- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00207259
Studie van complementaire therapieën bij mannen die bestralingstherapie krijgen voor prostaatkanker: een haalbaarheidsonderzoek
Gerandomiseerde klinische studie van twee CAM-therapieën, 1) Reiki en 2) Relaxation Response Therapy met Cognitive Restructuring-counseling (RRT met CR), vergeleken met een controle-arm voor alleen educatie bij patiënten die op het punt staan te beginnen met een acht weken durende kuur van uitwendige bestraling ( EBRx) voor prostaatkanker.
Over het algemeen willen we de haalbaarheid onderzoeken van het bestuderen van Reiki en RRT met CR bij patiënten met prostaatkanker, en voorlopige resultaten verkrijgen over de effectiviteit van deze behandelingen in vergelijking met controles.
Specifieke doelen:
- Bepaal het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
- Meet de naleving van CAM-therapie-interventies
- Meet de naleving met fysiologische en psychologische uitkomstmetingen
- Beoordeel verschillen tussen experimentele en controlegroepen op maatregelen op het gebied van depressie, angst, kwaliteit van leven, speekselcortisolspiegels en immunomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deel van de missie van het Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center is het verbeteren van de levenskwaliteit van kankerpatiënten en hun families. Behandelingen en therapieën die specifiek zijn ontworpen om veranderingen aan te pakken in de cognitieve, emotionele en spirituele wereld die patiënten ervaren wanneer ze proberen om te gaan met kanker, worden nu routinematig aangeboden naast standaard en experimentele medische therapieën en vallen in het domein van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM). ) en ondersteuning. Onze patiënten kunnen deelnemen aan steungroepen; privé werken met een maatschappelijk werker, psycholoog of psychiater; leer over voeding tijdens seminars of ontmoet een diëtist; deelnemen aan kunst- of muziektherapie; of neem deel aan de vele programma's die worden aangeboden door het Leonard P. Zakim Center, waaronder Reiki-therapie, acupunctuur, acupressuur, massage en therapeutische aanraking. Al deze diensten worden geleverd in de hoop dat de deelnemers er enig voordeel uit halen, hoe immaterieel ook. Het is goed gedocumenteerd dat kankerpatiënten op korte en lange termijn aanzienlijke psychische problemen ervaren die verband houden met hun kankerdiagnose en -behandeling.1-4 De meesten voelen een sterk gevoel van verloren zelfbeheersing en ervaren stoornissen in eetlust, slaap, concentratie en uithoudingsvermogen.5-9 Angst en depressie lijken bijna alomtegenwoordig bij de diagnose kanker, ook bij mannen met de diagnose prostaatkanker.8,10-12 Dit zou de prevalentie van steungroepen voor prostaatkanker, internetsites en zelfhulpboeken kunnen verklaren. We hebben echter weinig precieze informatie over onze eigen prostaatkankerpopulatie met betrekking tot de keuzes die zij maken met betrekking tot CAM en geen informatie over hoe CAM-therapieën hen beïnvloeden.
Er zijn enkele gegevens over het gebruik van CAM bij andere prostaatkankerpopulaties.13-16 In een onderzoek onder 1.099 mannen was de diagnose prostaatkanker voor 23,5% van de steekproef aanleiding om een of andere vorm van CAM voor de gezondheid te gaan gebruiken, en 67% van de groep gaf aan een of andere vorm van CAM voor de gezondheid van de prostaat te hebben gebruikt voordat de diagnose werd gesteld.17 De studie omvatte 14 kruiden- of dieettherapieën en 16 lichaam-geest-therapieën. Er waren demografische verschillen tussen patiënten die voor CAM-gebruik kozen en degenen die dat niet deden. Patiënten die voor CAM kozen, waren eerder blank dan wel niet, en hadden vaker een universitaire opleiding gevolgd dan niet. Vooral de laatste variabele was van belang in deze analyse. Een tweede studie onder patiënten die in en rond San Francisco woonden, deed verslag van 543 patiënten met prostaatkanker die een telefonisch interview van 30 minuten aflegden over complementaire en alternatieve geneesmiddelen.14 In totaal gebruikte 30% van de deelnemers ten minste één type complementaire of alternatieve geneeskunde. CAM-gebruikers waren jonger dan niet-gebruikers en waren waarschijnlijk afgestudeerd aan een universiteit. In deze groep werden kruidengeneesmiddelen en benaderingen voor geestelijke gezondheid het meest gebruikt, gevolgd door veranderingen in het dieet. Twaalf procent van de bevolking gebruikte twee of meer CAM-benaderingen.11
Voor ons eigen onderzoek kozen we ervoor om te kijken naar twee vormen van CAM, Reiki en relaxatieresponstherapie (RRT). Deze twee werden gekozen omdat we enig bewijs hadden van gebruik binnen onze eigen kankerpopulatie. In het Zakim Center wordt een Reiki behandeling gegeven. In de vier jaar sinds de opening van het Zakim Center zijn er ongeveer 300 patiëntbezoeken geweest voor Reiki-therapie. Reiki is een energetische genezingsmethode die aan het einde van de 19e eeuw in Japan werd ontdekt. Het woord Reiki is samengesteld uit twee Japanse woorden: Rei, een onbeperkte universele kracht die werkt in alle geschapen materie; en Ki, een levende spirituele energie die van toepassing is op het fysieke levensprincipe. Gelicentieerde Reiki Masters voeren Reiki uit. Alle Reiki Masters in het Zakim Center zijn ook gediplomeerde verpleegsters. Volgens de Reiki-beoefenaars geven proefpersonen vaak uiting aan een verbeterd gevoel van welzijn en ontspanning na een Reiki-sessie, en de meesten komen terug voor nog minstens één sessie. Onder leiding van Susan DeCristofaro is de Reiki-ervaring in het Zakim Center gestandaardiseerd. Hier wordt Reiki gegeven bij acute en chronische pijn, hoofdpijn, depressie, angst, misselijkheid, braken en slapeloosheid. De kosten voor een Reikisessie bedragen € 55,00. De effecten van het ontvangen van Reiki zijn echter niet onderworpen aan rigoureus wetenschappelijk onderzoek. In een overzicht van energiegenezing werden elf onderzoeken naar Reiki beoordeeld. Hiervan vertoonden er zeven een gunstig effect,18-22 vertoonden drie geen effect21,23,24 en één had een negatief effect.25 Wij zijn van mening, na bestudering van deze gegevens, dat er veel onbeantwoorde vragen zijn over deze behandeling.
De tweede CAM die voor ons van belang was, was relaxatieresponstherapie (RRT), beschreven en gepionierd door het Mind/Body Medical Institute, geregisseerd door Herbert Benson, MD. Het Mind/Body Medical Institute is een onafhankelijke non-profitorganisatie die zich toelegt op de studie van lichaam/geest-interacties, waaronder RRT. Jaarlijks nemen drie- tot vierhonderd kankerpatiënten deel aan programma's van het Mind/Body Medical Institute. Interventies waarbij RRT wordt gebruikt in combinatie met cognitieve herstructurering (CR)-counseling worden vaak gebruikt en worden door de beoefenaars die ze uitvoeren als 'succesvol' ervaren bij kankerpatiënten.
De term 'ontspanningsreactie' werd voor het eerst gebruikt in 1974.26,27 Deze techniek heeft twee kenmerken: herhaling van een woord of zin en het negeren van alledaagse gedachten. De opwekking van de RR reguleert het sympathische zenuwstelsel naar beneden. Het wordt gekenmerkt door een vermindering van het zuurstofverbruik, de ademhalingsfrequentie, de bloeddruk, de hartslag en het arteriële bloedlactaat. De geest/lichaamstoestand die met RR wordt bereikt, komt overeen met een wakkere, hypometabolische fysiologische toestand.28 EEG-onderzoeken onderscheiden de RR duidelijk van slaap.29 PET30- en fMRI31-onderzoeken hebben specifieke regionale veranderingen in hersenactiviteit gecorreleerd met het opwekken van de RR. Wanneer de patiënt in een ontspannen toestand verkeert, richt de therapeut zich erop hem te helpen emoties, negatieve gedachten of angsten te identificeren en hem te helpen op een meer constructieve manier met deze gedachten om te gaan. Dit wordt "cognitieve herstructurering" genoemd en is een integraal onderdeel van RT.
Aangenomen wordt dat RRT een bruikbare therapeutische interventie is bij tal van aandoeningen, waaronder: hoofdpijn;32-34 voortijdige ventriculaire contracties bij stabiele ischemische hartziekte of hypertensie;35-38 angst;39,40 stresssymptomen;41 hartchirurgie;37 pijnverlichting en angst vermindering van femorale arteriografie;42 premenstrueel syndroom;43 onvruchtbaarheid;44 psychosomatische klachten;45 chronische pijn;46-48 en slapeloosheid.29 Andere onderzoekers hebben ook ontdekt dat RRT-technieken effectief waren bij de behandeling van reumatoïde artritis. De vergoeding voor RT met cognitieve herstructurering is $ 100,00 per uur, betaald voor privé of via een verzekering.
Zo identificeerden we twee redelijk volwassen CAM-therapieën die worden aangeboden en blijkbaar worden gebruikt door onze eigen patiënten, betaald door de patiënten en hun verzekeringsmaatschappijen, waarvan de beoefenaars geloven dat ze heilzaam zijn voor patiënten, maar zonder veel solide bewijs om hun gebruik te ondersteunen. We weten ook dat patiënten met prostaatkanker veel belangstelling hebben voor CAM. Met dit in gedachten hebben we een subsidie aangevraagd en ontvangen van de Advanced Medical Research Foundation en een protocol ingediend bij de Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid van het werven en behouden van inschrijving voor CAM-therapie tijdens een RT-kuur van 8 weken en een follow-upperiode van 2 maanden. Ons protocol werd geaccepteerd, #05-005, en er komen nu patiënten bij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 30
- Histologische documentatie van prostaatkanker (geen tijdslimiet)
- Gleason-scoretoekenning is verplicht voorafgaand aan deelname
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Klinisch stadium Tl - T4 adenocarcinoom van de prostaat
- Geplande androgeenonderdrukkingstherapie voorafgaand aan een acht weken durende kuur met uitwendige radiotherapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Ondergaat momenteel doorlopende psychotherapie of antidepressiva
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard wekelijkse behandelingen met radiotherapeut-oncoloog en verpleegkundige.
Alle controlepatiënten boden interventie aan aan het einde van de 8 weken durende bestralingskuur.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstherapie
Wekelijkse ontspanningstherapie met PhD-psycholoog en cognitieve herstructureringspraktijk aan huis
|
Ontspanningstherapie: oefenen van focus op ademen of herhaalde woorden terwijl willekeurige gedachten zonder vooringenomenheid worden genegeerd. Ontworpen om hartslag, bloeddruk en stress te verlagen. Reiki: praktijk van handoplegging door een reikitherapeut om de energie van de patiënt te kanaliseren, die als rustgevend en aangenaam wordt beschouwd.
Andere namen:
|
Experimenteel: Reiki
Wekelijkse Reiki-therapie met een Reiki-therapeut, waarbij de therapeut de handen op de patiënt legt om energie opnieuw te kanaliseren, die als aangenaam en kalmerend wordt beschouwd
|
Ontspanningstherapie: oefenen van focus op ademen of herhaalde woorden terwijl willekeurige gedachten zonder vooringenomenheid worden genegeerd. Ontworpen om hartslag, bloeddruk en stress te verlagen. Reiki: praktijk van handoplegging door een reikitherapeut om de energie van de patiënt te kanaliseren, die als rustgevend en aangenaam wordt beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkrijg voorlopige resultaten over de effectiviteit van deze behandelingen in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Metingen op meerdere tijdstippen
|
QOL-testen uitgevoerd op vier tijdstippen
|
Metingen op meerdere tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten