- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00207259
Studie av komplementære terapier hos menn som mottar strålebehandling for prostatakreft: en mulighetsprøve
Randomisert klinisk studie av to CAM-terapier, 1) Reiki og 2) Relaxation Response Therapy with Cognitive Restructuring Counseling (RRT med CR), sammenlignet med en kontrollarm som kun er utdanningsbasert hos pasienter som skal begynne på et åtte ukers kurs med ekstern strålebehandling ( EBRx) for prostatakreft.
Generelt ønsker vi å undersøke muligheten for å studere Reiki og RRT med CR hos pasienter med prostatakreft, og for å oppnå foreløpige resultater om effektiviteten av disse behandlingene sammenlignet med kontroller.
Spesifikke mål:
- Bestem andelen kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien
- Mål etterlevelse av CAM-terapiintervensjoner
- Mål samsvar med fysiologiske og psykologiske resultatmålingsvurderinger
- Vurder forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgrupper på mål på depresjon, angst, livskvalitet, spyttkortisolnivåer og immunomarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En del av oppdraget til Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center er å forbedre livskvaliteten for kreftpasienter og deres familier. Behandlinger og terapier som er spesielt utviklet for å adressere endringer i det kognitive, emosjonelle og åndelige området pasienter opplever når de forsøker å mestre kreft tilbys nå rutinemessig i tillegg til standard og eksperimentell medisinsk terapi og faller inn under komplementær og alternativ medisin (CAM). ) og støtte. Våre pasienter kan delta i støttegrupper; jobbe med sosialarbeider, psykolog eller psykiater privat; lære om kosthold på seminarer eller møte en kostholdsekspert; delta i kunst- eller musikkterapi; eller delta i de mange programmene som tilbys av Leonard P. Zakim Center, som inkluderer Reiki-terapi, akupunktur, akupressur, massasje og terapeutisk berøring. Alle disse tjenestene tilbys med håp om at deltakerne får en viss fordel, uansett hvor immateriell. At kreftpasienter opplever betydelige kort- og langvarige psykiske plager knyttet til deres kreftdiagnose og behandling er godt dokumentert.1-4 De fleste føler en sterk følelse av tapt selvkontroll og opplever forstyrrelser i appetitt, søvn, konsentrasjon og utholdenhet.5-9 Angst og depresjon ser ut til å være nesten allestedsnærværende med en kreftdiagnose, inkludert de menn som er diagnostisert med prostatakreft.8,10-12 Dette kan forklare utbredelsen av støttegrupper for prostatakreft, internettsider og selvhjelpsbøker. Imidlertid har vi lite presis informasjon om vår egen prostatakreftpopulasjon med hensyn til valgene de tar angående CAM og ingen informasjon om hvordan CAM-terapier påvirker dem.
Det finnes noen data om bruk av CAM i andre prostatakreftpopulasjoner.13-16 I en studie av 1 099 menn førte prostatakreftdiagnosen til at 23,5 % av prøven begynte å bruke en form for CAM for helsen, og 67 % av gruppen rapporterte å ha brukt en eller annen form for CAM for prostatahelse før de ble diagnostisert.17 Studien inkluderte 14 urte- eller diettbehandlinger og 16 kropps-sinn-terapier. Det var demografiske forskjeller mellom pasienter som valgte CAM-bruk og de som ikke gjorde det. Pasienter som valgte CAM var mer sannsynlig å være hvite versus ikke, og mer sannsynlig å være høyskoleutdannede versus ikke. Sistnevnte variabel var spesielt signifikant i denne analysen. En andre studie av pasienter som bor i og rundt San Francisco rapporterte om 543 prostatakreftpasienter som fullførte et 30-minutters telefonintervju angående komplementære og alternative medisiner.14 Totalt sett brukte 30 % av deltakerne minst én type komplementær eller alternativ medisin. CAM-brukere var yngre enn ikke-brukere og sannsynligvis høyskoleutdannede. I denne gruppen var urtemedisiner og mental helse tilnærminger de mest brukte, etterfulgt av kostholdsendringer. Tolv prosent av befolkningen brukte to eller flere CAM-tilnærminger.11
For vår egen studie valgte vi å se på to former for CAM, Reiki og avspenningsresponsterapi (RRT). Disse to ble valgt da vi hadde noen bevis på bruk innenfor vår egen kreftpopulasjon. Reikibehandling gis på Zakim-senteret. I løpet av de fire årene siden Zakim-senteret åpnet, har det vært cirka 300 pasientbesøk for Reiki-terapi. Reiki er en energihelbredende metode som ble oppdaget på slutten av 1800-tallet i Japan. Ordet Reiki består av to japanske ord: Rei, en ubegrenset universell kraftkraft som virker i all skapt materie; og Ki, en levende åndsenergi som gjelder livets fysiske prinsipp. Lisensierte Reiki Masters utfører Reiki. Alle Reiki-mestrene ved Zakim-senteret er også registrerte sykepleiere. Emner uttrykker ofte en økt følelse av velvære og avslapning etter en Reiki-økt, ifølge Reiki-utøverne, og de fleste kommer tilbake for minst én økt til. Ledet av Susan DeCristofaro har Reiki-opplevelsen ved Zakim Center blitt standardisert. Her gis Reiki ved akutte og kroniske smerter, hodepine, depresjon, angst, kvalme, oppkast og søvnløshet. Gebyret for en Reiki-økt er $55,00. Effektene av å motta Reiki har imidlertid ikke vært utsatt for strenge vitenskapelige studier. I en gjennomgang av energihealing ble elleve studier som ser på Reiki gjennomgått. Av disse viste syv gunstig effekt,18-22 tre viste ingen effekt21,23,24 og en hadde negativ effekt.25 Vi tror, etter gjennomgang av disse dataene, at det er mange ubesvarte spørsmål om denne behandlingen.
Den andre CAM av interesse for oss var avspenningsresponsterapi (RRT), beskrevet og utviklet ved Mind/Body Medical Institute, ledet av Herbert Benson, MD. Mind/Body Medical Institute er en uavhengig, ideell organisasjon dedikert til studiet av sinn/kropp-interaksjoner, inkludert RRT. Tre til fire hundre kreftpasienter per år deltar i programmer ved Mind/Body Medical Institute. Intervensjoner ved bruk av RRT i kombinasjon med kognitiv restrukturering (CR)-rådgivning er ofte brukt og oppleves som "vellykkede" hos kreftpasienter av utøverne som leverer dem.
Begrepet "avslappingsrespons" ble først laget i 1974.26,27 Denne teknikken har to egenskaper: repetisjon av et ord eller en setning og en ignorering av hverdagens tanker. Fremkallingen av RR nedregulerer det sympatiske nervesystemet. Det er preget av reduksjoner i oksygenforbruk, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens og arteriell blodlaktat. Sinn/kroppstilstanden oppnådd med RR stemmer overens med en våken, hypometabolsk fysiologisk tilstand.28 EEG-studier skiller klart RR fra søvn.29 PET30- og fMRI31-studier har korrelert spesifikke regionale endringer i hjerneaktivitet med fremkallingen av RR. Når pasienten er i en avslappet tilstand, fokuserer terapeuten på å hjelpe ham til å identifisere følelser, negative tanker eller angst og hjelpe ham til å håndtere disse tankene på en mer konstruktiv måte. Dette kalles «kognitiv restrukturering» og er en integrert del av RT.
RRT antas å være en nyttig terapeutisk intervensjon ved en rekke tilstander, inkludert: hodepine;32-34 premature ventrikulære sammentrekninger ved stabil iskemisk hjertesykdom eller hypertensjon;35-38 angst;39,40 stresssymptomer;41 hjertekirurgi;37 smertelindring og angst reduksjon i femoral arteriografi;42 premenstruelt syndrom;43 infertilitet;44 psykosomatiske plager;45 kroniske smerter;46-48 og søvnløshet.29 Andre etterforskere har også funnet at RRT-teknikker var effektive i behandlingen av revmatoid artritt. Gebyret for RT med kognitiv restrukturering er $100,00 per time, betalt privat eller gjennom forsikring.
Dermed identifiserte vi to rimelig modne CAM-terapier som ble tilbudt og tilsynelatende brukt av våre egne pasienter, betalt av pasientene og deres forsikringsleverandører, antatt av utøverne å være fordelaktige for pasientene, men uten mye solid bevis som støtter bruken av dem. Vi vet også at pasienter med prostatakreft har stor interesse for CAM. Med dette i bakhodet søkte og mottok vi et tilskudd fra Advanced Medical Research Foundation og sendte inn en protokoll til Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board med hovedmålet å vurdere muligheten for å rekruttere og opprettholde registreringen i CAM-terapi. i løpet av et 8-ukers RT-kur og en 2-måneders oppfølgingsperiode. Vår protokoll ble akseptert, #05-005, og påløper nå pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 30
- Histologisk dokumentasjon av prostatakreft (ingen tidsbegrensning)
- Gleason score tildeling er obligatorisk før innreise
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Klinisk stadium Tl - T4 adenokarsinom i prostata
- Planlagt androgenundertrykkende behandling før et åtte ukers kurs med ekstern strålebehandling
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Bevis på metastatisk sykdom
- Mottar for tiden pågående psykoterapi eller antidepressive medisiner
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard ukentlige behandlinger med stråleonkolog og sykepleier.
Alle kontrollpasienter tilbød intervensjon ved slutten av 8-ukers strålebehandlingsforløp.
|
|
|
Eksperimentell: Avslappende terapi
Ukentlig avspenningsterapi med PhD-psykolog og hjemmekognitiv restruktureringspraksis
|
Avslappingsterapi: Øv deg på å fokusere på pusting eller gjentatte ord mens du ignorerer tilfeldige tanker uten skjevhet. Designet for å senke hjertefrekvens, blodtrykk og stress. Reiki: Praksis med å legge på hender av en Reiki-terapeut for å kanalisere pasientens energi, ansett som beroligende og behagelig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Reiki
Ukentlig Reiki-terapi med en Reiki-terapeut, innebærer å legge terapeutens hender på pasienten for å omkanalisere energi, ansett som behagelig og beroligende
|
Avslappingsterapi: Øv deg på å fokusere på pusting eller gjentatte ord mens du ignorerer tilfeldige tanker uten skjevhet. Designet for å senke hjertefrekvens, blodtrykk og stress. Reiki: Praksis med å legge på hender av en Reiki-terapeut for å kanalisere pasientens energi, ansett som beroligende og behagelig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få foreløpige resultater om effektiviteten av disse behandlingene sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Målinger tatt på flere tidspunkter
|
QOL-testing utført på fire tidspunkter
|
Målinger tatt på flere tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .