset näiden hoitojen tehokkuudesta verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Mittaukset tehty useilla aikapisteillä
|
QOL-testaus suoritettu neljällä aikapisteellä
|
Mittaukset tehty useilla aikapisteillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .