A Study of Safety and Efficacy of CNTO 148 in Patients With Severe Persistent Asthma
2012年8月14日 更新者：Centocor, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 148 Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe Persistent Asthma
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of CNTO 148 (golimumab) in patients with severe persistent asthma.
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical study), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of CNTO 148.
The study will consists of run-in phase (2 weeks), treatment period (52 weeks) and follow up period (24 weeks).
The patients inhaled corticosteroids (ICS) medication will be standardized in the run-in phase and the treatment period contains first 24 weeks of treatment, the patients are required to remain on stable doses of concomitant corticosteroids (CS) medication (steroid stable phase).
The steroid stable phase is followed by a 28-week steroid taper phase, during which a reduction of concomitant CS medication will be attempted.
After completion of the study treatment, patients are to be followed for an additional 24 weeks.
Patients will receive subcutaneous injections of 75, 150, or 300 mg of CNTO 148 or placebo every 4 weeks for 52 weeks followed 50,100, or 200 mg every 4 weeks through week 52.
The safety of the patient will be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Stockton、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Normal、Illinois、アメリカ
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River Forest、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Cortland、New York、アメリカ
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Elmira、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Glasgow、イギリス
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Southampton、イギリス
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Leiden、オランダ
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Linkoeping、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Ostrava、チェコ共和国
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Poruba、チェコ共和国
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Usti Nad Labem、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Großhansdorf、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Törökbálint、ハンガリー
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Montpellier Cedex 9、フランス
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Pessac、フランス
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Tarbes、フランス
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Russel、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Gent、ベルギー
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Bienkowka、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of asthma for greater than or equal to 3 years and a diagnosis of severe persistent asthma forgreater than or equal to 1 year prior to screening
- Continuous treatment with high dose Inhaled corticosteroids (ICS) and long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
- Have evidence of at least 1 of the following in the 5 years prior to screening or during screening, reversible airway obstruction greater than or equal to 12 percentage change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) postbronchodilator; Diurnal variation in peak expiratory flow rate (PEFR) greater than or equal to 30 percentage change) and airway hyperresponsiveness
- Estimated frequency of symptoms on more than one-third of days for at least 3 months prior to screening (eg, wheezing, breathlessness, chest tightness, cough, nocturnal awakening) despite treatment with high dose ICS and long-acting β2-agonist (LABA), with or without continuous oral corticosteroids
- Score of greater than or equal to 2 points on the asthma control questionnaire at screening.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic obstructive pulmoanry disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
- Worsening of asthma symptoms that required treatment with an addition or increase in oral corticosteroids dose (steroid burst) in the 4-week period prior to the screening visit
- Life-threatening asthma attack requiring cardiopulmonary support (eg, intubation) in the 6-month period prior to screening
- Have ever used alkylating agents (eg, chlorambucil or cyclophosphamide)
- Concomitant diagnosis or any history of congestive heart failure (CHF), including medically controlled CHF.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Type=exact type, unit=mg, form=injection, route=subcutaneous.
Placebo will be given from from Week 0 through Week 52.
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実験的：CNTO 148 (golimumab)
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Type=exact type, unit=mg, number=50, 75, 100, 150, 200 and 300, form=injection, route=subcutaneous.
Every 4 weeks partciapnts will receive injections in 4 parallel treatment arms
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Prebronchodilator Clinic-Measured, Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second
時間枠：Baseline and Week 24
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The endpoint is change from baseline in prebronchodilator clinic-measured percent predicted Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) with Last Observation Carried Forward (LOCF) at 6 months.
The baseline visit starts at the end of 2 weeks run in phase.
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Baseline and Week 24
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Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Baseline Through 6 Months
時間枠：Baseline to Week 24
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The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from baseline through 6 months.
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Baseline to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Score at 6 Months; Randomized Patients
時間枠：Baseline to Week 24
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The endpoint is the change from baseline in the overall Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score at 6 months.
The AQLQ is a validated and self-administered questionnaire to evaluate symptoms and Quality of Life (QOL) in subjects with asthma and it has 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli).
Participants were asked to score the importance of each of the positively identified problems on a 7-point scale (7 = not impaired at all - 1 = severely impaired).
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Baseline to Week 24
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Change From Baseline in Rescue Medication Use at 6 Months; Randomized Patients
時間枠：Baseline to Week 24
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The endpoint is change from baseline in rescue medication use at Wk 24 where the rescue medication use was based on the average over 7 days prior to visit.
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Baseline to Week 24
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Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Week 24 Through Week 52; Randomized Patients Who Did Not Discontinue Study Participation Prior to Week 24
時間枠：Week 24 to Week 52
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The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from Week (Wk) 24 through Wk 52 for the patients who did not discontinue study participation prior to Wk 24
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Week 24 to Week 52
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Change From Baseline in Oral Corticosteroids Dose at Week 52; Randomized Patients Who Received Oral Corticosteroids at Baseline
時間枠：Baseline and Week 52
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The endpoint is the change from baseline at Week (Wk) 52 in oral corticosteroids (OCS) dose for the randomized patients who received OCS at baseline.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Domiciliary Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 6 Months; Randomized Subjects
時間枠：Baseline to Week 24
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The endpoint is the change from baseline in domiciliary morning PEFR at Week 24.
PEFR- Peak Expiratory Flow Rate (PEFR): A measure of the speed of exhalation.
The data were collected in the eDiary which was issued to each participant at screening.
PEFR was collected morning and evening each day of the study.
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Baseline to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CNTO148の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していない関節炎、乾癬アメリカ, イタリア, ハンガリー, デンマーク, フランス, スペイン, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ, スウェーデン