- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207259
Studio delle terapie complementari negli uomini che ricevono radioterapia per il cancro alla prostata: una prova di fattibilità
Studio clinico randomizzato di due terapie CAM, 1) Reiki e 2) Terapia di risposta al rilassamento con consulenza di ristrutturazione cognitiva (RRT con CR), rispetto a un braccio di controllo di sola formazione in pazienti che stanno per iniziare un corso di otto settimane di radioterapia a fasci esterni ( EBRx) per il cancro alla prostata.
In generale, vorremmo esaminare la fattibilità dello studio di Reiki e RRT con CR in pazienti con cancro alla prostata, e ottenere risultati preliminari sull'efficacia di questi trattamenti rispetto ai controlli.
Obiettivi specifici:
- Determinare la percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio
- Misurare la compliance con gli interventi di terapia CAM
- Misurare la conformità con le valutazioni di misurazione dei risultati fisiologici e psicologici
- Valutare le differenze tra gruppi sperimentali e di controllo sulle misure di depressione, ansia, qualità della vita, livelli di cortisolo salivare e immunomarcatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte della missione del Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center è migliorare la qualità della vita dei malati di cancro e delle loro famiglie. Trattamenti e terapie specificamente progettati per affrontare i cambiamenti nel regno cognitivo, emotivo e spirituale vissuti dai pazienti mentre tentano di far fronte al cancro sono ora offerti di routine in aggiunta alle terapie mediche standard e sperimentali e rientrano nel regno della medicina complementare e alternativa (CAM ) e supporto. I nostri pazienti possono partecipare a gruppi di supporto; collaborare privatamente con un assistente sociale, uno psicologo o uno psichiatra; conoscere la dieta in seminari o incontrare un dietologo; partecipare all'arte o alla musicoterapia; o partecipare ai numerosi programmi offerti dal Centro Leonard P. Zakim, che includono terapia Reiki, agopuntura, digitopressione, massaggi e tocco terapeutico. Tutti questi servizi sono forniti con la speranza che i partecipanti traggano qualche vantaggio, per quanto intangibile. È ben documentato che i pazienti oncologici sperimentino un significativo disagio psicologico a breve e lungo termine associato alla diagnosi e al trattamento del cancro.1-4 La maggior parte avverte un forte senso di perdita di autocontrollo e sperimenta disturbi dell'appetito, del sonno, della concentrazione e della resistenza.5-9 L'ansia e la depressione sembrano essere quasi onnipresenti con una diagnosi di cancro, compresi gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata.8,10-12 Questo potrebbe spiegare la prevalenza di gruppi di supporto per il cancro alla prostata, siti Internet e libri di auto-aiuto. Tuttavia, abbiamo poche informazioni precise sulla nostra popolazione di cancro alla prostata per quanto riguarda le scelte che fanno riguardo alle CAM e nessuna informazione su come le terapie CAM li influenzano.
Ci sono alcuni dati sull'uso della CAM in altre popolazioni di cancro alla prostata.13-16 In uno studio condotto su 1.099 uomini, la diagnosi di cancro alla prostata ha spinto il 23,5% del campione a iniziare a utilizzare una qualche forma di CAM per la salute e il 67% del gruppo ha riferito di aver utilizzato una qualche forma di CAM per la salute della prostata prima della diagnosi.17 Lo studio ha incluso 14 terapie a base di erbe o dietetiche e 16 terapie mente-corpo. C'erano differenze demografiche tra i pazienti che hanno optato per l'uso CAM e quelli che non l'hanno fatto. I pazienti che hanno scelto la CAM avevano maggiori probabilità di essere bianchi piuttosto che no, e più probabilità di avere un'istruzione universitaria piuttosto che no. Quest'ultima variabile è stata particolarmente significativa in questa analisi. Un secondo studio su pazienti che vivono a San Francisco e dintorni ha riferito di 543 pazienti affetti da cancro alla prostata che hanno completato un'intervista telefonica di 30 minuti riguardante le medicine complementari e alternative.14 Complessivamente, il 30% dei partecipanti ha utilizzato almeno un tipo di medicina complementare o alternativa. Gli utenti CAM erano più giovani dei non utenti e probabilmente erano laureati. In questo gruppo, i rimedi erboristici e gli approcci alla salute mentale erano i più comunemente utilizzati, seguiti dai cambiamenti nella dieta. Il 12% della popolazione utilizzava due o più approcci CAM.11
Per il nostro studio, abbiamo scelto di esaminare due forme di CAM, Reiki e terapia di risposta al rilassamento (RRT). Questi due sono stati scelti poiché avevamo alcune prove di utilizzo all'interno della nostra stessa popolazione di cancro. Il trattamento Reiki viene somministrato presso il Centro Zakim. Nei quattro anni dall'apertura del Centro Zakim, ci sono state circa 300 visite di pazienti per la terapia Reiki. Il Reiki è un metodo di guarigione energetica scoperto alla fine del 1800 in Giappone. La parola Reiki è composta da due parole giapponesi: Rei, un potere di forza universale illimitato che agisce in tutta la materia creata; e Ki, un'energia spirituale vivente che si applica al principio fisico della vita. Reiki Master con licenza eseguono Reiki. Tutti i Maestri Reiki del Centro Zakim sono anche infermieri registrati. I soggetti spesso esprimono un maggiore senso di benessere e rilassamento dopo una sessione di Reiki, secondo i praticanti di Reiki, e la maggior parte ritorna per almeno un'altra sessione. Guidata da Susan DeCristofaro, l'esperienza Reiki presso lo Zakim Center è stata standardizzata. Qui, Reiki viene somministrato per dolori acuti e cronici, mal di testa, depressione, ansia, nausea, vomito e insonnia. Il costo per una sessione di Reiki è di $ 55,00. Tuttavia, gli effetti del ricevere Reiki non sono stati sottoposti a rigorosi studi scientifici. In una revisione della guarigione energetica, sono stati esaminati undici studi che esaminavano il Reiki. Di questi, sette hanno mostrato un effetto benefico,18-22 tre non hanno mostrato alcun effetto21,23,24 e uno ha avuto un effetto negativo.25 Riteniamo, dopo la revisione di questi dati, che ci siano molte domande senza risposta su questo trattamento.
La seconda CAM che ci interessava era la terapia di risposta al rilassamento (RRT), descritta e sperimentata presso il Mind/Body Medical Institute, diretto da Herbert Benson, MD. Il Mind/Body Medical Institute è un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro dedicata allo studio delle interazioni mente/corpo, inclusa la RRT. Da tre a quattrocento malati di cancro all'anno partecipano ai programmi del Mind/Body Medical Institute. Gli interventi che utilizzano RRT in combinazione con la consulenza di ristrutturazione cognitiva (CR) sono comunemente impiegati e sono ritenuti "riusciti" nei pazienti oncologici dai professionisti che li erogano.
Il termine "risposta di rilassamento" è stato coniato per la prima volta nel 1974.26,27 Questa tecnica ha due caratteristiche: la ripetizione di una parola o frase e il disprezzo dei pensieri quotidiani. L'elicitazione del RR down-regola il sistema nervoso simpatico. È caratterizzata dalla riduzione del consumo di ossigeno, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del lattato nel sangue arterioso. Lo stato mente/corpo raggiunto con RR è coerente con uno stato fisiologico vigile e ipometabolico.28 Gli studi EEG differenziano chiaramente la RR dal sonno.29 Gli studi PET30 e fMRI31 hanno correlato specifici cambiamenti regionali nell'attività cerebrale con l'insorgenza della RR. Quando il paziente è in uno stato rilassato, il terapeuta si concentra sull'aiutarlo a identificare emozioni, pensieri negativi o ansie e ad aiutarlo ad affrontare questi pensieri in modo più costruttivo. Questa si chiama "ristrutturazione cognitiva" ed è parte integrante della RT.
Si ritiene che la RRT sia un utile intervento terapeutico in numerose condizioni tra cui: cefalea;32-34 contrazioni ventricolari premature nella cardiopatia ischemica stabile o ipertensione;35-38 ansia;39,40 sintomi di stress;41 cardiochirurgia;37 sollievo dal dolore e ansia riduzione dell'arteriografia femorale;42 sindrome premestruale;43 infertilità;44 disturbi psicosomatici;45 dolore cronico;46-48 e insonnia.29 Altri ricercatori hanno anche scoperto che le tecniche RRT erano efficaci nel trattamento dell'artrite reumatoide. La tariffa per RT con ristrutturazione cognitiva è di $ 100,00 l'ora, pagata privatamente o tramite assicurazione.
Pertanto, abbiamo identificato due terapie CAM ragionevolmente mature offerte e apparentemente utilizzate dai nostri stessi pazienti, pagate dai pazienti e dai loro fornitori di assicurazioni, ritenute dai professionisti utili per i pazienti ma senza molte prove solide a sostegno del loro uso. Sappiamo anche che i malati di cancro alla prostata hanno un alto livello di interesse per le CAM. Con questo in mente, abbiamo richiesto e ricevuto una sovvenzione dalla Advanced Medical Research Foundation e presentato un protocollo al Dana-Farber/Harvard Cancer Center Internal Review Board con l'obiettivo principale di valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dell'arruolamento nella terapia CAM durante un corso di 8 settimane di RT e un periodo di follow-up di 2 mesi. Il nostro protocollo è stato accettato, #05-005, e ora sta accumulando pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 30
- Documentazione istologica del cancro alla prostata (senza limiti di tempo)
- L'assegnazione del punteggio Gleason è obbligatoria prima dell'iscrizione
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
- Stadio clinico Tl - Adenocarcinoma T4 della prostata
- Terapia di soppressione degli androgeni pianificata prima di un ciclo di otto settimane di radioterapia a fasci esterni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica
- Evidenza di malattia metastatica
- Attualmente in corso di psicoterapia o farmaci antidepressivi
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Trattamenti settimanali standard con radioterapista e infermiere.
Tutti i pazienti di controllo hanno offerto l'intervento alla fine del ciclo di radioterapia di 8 settimane.
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Sperimentale: Terapia di rilassamento
Terapia di rilassamento settimanale con psicologa PhD e pratica di ristrutturazione cognitiva domiciliare
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Terapia di rilassamento: pratica di concentrarsi sulla respirazione o sulla parola ripetuta ignorando i pensieri casuali senza pregiudizi. Progettato per ridurre la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e lo stress. Reiki: Pratica dell'imposizione delle mani da parte di un terapista Reiki per incanalare l'energia del paziente, considerata calmante e piacevole.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reiki
La terapia Reiki settimanale con un terapista Reiki prevede l'imposizione delle mani del terapista sul paziente per incanalare nuovamente l'energia, considerata piacevole e calmante
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Terapia di rilassamento: pratica di concentrarsi sulla respirazione o sulla parola ripetuta ignorando i pensieri casuali senza pregiudizi. Progettato per ridurre la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e lo stress. Reiki: Pratica dell'imposizione delle mani da parte di un terapista Reiki per incanalare l'energia del paziente, considerata calmante e piacevole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere risultati preliminari sull'efficacia di questi trattamenti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate in più punti temporali
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Test QOL eseguito in quattro punti temporali
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Misurazioni effettuate in più punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clair Beard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-005
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