Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus täydentävistä hoidoista miehillä, jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi: toteutettavuuskoe

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clair Beard, Brigham and Women's Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta CAM-terapiasta, 1) Reiki ja 2) Rentoutumisvasteterapia kognitiivisen uudelleenjärjestelyneuvonnan kanssa (RRT ja CR), verrattuna vain koulutusta edellyttävään kontrolliryhmään potilailla, jotka aloittavat kahdeksan viikon ulkoisen sädehoidon kurssin ( EBRx) eturauhassyöpään.

Yleisesti ottaen haluaisimme tutkia Reikin ja aktiivihoidon tutkimuksen toteutettavuutta CR:llä eturauhassyöpäpotilailla ja saada alustavia tuloksia näiden hoitojen tehokkuudesta verrokkeihin verrattuna.

Erityistavoitteet:

  1. Määritä kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  2. Mittaa CAM-hoitotoimenpiteiden noudattamista
  3. Mittaa fysiologisten ja psykologisten tulosmittausarvioiden noudattamista
  4. Arvioi erot kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun, syljen kortisolitasoihin ja immunomarkkereihin liittyvissä mittauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Centerin missiota on parantaa syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua. Hoidot ja terapiat, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan kognitiivisen, emotionaalisen ja henkisen alueen muutoksiin, joita potilaat kokevat yrittäessään selviytyä syövästä, tarjotaan nykyään rutiininomaisesti tavanomaisten ja kokeellisten lääkehoitojen lisäksi, ja ne kuuluvat täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) piiriin. ) ja tukea. Potilaamme voivat osallistua tukiryhmiin; työskennellä yksityisesti sosiaalityöntekijän, psykologin tai psykiatrin kanssa; oppia ruokavaliosta seminaareissa tai tavata ravitsemusterapeutin kanssa; osallistua taide- tai musiikkiterapiaan; tai osallistu moniin Leonard P. Zakim Centerin tarjoamiin ohjelmiin, jotka sisältävät Reiki-terapian, akupunktion, akupainanta, hieronnan ja terapeuttisen kosketuksen. Kaikkia näitä palveluja tarjotaan siinä toivossa, että osallistujat hyötyisivät siitä, kuinka aineettomia tahansa. Se, että syöpäpotilaat kokevat merkittävää lyhyt- ja pitkäaikaista psyykkistä kärsimystä, joka liittyy heidän syövän diagnoosiin ja hoitoon, on hyvin dokumentoitu.1-4 Useimmat tuntevat voimakkaan itsehallinnan menettämisen ja heillä on ruokahalu-, uni-, keskittymis- ja kestävyyshäiriöitä.5-9 Ahdistus ja masennus näyttävät olevan lähes kaikkialla syöpädiagnoosin yhteydessä, mukaan lukien ne miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.8,10-12 Tämä saattaa selittää eturauhassyövän tukiryhmien, Internet-sivustojen ja itseapukirjojen yleisyyden. Meillä on kuitenkin vain vähän tarkkaa tietoa omasta eturauhassyöpäpopulaatiostamme koskien heidän valintojaan CAM:n suhteen, eikä meillä ole tietoa siitä, miten CAM-hoidot vaikuttavat niihin.

CAM:n käytöstä muissa eturauhassyöpäpopulaatioissa on tietoa.13-16 Tutkimuksessa, johon osallistui 1 099 miestä, eturauhassyöpädiagnoosi sai 23,5 % otoksesta käyttämään jotakin CAM-muotoa terveyteen, ja 67 % ryhmästä ilmoitti käyttäneensä jotakin CAM-muotoa eturauhasen terveyteen ennen diagnoosia.17 Tutkimus sisälsi 14 yrtti- tai ruokavaliohoitoa ja 16 mielen ja kehon terapiaa. CAM-käytön valinneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät valinneet, oli demografisia eroja. Potilaat, jotka valitsivat CAM:n, olivat todennäköisemmin valkoisia kuin eivät, ja todennäköisemmin korkeakoulututkinnon suorittaneita kuin ei. Jälkimmäinen muuttuja oli erityisen merkittävä tässä analyysissä. Toinen tutkimus San Franciscossa ja sen ympäristössä asuvista potilaista raportoi 543 eturauhassyöpäpotilaasta, jotka suorittivat 30 minuutin puhelinhaastattelun täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääkkeistä.14 Kaiken kaikkiaan 30 % osallistujista käytti vähintään yhtä täydentävää tai vaihtoehtoista lääkettä. CAM-käyttäjät olivat nuorempia kuin ei-käyttäjät ja he olivat todennäköisesti korkeakoulututkinnon suorittaneita. Tässä ryhmässä käytettiin yleisimmin rohdosvalmisteita ja mielenterveysmenetelmiä, joita seurasivat ruokavaliomuutokset. Kaksitoista prosenttia väestöstä käytti kahta tai useampaa CAM-lähestymistapaa.11

Omassa tutkimuksessamme päätimme tarkastella kahta CAM-muotoa, Reikiä ja rentoutumisvastehoitoa (RRT). Nämä kaksi valittiin, koska meillä oli näyttöä käytöstä omassa syöpäpopulaatiossamme. Reiki-hoitoa annetaan Zakim-keskuksessa. Zakim-keskuksen avaamisen jälkeen kuluneiden neljän vuoden aikana Reiki-hoitoon on tullut noin 300 potilaskäyntiä. Reiki on energiahoitomenetelmä, joka löydettiin 1800-luvun lopulla Japanista. Sana Reiki koostuu kahdesta japanin sanasta: Rei, rajoittamaton universaali voima, joka vaikuttaa kaikkeen luotuun aineeseen; ja Ki, elävä henkienergia, joka koskee elämän fyysistä periaatetta. Lisensoidut Reiki-mestarit suorittavat Reikiä. Kaikki Zakim-keskuksen Reiki-mestarit ovat myös rekisteröityjä sairaanhoitajia. Reiki-harjoittajien mukaan koehenkilöt ilmaisevat usein lisääntynyttä hyvinvoinnin ja rentoutumisen tunnetta Reiki-istunnon jälkeen, ja useimmat palaavat ainakin yhdeksi lisäkerraksi. Susan DeCristofaron johtaman Reiki-kokemuksen Zakim-keskuksessa on standardoitu. Täällä Reikiä annetaan akuuttiin ja krooniseen kipuun, päänsärkyyn, masennukseen, ahdistukseen, pahoinvointiin, oksenteluun ja unettomuuteen. Reiki-istunnon hinta on 55,00 dollaria. Reikin saamisen vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu tiukasti tieteellisesti. Energiahoitoa koskevassa katsauksessa arvioitiin 11 Reikiä koskevaa tutkimusta. Näistä seitsemällä oli suotuisa vaikutus,18-22 kolmella ei ollut vaikutusta21,23,24 ja yhdellä oli negatiivinen vaikutus.25 Näiden tietojen tarkastelun jälkeen uskomme, että tästä hoidosta on monia vastaamattomia kysymyksiä.

Toinen meitä kiinnostava CAM oli rentoutumisvasteterapia (RRT), joka kuvattiin ja kehitettiin Mind/Body Medical Institutessa, ohjaajana lääketieteen tohtori Herbert Benson. Mind/Body Medical Institute on riippumaton, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka on omistautunut mielen ja kehon vuorovaikutusten tutkimukseen, mukaan lukien RRT. Kolmesta neljäänsataa syöpäpotilasta vuodessa osallistuu Mind/Body Medical Instituten ohjelmiin. Interventioita, joissa käytetään aktiivihoitoa yhdessä kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (CR) neuvonnan kanssa, käytetään yleisesti, ja niitä hoitavat lääkärit pitävät niitä "onnistuneina" syöpäpotilailla.

Termi "rentoutumisvaste" keksittiin ensimmäisen kerran vuonna 1974.26,27 Tällä tekniikalla on kaksi ominaisuutta: sanan tai lauseen toisto ja arjen ajatusten huomiotta jättäminen. RR:n herättäminen heikentää sympaattista hermostoa. Sille on ominaista hapenkulutuksen, hengitystiheyden, verenpaineen, sykkeen ja valtimoveren laktaattipitoisuuden väheneminen. RR:llä saavutettu mielen/kehon tila on yhdenmukainen valveilla olevan, hypometabolisen fysiologisen tilan kanssa.28 EEG-tutkimukset erottavat RR:n selvästi unesta.29 PET30- ja fMRI31-tutkimukset ovat korreloineet erityisiä alueellisia muutoksia aivojen toiminnassa RR:n ilmaantumisen kanssa. Kun potilas on rentoutuneessa tilassa, terapeutti keskittyy auttamaan häntä tunnistamaan tunteita, negatiivisia ajatuksia tai ahdistuksia ja auttamaan häntä käsittelemään näitä ajatuksia rakentavammalla tavalla. Tätä kutsutaan "kognitiiviseksi uudelleenjärjestelyksi" ja se on olennainen osa RT:tä.

Aktiivihoidon uskotaan olevan hyödyllinen terapeuttinen toimenpide monissa sairauksissa, mukaan lukien: päänsärky; 32-34 ennenaikaiset kammioiden supistukset stabiilissa iskeemisessä sydänsairaudessa tai verenpainetaudissa; 35-38 ahdistuneisuus; 39,40 stressioireita; 41 sydänleikkaus; 37 kivunlievitys ja ahdistus. reisiluun arteriografian väheneminen; 42 premenstruaalinen oireyhtymä; 43 hedelmättömyys; 44 psykosomaattiset vaivat; 45 krooninen kipu; 46-48 ja unettomuus.29 Muut tutkijat ovat myös havainneet, että RRT-tekniikat olivat tehokkaita nivelreuman hoidossa. RT:n maksu kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä on 100,00 dollaria per tunti, maksetaan yksityisesti tai vakuutuksen kautta.

Siten tunnistimme kaksi omien potilaidemme tarjoamaa ja ilmeisesti käyttämää kohtuullisen kypsää CAM-hoitoa, joista potilaat ja heidän vakuutusyhtiönsä maksavat. Lääkärit uskoivat olevan hyödyllisiä potilaille, mutta joilla ei ole paljon vankkaa näyttöä niiden käytön tueksi. Tiedämme myös, että eturauhassyöpäpotilaat ovat erittäin kiinnostuneita CAM:ista. Tätä silmällä pitäen haimme ja saimme Advanced Medical Research Foundation -säätiön apurahaa ja lähetimme Dana-Farber/Harvard Cancer Centerin sisäiselle arviointilautakunnalle pöytäkirjan ensisijaisena tavoitteenamme arvioida CAM-terapian värväämisen ja koulutuksen ylläpitämisen toteutettavuutta. 8 viikon RT-jakson ja 2 kuukauden seurantajakson aikana. Protokollamme hyväksyttiin, #05-005, ja nyt se kerää potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 30
  2. Eturauhassyövän histologinen dokumentaatio (ei aikarajoitusta)
  3. Gleason-pistemäärä on pakollinen ennen ilmoittautumista
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  5. Kliininen vaihe Tl - T4 eturauhasen adenokarsinooma
  6. Suunniteltu androgeenisuppressiohoito ennen kahdeksan viikon ulkoisen sädehoidon jaksoa
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lantion sädehoito
  2. Todisteet metastaattisesta taudista
  3. Saat parhaillaan psykoterapiaa tai masennuslääkkeitä
  4. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalit viikoittaiset hoidot säteilyonkologin ja sairaanhoitajan kanssa. Kaikki kontrollipotilaat tarjosivat interventiota 8 viikon sädehoitojakson lopussa.
Kokeellinen: Rentouttava terapia
Viikoittainen rentoutusterapia PhD psykologin kanssa ja kodin kognitiivinen uudelleenjärjestelykäytäntö

Rentoutumisterapia: Harjoittele keskittymistä hengitykseen tai toistuvaan sanaan jättäen samalla huomioimatta satunnaiset ajatukset ilman ennakkoluuloja. Suunniteltu alentamaan sykettä, verenpainetta ja stressiä.

Reiki: Reikiterapeutin harjoitus käsien päälle panemista potilaan energian kanavoimiseksi, jota pidetään rauhoittavana ja miellyttävänä.

Muut nimet:
  • Rentouttava terapia
  • Reiki terapia
Kokeellinen: Reiki
Viikoittainen Reiki-terapia Reiki-terapeutin kanssa, johon kuuluu terapeutin käsien laskeminen potilaan päälle energian uudelleenkanavaamiseksi, jota pidetään miellyttävänä ja rauhoittavana

Rentoutumisterapia: Harjoittele keskittymistä hengitykseen tai toistuvaan sanaan jättäen samalla huomioimatta satunnaiset ajatukset ilman ennakkoluuloja. Suunniteltu alentamaan sykettä, verenpainetta ja stressiä.

Reiki: Reikiterapeutin harjoitus käsien päälle panemista potilaan energian kanavoimiseksi, jota pidetään rauhoittavana ja miellyttävänä.

Muut nimet:
  • Rentouttava terapia
  • Reiki terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki alustavat tulokset näiden hoitojen tehokkuudesta verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Mittaukset tehty useilla aikapisteillä
QOL-testaus suoritettu neljällä aikapisteellä
Mittaukset tehty useilla aikapisteillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa